Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по семейному воспитанию в отделении интенсивной терапии новорожденных

14 февраля 2023 г. обновлено: Columbia University

Семейное воспитание в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии: многоцентровое испытание

Целью данного исследования является сравнение развития нервной системы и активности у детей, рожденных очень недоношенными (от 26 до 33 6/7 недель гестационного возраста (ГВ)), получающих стандартную помощь (SC) или вмешательство семейного воспитания (FNI) в отделении интенсивной терапии новорожденных. ОРИТ).

Исследователь предполагает, что FNI улучшит: i) электроэнцефалографическую активность новорожденных, ii) материнский уход и благополучие (психологическое и физиологическое) и iii) поведение младенцев и развитие нервной системы в скорректированном возрасте 18 месяцев (CA).

Исследование направлено на:

- Воспроизведите эффективность более раннего испытания, проведя исследование в нескольких центрах, чтобы обеспечить большую обобщаемость.

  • SC, примерно 90 младенцев плюс родители
  • FNI, примерно 90 младенцев плюс родители
  • Срок контроля, примерно 25 младенцев плюс родители

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее число исследований, демонстрирующих важность взаимодействия матери и младенца в раннем возрасте для долгосрочных результатов, свидетельствует о необходимости профилактических/лечебных вмешательств в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Первостепенной целью неонатальной интенсивной терапии является обеспечение выживания и медицинской стабильности младенца. В отделении интенсивной терапии участие родителей в уходе обязательно заменяется необходимостью медицинского персонала обеспечить выживание. Таким образом, необходимое, но пагубное разделение между матерью и младенцем создается в критический период, когда должна развиваться связь и синхрония между матерью и младенцем. Физиологические проблемы, связанные со слишком ранним рождением, наряду с нарушениями нормальных взаимоотношений матери и младенца, являются ключевыми факторами, лежащими в основе риска возникновения у недоношенных детей широкого спектра расстройств раннего и среднего возраста.

Не только недоношенные дети подвержены повышенному риску неблагоприятных исходов (>50%), но и до 40% матерей этих детей страдают депрессией в послеродовой период, многие матери страдают от симптомов травмы и посттравматического стресса. Важно отметить, что отцы недоношенных детей также подвержены повышенному риску послеродовой депрессии. Кроме того, недавний обзор 10 исследований показал, что матери недоношенных детей подвергаются повышенному риску последующей ишемической болезни сердца, инсульта, атеросклероза и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Рождение недоношенного ребенка имеет долгосрочные последствия для обоих родителей: и матери, и отцы сообщают о повышенном родительском стрессе, когда их дети достигают 7-летнего возраста.

Это исследование позволит изучить немедленные и долгосрочные эффекты нового подхода на развитие недоношенных детей и сердечно-сосудистый риск их родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для групп FNI и SC (зачисление на конкурсной основе во всех участвующих сайтах)

Критерии включения:

  • Гестационный возраст младенца составляет от 26 до 33 6/7 недель на момент поступления.
  • Младенец - одиночка или двойня

Критерий исключения:

  • Лечащий врач младенца не рекомендует включение в исследование
  • Тяжелые врожденные аномалии, включая хромосомные аномалии
  • Ультразвуковые признаки обширного паренхиматозного геморрагического инфаркта (> 2 см, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени)
  • Детские сердечные аномалии
  • У матери в анамнезе были злоупотребления психоактивными веществами, тяжелые психические заболевания или психозы.
  • Статус зарегистрированного субъекта изменился, и теперь субъект попадает в критерии исключения
  • Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
  • Мать и/или младенец инфицированы, что представляет опасность для других участников исследования.

Для группы ТС (зачислены на одном сайте: MSCHONY)

Критерии включения:

  • Младенец рождается между 38-42 неделями беременности
  • Младенец одноплодный или близнец

Критерий исключения:

  • Лечащий врач младенца не рекомендует включение в исследование
  • Тяжелые врожденные аномалии, включая хромосомные аномалии
  • Ультразвуковые признаки обширного паренхиматозного геморрагического инфаркта (> 2 см, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени)
  • Детские сердечные аномалии
  • У матери в анамнезе были злоупотребления психоактивными веществами, тяжелые психические заболевания или психозы.
  • Статус зарегистрированного субъекта изменился, и теперь субъект попадает в критерии исключения
  • Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
  • Мать и/или младенец инфицированы, что представляет опасность для других участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Недоношенные дети будут получать текущую стандартную помощь (SC) в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК
Экспериментальный: Вмешательство
Недоношенные дети будут получать вмешательство по семейному уходу (FNI) в дополнение к текущему стандартному уходу (SC) в отделении интенсивной терапии новорожденных. В частности, персонал будет поддерживать родителей и облегчать контакт между матерью и младенцем во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание
Вмешательству по семейному воспитанию способствуют специально обученные специалисты по воспитанию в рамках модели рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) (Часть I) или оно применяется в масштабах всего отделения (либо через специальный персонал, либо через прикроватных медсестер в Части II). В рамках FNI специалисты или медсестры будут поддерживать родителей и облегчать контакт между матерью и ребенком во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Вмешательство включает в себя успокаивающие взаимодействия между матерью и младенцем в изолете посредством обмена запахами, твердых устойчивых прикосновений и голосового успокаивания, посредством успокаивающих взаимодействий во время кормления и кормления с помощью цикла успокоения, а также посредством семейных сеансов, предназначенных для привлечения помощи и поддержки членов семьи для мать.
Другие имена:
  • ФНИ
Активный компаратор: Условия контроля
Доношенные дети будут получать текущую стандартную помощь (SC) в отделении интенсивной терапии новорожденных. Контроль сроков (TC)
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК
Активный компаратор: Обзор диаграммы
Обзор диаграммы будет проводиться для получения группы сравнения, чтобы определить, отличаются ли участники нашего исследования от неучаствуемой популяции.
Поведенческий: Стандартный уход
Установленная рутинная помощь, оказываемая в отделении интенсивной терапии специально обученными медицинскими работниками.
Другие имена:
  • СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность ЭЭГ во фронтальной полярной области
Временное ограничение: Младенческий возраст на 39-41 неделе гестационного возраста
Измеряется в микровольтах (мкВ)^2
Младенческий возраст на 39-41 неделе гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когерентность ЭЭГ от левой лобной до правой лобной полярной области
Временное ограничение: Младенческий возраст на 39-41 неделе гестационного возраста
Когерентность — это число от 0 до 1, полученное путем изучения сходства/различия активности между областями мозга с помощью анализа электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Младенческий возраст на 39-41 неделе гестационного возраста
Оценка CES-D
Временное ограничение: До 18 месяцев
Изучить материнскую депрессию. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой перечень из 20 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки текущего, но неспецифического дистресса, а не клинически диагностированной депрессии. Это наиболее часто используемый показатель в области исследований младенческой и материнской депрессии. Элементы исследуют депрессивные симптомы и отношения за последнюю неделю. Исследователи изучат группу с низким баллом CES-D = 0, 1, которая не подтверждает отсутствие дистресса.
До 18 месяцев
Оценка STAI
Временное ограничение: До 18 месяцев
Изучить материнскую тревогу. Опросник тревожности состояний (STAI) состоит из 2 отдельных шкал самоотчетов по 20 пунктов, каждая из которых измеряет состояние и тревожность черт (также доступна испанская версия). Шкала S-тревожности (измерение состояния) оказалась чувствительным индикатором изменений преходящей тревожности, испытываемой пациентами в программах консультирования, психотерапии и модификации поведения, и использовалась для оценки уровня тревожности, вызванной неизбежными факторами. стрессоры реальной жизни. Шкала T-тревожности оказалась полезной для выявления людей, различающихся по мотивации или уровню влечения. STAI использовался в исследованиях, в которых изучались родители госпитализированных детей, переход к материнской роли, восприятие тяжести заболевания у младенцев и материнская тревога во время беременности и привязанность к плоду.
До 18 месяцев
Нейроповеденческая оценка младенцев - шкалы Бейли развития младенцев и детей раннего возраста, Бейли III
Временное ограничение: 18-месячный скорректированный возраст

При последующем наблюдении через 18 месяцев скорректированного возраста младенцам вводят шкалу развития младенцев и малышей Бейли, Бейли III, состоящую из трех областей развития: когнитивной, языковой (рецептивной/экспрессивной) и двигательной (тонкой/грубой). Для каждого домена предоставляется составной балл, который масштабируется до среднего балла 100 и стандартного отклонения 15. За каждое успешно выполненное задание ребенок получает 1 балл. Администрация каждого раздела заканчивается, если ребенок получил 0 баллов по 5 последовательным пунктам. Баллы <70 указывают на значительную задержку развития, а баллы <80 указывают на легкую или умеренную задержку развития.

Когнитивная шкала, состоящая из 91 пункта. Языковая шкала, состоящая из 97 пунктов. Моторная шкала, состоящая из 138 пунктов.
18-месячный скорректированный возраст

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эмоциональной связи Уэлча
Временное ограничение: До 18 месяцев
Изучить Эмоциональную Связь Мать-Младенец. Это краткая оценка из 4 пунктов, требующая 5 минут или меньше, которая оценивает характер отношений между исследуемыми матерями и младенцами. Он заполняется исследовательским персоналом, который оценивает матерей и младенцев в диадическом взаимодействии по их привлекательности, их мотивации к вербальному общению, их чувствительности друг к другу, их реакции друг на друга и их общению с помощью физических/мимических жестов по независимым 3 -точечные весы.
До 18 месяцев
Контрольный список поведения ребенка Оценка
Временное ограничение: 18-месячный скорректированный возраст
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это инструмент, с помощью которого родители оценивают проблемное поведение и компетенции ребенка. CBCL также можно использовать для измерения изменений в поведении ребенка с течением времени или после лечения. CBCL состоит из 100 пунктов.
18-месячный скорректированный возраст
Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста (M-CHAT) Оценка
Временное ограничение: 18-месячный скорректированный возраст
M-CHAT — это опросник, утвержденный для скрининга детей ясельного возраста с целью оценки риска расстройств аутистического спектра (РАС). Это анкета из 23 пунктов «да/нет», которую вводят матери, и ее можно заполнить менее чем за две минуты. Исследователи будут управлять M-CHAT во время последующего визита через 18 месяцев.
18-месячный скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Einhorn Family Charitable Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ7504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться