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Intervento sulla cura della famiglia in terapia intensiva neonatale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Columbia University

Intervento sull'educazione familiare nella terapia intensiva neonatale: una prova multi-sito

Lo scopo di questo studio è confrontare lo sviluppo neurologico e l'attività nei bambini nati molto pretermine (da 26 a 33 6/7 settimane di età gestazionale (GA)) che ricevono cure standard (SC) o interventi di assistenza familiare (FNI) nell'unità di terapia intensiva neonatale ( terapia intensiva neonatale).

Il ricercatore dello studio ipotizza che l'FNI migliorerà: i) l'attività elettroencefalografica neonatale ii) l'assistenza e il benessere materno (psicologico e fisiologico) e iii) il comportamento infantile e lo sviluppo neurologico a 18 mesi di età corretta (CA).

Lo studio si propone di:

- Replicare l'efficacia di uno studio precedente conducendo lo studio in più siti per consentire una maggiore generalizzabilità.

  • SC, circa 90 neonati più i genitori
  • FNI, circa 90 neonati più i genitori
  • Controlli a termine, circa 25 bambini più i genitori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi che dimostrano l'importanza dell'interazione prematura di cura madre-bambino sugli esiti a lungo termine dimostra la necessità di un intervento di prevenzione/riparazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'obiettivo principale della terapia intensiva neonatale è garantire la sopravvivenza e la stabilità medica del bambino. All'interno della terapia intensiva neonatale, il coinvolgimento dei genitori nella cura è necessariamente superato dalla necessità del personale sanitario di assicurare la sopravvivenza. Pertanto, una separazione necessaria ma dannosa tra madre e bambino viene creata in un periodo critico in cui la connessione madre-bambino e la sincronia dovrebbero svilupparsi. Le sfide fisiologiche associate alla nascita prematura, insieme ai disturbi nelle normali interazioni madre-bambino, sono fattori chiave alla base dei rischi dei neonati prematuri per un'ampia gamma di disturbi della prima infanzia e della mezza età.

Non solo i neonati pretermine sono a maggior rischio di esiti avversi (>50%), ma fino al 40% delle madri di questi neonati soffre di depressione durante il periodo postpartum e molte madri soffrono di sintomi di trauma e stress post-traumatico. È importante sottolineare che anche i padri di neonati pretermine sono aumentati per la depressione postnatale. Inoltre, una recente revisione di 10 studi ha rilevato che le madri di neonati pretermine sono a maggior rischio di successive cardiopatie ischemiche, ictus, aterosclerosi e morte per malattie cardiovascolari (CVD). Il parto di un neonato pretermine ha effetti di lunga durata su entrambi i genitori, con madri e padri che riferiscono un aumento dello stress genitoriale quando i loro bambini raggiungono i 7 anni di età.

Questo studio consentirà di esaminare gli effetti immediati ea lungo termine del nuovo approccio sullo sviluppo dei neonati prematuri e sul rischio cardiovascolare dei loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i gruppi FNI e SC (iscritti in modo competitivo in tutti i siti partecipanti)

Criterio di inclusione:

  • Il neonato ha un'età gestazionale compresa tra 26 e 33 6/7 settimane al momento del ricovero
  • L'infante è un single o un gemello

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante del neonato sconsiglia l'arruolamento nello studio
  • Gravi anomalie congenite incluse anomalie cromosomiche
  • Evidenza ecografica di ampio infarto emorragico parenchimale (>2 cm, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4)
  • Anomalie cardiache infantili
  • La madre ha una storia di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
  • Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto ora rientra nei criteri di esclusione
  • La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
  • La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio

Per il gruppo TC (iscritto presso un sito: MSCHONY)

Criterio di inclusione:

  • Il neonato nasce tra la 38a e la 42a settimana di gestazione
  • Il neonato è single o gemello

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante del neonato sconsiglia l'arruolamento nello studio
  • Gravi anomalie congenite incluse anomalie cromosomiche
  • Evidenza ecografica di ampio infarto emorragico parenchimale (>2 cm, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4)
  • Anomalie cardiache infantili
  • La madre ha una storia di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
  • Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto ora rientra nei criteri di esclusione
  • La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
  • La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I neonati pretermine riceveranno l'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale.
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC
Sperimentale: Intervento
I neonati pretermine riceveranno Family Nurture Intervention (FNI) oltre all'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale. Nello specifico, il personale sosterrà i genitori e faciliterà il contatto tra madre e bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC
L'intervento di Nurture Familiare è facilitato da specialisti in Nurture appositamente formati in un modello di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) (Parte I) o applicato a livello di unità (attraverso personale dedicato o infermieri al capezzale nella Parte II). Sotto FNI, specialisti o infermieri sosterranno i genitori e faciliteranno il contatto tra madre e bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale. L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
Altri nomi:
  • FNI
Comparatore attivo: Controlli a termine
I neonati a termine riceveranno l'attuale Standard Care (SC) nella terapia intensiva neonatale. Controllo dei termini (TC)
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC
Comparatore attivo: Revisione del grafico
La revisione del grafico sarà condotta per acquisire un gruppo di confronto per determinare se i nostri partecipanti allo studio differiscono dalla popolazione non studiata.
Assistenza di routine consolidata fornita in terapia intensiva neonatale da professionisti sanitari appositamente formati.
Altri nomi:
  • SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG nella regione polare frontale
Lasso di tempo: Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
Misurato in microvolt (µV)^2
Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza EEG nella regione polare frontale sinistra a quella polare frontale destra
Lasso di tempo: Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
La coerenza è un numero compreso tra 0 e 1, generato osservando le somiglianze/differenze nell'attività tra le regioni del cervello attraverso l'analisi dell'elettroencefalogramma (EEG).
Età infantile a 39-41 settimane di età gestazionale
Punteggio CES-D
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per esaminare la depressione materna. La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è un inventario self-report di 20 item progettato per valutare il disagio attuale ma non specifico piuttosto che la depressione clinicamente diagnosticata. È la misura più utilizzata nel campo della ricerca infantile e della depressione materna. Gli elementi sondano i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana. Gli investigatori esamineranno un gruppo con punteggio basso CES-D = 0, 1, che non approva alcuna angoscia.
Fino a 18 mesi
Punteggio STAI
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per esaminare l'ansia materna. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 2 scale self-report separate di 20 item ciascuna che misurano l'ansia di stato e di tratto (disponibile anche la versione spagnola). La scala S-Anxiety (stato di misurazione) è risultata essere un indicatore sensibile dei cambiamenti nell'ansia transitoria vissuta dai pazienti durante i programmi di consulenza, psicoterapia e modificazione del comportamento ed è stata utilizzata per valutare il livello di ansia indotto da inevitabili stressanti della vita reale. La scala T-Anxiety si è dimostrata utile per identificare le persone che differiscono per motivazione o livello di guida. Lo STAI è stato utilizzato in studi che hanno esaminato i genitori di bambini ospedalizzati, il passaggio a un ruolo materno, la percezione della gravità della malattia nei neonati e l'ansia materna durante la gravidanza e l'attaccamento fetale.
Fino a 18 mesi
Valutazione neurocomportamentale dei neonati - Scale di Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini, Bayley III
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi

Al follow-up dell'età corretta di 18 mesi, ai neonati viene somministrata la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III composta da tre domini di sviluppo: cognitivo, linguaggio (recettivo/espressivo) e motorio (fine/grossolano). Per ogni dominio viene fornito un punteggio composito, scalato a un punteggio medio di 100 e una deviazione standard di 15. Un bambino riceverà 1 punto per ogni articolo completato con successo. La somministrazione di ogni sezione terminerà se il bambino ha ricevuto 0 punti su 5 articoli consecutivi. Punteggi <70 indicano significativi ritardi dello sviluppo e punteggi <80 indicano ritardi dello sviluppo da lievi a moderati.

Scala cognitiva - composta da 91 item Scala linguistica - composta da 97 item Scala motoria - composta da 138 item

Follow-up dell'età corretta a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di connessione emotiva Welch
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Esaminare la connessione emotiva madre-bambino. Questa è una breve valutazione di 4 item che richiede 5 minuti o meno, che valuta il carattere della relazione tra le madri dello studio e i bambini. È compilato dal personale dello studio, che valuta le madri e i bambini in un'interazione diadica sulla loro attrazione, la loro motivazione a comunicare verbalmente, la loro sensibilità reciproca, la loro responsività reciproca e la loro comunicazione con gesti fisici/facciali su indipendenti 3 scale a punti.
Fino a 18 mesi
Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un dispositivo con cui i genitori valutano i comportamenti problematici e le competenze di un bambino. Il CBCL può anche essere utilizzato per misurare il cambiamento del comportamento di un bambino nel tempo o dopo un trattamento. Il CBCL è composto da 100 articoli.
Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
Elenco di controllo modificato per il punteggio dell'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
Lasso di tempo: Follow-up dell'età corretta a 18 mesi
L'M-CHAT è un questionario convalidato per lo screening dei bambini per valutare il rischio di disturbi dello spettro autistico (ASD). Si tratta di un questionario di 23 elementi sì/no somministrato alla madre che può essere valutato in meno di due minuti. Gli investigatori gestiranno l'M-CHAT durante la visita di follow-up di 18 mesi.
Follow-up dell'età corretta a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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