- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710474
Intervento sulla cura della famiglia in terapia intensiva neonatale
Intervento sull'educazione familiare nella terapia intensiva neonatale: una prova multi-sito
Lo scopo di questo studio è confrontare lo sviluppo neurologico e l'attività nei bambini nati molto pretermine (da 26 a 33 6/7 settimane di età gestazionale (GA)) che ricevono cure standard (SC) o interventi di assistenza familiare (FNI) nell'unità di terapia intensiva neonatale ( terapia intensiva neonatale).
Il ricercatore dello studio ipotizza che l'FNI migliorerà: i) l'attività elettroencefalografica neonatale ii) l'assistenza e il benessere materno (psicologico e fisiologico) e iii) il comportamento infantile e lo sviluppo neurologico a 18 mesi di età corretta (CA).
Lo studio si propone di:
- Replicare l'efficacia di uno studio precedente conducendo lo studio in più siti per consentire una maggiore generalizzabilità.
- SC, circa 90 neonati più i genitori
- FNI, circa 90 neonati più i genitori
- Controlli a termine, circa 25 bambini più i genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di studi che dimostrano l'importanza dell'interazione prematura di cura madre-bambino sugli esiti a lungo termine dimostra la necessità di un intervento di prevenzione/riparazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'obiettivo principale della terapia intensiva neonatale è garantire la sopravvivenza e la stabilità medica del bambino. All'interno della terapia intensiva neonatale, il coinvolgimento dei genitori nella cura è necessariamente superato dalla necessità del personale sanitario di assicurare la sopravvivenza. Pertanto, una separazione necessaria ma dannosa tra madre e bambino viene creata in un periodo critico in cui la connessione madre-bambino e la sincronia dovrebbero svilupparsi. Le sfide fisiologiche associate alla nascita prematura, insieme ai disturbi nelle normali interazioni madre-bambino, sono fattori chiave alla base dei rischi dei neonati prematuri per un'ampia gamma di disturbi della prima infanzia e della mezza età.
Non solo i neonati pretermine sono a maggior rischio di esiti avversi (>50%), ma fino al 40% delle madri di questi neonati soffre di depressione durante il periodo postpartum e molte madri soffrono di sintomi di trauma e stress post-traumatico. È importante sottolineare che anche i padri di neonati pretermine sono aumentati per la depressione postnatale. Inoltre, una recente revisione di 10 studi ha rilevato che le madri di neonati pretermine sono a maggior rischio di successive cardiopatie ischemiche, ictus, aterosclerosi e morte per malattie cardiovascolari (CVD). Il parto di un neonato pretermine ha effetti di lunga durata su entrambi i genitori, con madri e padri che riferiscono un aumento dello stress genitoriale quando i loro bambini raggiungono i 7 anni di età.
Questo studio consentirà di esaminare gli effetti immediati ea lungo termine del nuovo approccio sullo sviluppo dei neonati prematuri e sul rischio cardiovascolare dei loro genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i gruppi FNI e SC (iscritti in modo competitivo in tutti i siti partecipanti)
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha un'età gestazionale compresa tra 26 e 33 6/7 settimane al momento del ricovero
- L'infante è un single o un gemello
Criteri di esclusione:
- Il medico curante del neonato sconsiglia l'arruolamento nello studio
- Gravi anomalie congenite incluse anomalie cromosomiche
- Evidenza ecografica di ampio infarto emorragico parenchimale (>2 cm, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4)
- Anomalie cardiache infantili
- La madre ha una storia di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
- Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto ora rientra nei criteri di esclusione
- La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
- La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio
Per il gruppo TC (iscritto presso un sito: MSCHONY)
Criterio di inclusione:
- Il neonato nasce tra la 38a e la 42a settimana di gestazione
- Il neonato è single o gemello
Criteri di esclusione:
- Il medico curante del neonato sconsiglia l'arruolamento nello studio
- Gravi anomalie congenite incluse anomalie cromosomiche
- Evidenza ecografica di ampio infarto emorragico parenchimale (>2 cm, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4)
- Anomalie cardiache infantili
- La madre ha una storia di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
- Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto ora rientra nei criteri di esclusione
- La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
- La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
I neonati pretermine riceveranno l'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale.
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Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
I neonati pretermine riceveranno Family Nurture Intervention (FNI) oltre all'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale.
Nello specifico, il personale sosterrà i genitori e faciliterà il contatto tra madre e bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
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Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
L'intervento di Nurture Familiare è facilitato da specialisti in Nurture appositamente formati in un modello di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) (Parte I) o applicato a livello di unità (attraverso personale dedicato o infermieri al capezzale nella Parte II).
Sotto FNI, specialisti o infermieri sosterranno i genitori e faciliteranno il contatto tra madre e bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli a termine
I neonati a termine riceveranno l'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale.
Controllo dei termini (TC)
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Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Revisione del grafico
La revisione del grafico sarà condotta per acquisire un gruppo di confronto per determinare se i nostri partecipanti allo studio differiscono dalla popolazione non studiata.
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Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza EEG nella regione polare frontale
Lasso di tempo: Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
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Misurato in microvolt (µV)^2
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Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza EEG nella regione polare frontale sinistra a quella polare frontale destra
Lasso di tempo: Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
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La coerenza è un numero compreso tra 0 e 1, generato osservando le somiglianze/differenze nell'attività tra le regioni del cervello attraverso l'analisi dell'elettroencefalogramma (EEG).
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Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
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Punteggio CES-D
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Per esaminare la depressione materna.
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata.
È la misura più utilizzata nel campo della ricerca infantile e della depressione materna.
Gli elementi sondano i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana.
Gli investigatori esamineranno un gruppo con punteggio basso CES-D = 0, 1, che non approva alcuna angoscia.
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Fino a 18 mesi
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Punteggio STAI
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Per esaminare l'ansia materna.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 2 scale self-report separate di 20 item ciascuna che misurano l'ansia di stato e di tratto (disponibile anche la versione spagnola).
La scala S-Anxiety (stato di misurazione) è risultata essere un indicatore sensibile dei cambiamenti nell'ansia transitoria vissuta dai pazienti durante i programmi di consulenza, psicoterapia e modificazione del comportamento ed è stata utilizzata per valutare il livello di ansia indotto da inevitabili stressanti della vita reale.
La scala T-Anxiety si è dimostrata utile per identificare le persone che differiscono per motivazione o livello di guida.
Lo STAI è stato utilizzato in studi che hanno esaminato i genitori di bambini ospedalizzati, il passaggio a un ruolo materno, la percezione della gravità della malattia nei neonati e l'ansia materna durante la gravidanza e l'attaccamento fetale.
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Fino a 18 mesi
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Valutazione neurocomportamentale dei neonati - Scale di Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini, Bayley III
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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Al follow-up dell'età corretta di 18 mesi, ai neonati viene somministrata la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III composta da tre domini di sviluppo: cognitivo, linguaggio (recettivo/espressivo) e motorio (fine/grossolano). Per ogni dominio viene fornito un punteggio composito, scalato a un punteggio medio di 100 e una deviazione standard di 15. Un bambino riceverà 1 punto per ogni articolo completato con successo. La somministrazione di ogni sezione terminerà se il bambino ha ricevuto 0 punti su 5 articoli consecutivi. Punteggi <70 indicano significativi ritardi dello sviluppo e punteggi <80 indicano ritardi dello sviluppo da lievi a moderati. Scala cognitiva - composta da 91 item Scala linguistica - composta da 97 item Scala motoria - composta da 138 item |
Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di connessione emotiva Welch
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Esaminare la connessione emotiva madre-bambino.
Questa è una breve valutazione di 4 item che richiede 5 minuti o meno, che valuta il carattere della relazione tra le madri dello studio e i bambini.
È compilato dal personale dello studio, che valuta le madri e i bambini in un'interazione diadica sulla loro attrazione, la loro motivazione a comunicare verbalmente, la loro sensibilità reciproca, la loro responsività reciproca e la loro comunicazione con gesti fisici/facciali su indipendenti 3 scale a punti.
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Fino a 18 mesi
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Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo con cui i genitori valutano i comportamenti problematici e le competenze di un bambino.
Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento.
Il CBCL è composto da 100 articoli.
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Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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Elenco di controllo modificato per il punteggio dell'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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L'M-CHAT è un questionario convalidato per lo screening dei bambini per valutare il rischio di disturbi dello spettro autistico (ASD).
Si tratta di un questionario di 23 elementi sì/no somministrato alla madre che può essere valutato in meno di due minuti.
Gli investigatori gestiranno l'M-CHAT durante la visita di follow-up di 18 mesi.
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Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AAAQ7504
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