Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną na OIOM-ie

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Columbia University

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną na OIOM-ie dla noworodków: próba wieloośrodkowa

Celem tego badania jest porównanie rozwoju neurologicznego i aktywności niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (26 do 33 6/7 tygodni ciąży (GA)) otrzymujących standardową opiekę (SC) lub Family Nurture Intervention (FNI) na oddziale intensywnej terapii noworodków ( OIOM).

Badacz stawia hipotezę, że FNI poprawi: i) aktywność elektroencefalograficzną noworodków ii) opiekę nad matką i dobre samopoczucie (psychologiczne i fizjologiczne) oraz iii) zachowanie i rozwój neurologiczny niemowlęcia w 18-miesięcznym wieku korygowanym (CA).

Badanie ma na celu:

- Powtórz skuteczność z wcześniejszego badania, przeprowadzając badanie w wielu ośrodkach, aby umożliwić większą generalizację.

  • SC, około 90 niemowląt plus rodzice
  • FNI, około 90 niemowląt plus rodzice
  • Kontrole terminowe, około 25 niemowląt plus rodzice

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba badań wykazujących znaczenie wczesnej interakcji matka-niemowlę dla wyników długoterminowych wskazuje na potrzebę interwencji zapobiegawczej/zaradczej na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Nadrzędnym celem intensywnej terapii noworodków jest zapewnienie przeżycia i stabilności medycznej niemowlęcia. Na OIOM-ie zaangażowanie rodziców w opiekę jest z konieczności zastępowane potrzebą zapewnienia przeżycia personelu medycznego. W ten sposób konieczna, ale szkodliwa separacja między matką a dzieckiem powstaje w krytycznym okresie, kiedy powinna rozwijać się więź i synchronizacja między matką a dzieckiem. Fizjologiczne wyzwania związane ze zbyt wczesnym porodem, wraz z zaburzeniami w normalnych interakcjach matka-niemowlę, są kluczowymi czynnikami leżącymi u podstaw ryzyka wcześniaków w przypadku szerokiego zakresu zaburzeń wczesnego i wieku średniego.

Nie tylko wcześniaki są bardziej narażone na niekorzystne skutki (>50%), ale nawet 40% matek tych dzieci cierpi na depresję w okresie poporodowym, a wiele matek cierpi z powodu urazu i stresu pourazowego. Co ważne, ojcowie wcześniaków również są bardziej narażeni na depresję poporodową. Ponadto niedawny przegląd 10 badań wykazał, że matki wcześniaków są bardziej narażone na późniejszą chorobę niedokrwienną serca, udar, miażdżycę tętnic i śmierć z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Poród wcześniaka ma długotrwały wpływ na oboje rodziców, przy czym zarówno matki, jak i ojcowie zgłaszają zwiększony stres rodzicielski, gdy ich niemowlęta osiągnęły wiek 7 lat.

Badanie to pozwoli na zbadanie natychmiastowego i odległego wpływu nowego podejścia na rozwój wcześniaków i ryzyko sercowo-naczyniowe ich rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla grup FNI i SC (zarejestrowanych w trybie konkurencyjnym we wszystkich uczestniczących witrynach)

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę jest w wieku od 26 do 33 6/7 tygodni ciąży w chwili przyjęcia
  • Niemowlę jest singletonem lub bliźniakiem

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący niemowlę nie zaleca włączenia do badania
  • Ciężkie wady wrodzone, w tym anomalie chromosomalne
  • Ultrasonograficzny dowód rozległego zawału krwotocznego miąższu (>2 cm, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4)
  • Wady serca u niemowląt
  • Matka ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych, ciężkich chorób psychicznych lub psychozy
  • Status zarejestrowanych przedmiotów zmienia się, a przedmiot jest teraz objęty kryteriami wykluczenia
  • Stan zdrowia matki i/lub niemowlęcia wyklucza elementy interwencji
  • Matka i/lub niemowlę mają infekcję, która zagraża innym uczestnikom badania

Dla grupy TC (zarejestrowanej w jednej lokalizacji: MSCHONY)

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę rodzi się między 38 a 42 tygodniem ciąży
  • Niemowlę jest singletonem lub bliźniakiem

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący niemowlę nie zaleca włączenia do badania
  • Ciężkie wady wrodzone, w tym anomalie chromosomalne
  • Ultrasonograficzny dowód rozległego zawału krwotocznego miąższu (>2 cm, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4)
  • Wady serca u niemowląt
  • Matka ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych, ciężkich chorób psychicznych lub psychozy
  • Status zarejestrowanych przedmiotów zmienia się, a przedmiot jest teraz objęty kryteriami wykluczenia
  • Stan zdrowia matki i/lub niemowlęcia wyklucza elementy interwencji
  • Matka i/lub niemowlę mają infekcję, która zagraża innym uczestnikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Wcześniaki otrzymają aktualną opiekę standardową (SC) na OIOM-ie dla noworodków.
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC
Eksperymentalny: Interwencja
Niemowlęta przedwcześnie urodzone otrzymają Rodzinną Interwencję Pielęgnacyjną (FNI) jako dodatek do obecnej Standardowej Opieki (SC) na OIOM-ie dla noworodków. W szczególności personel będzie wspierał rodziców i ułatwiał kontakt między matką a niemowlęciem podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków.
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Interwencja w zakresie opieki nad rodziną jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonych specjalistów ds. opieki w modelu badania z randomizacją (RCT) (Część I) lub stosowana w całym oddziale (przez dedykowany personel lub pielęgniarki przyłóżkowe w Części II). W ramach FNI specjaliści lub pielęgniarki będą wspierać rodziców i ułatwiać kontakt matki z dzieckiem podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie. Interwencja obejmuje uspokajające interakcje między matką a niemowlęciem w izolette poprzez wymianę zapachów, mocny, podtrzymywany dotyk i łagodzenie głosu, poprzez uspokajające interakcje podczas trzymania i karmienia w ramach Cyklu Uspokajania oraz poprzez sesje rodzinne mające na celu zaangażowanie członków rodziny w pomoc i wsparcie dla matka.
Inne nazwy:
  • FNI
Aktywny komparator: Kontrola terminów
Niemowlęta urodzone w terminie otrzymają aktualną opiekę standardową (SC) na OIOM-ie dla noworodków. Kontrola terminów (TC)
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC
Aktywny komparator: Przegląd wykresu
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu pozyskania grupy porównawczej w celu ustalenia, czy uczestnicy naszego badania różnią się od populacji niebędącej przedmiotem badania.
Behawioralne: Opieka standardowa
Ugruntowana rutynowa opieka świadczona na OIOM-ie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc EEG w przednim regionie polarnym
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia w wieku ciążowym 39-41 tygodni
Mierzone w mikrowoltach (µV)^2
Wiek niemowlęcia w wieku ciążowym 39-41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność EEG w lewym przednim biegunie czołowym do prawego przedniego bieguna
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia w wieku ciążowym 39-41 tygodni
Spójność to liczba między 0 a 1, generowana przez spojrzenie na podobieństwa/różnice w aktywności między regionami mózgu poprzez analizę elektroencefalogramu (EEG).
Wiek niemowlęcia w wieku ciążowym 39-41 tygodni
Wynik CES-D
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zbadać depresję matki. Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-punktowy zestaw samoopisowy przeznaczony do oceny obecnego, ale niespecyficznego dystresu, a nie klinicznie zdiagnozowanej depresji. Jest to najczęściej stosowana miara w dziedzinie badań nad niemowlętami i depresją matek. Pozycje badają objawy i postawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Badacze zbadają grupę o niskim wyniku CES-D = 0, 1, która nie popiera żadnego niepokoju.
Do 18 miesięcy
Wynik STAI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zbadać niepokój matki. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) składa się z 2 oddzielnych skal samoopisowych, po 20 pozycji każda, które mierzą lęk jako stan i jako cechę (dostępna jest również wersja hiszpańska). Skala Lęku S (stan pomiaru) została uznana za czuły wskaźnik zmian przejściowego lęku doświadczanych przez pacjentów w poradnictwie, psychoterapii i programach modyfikacji zachowania i została wykorzystana do oceny poziomu lęku wywołanego przez nieuniknione stresory życiowe. Skala Lęku T okazała się przydatna do identyfikacji osób różniących się motywacją lub poziomem popędu. STAI wykorzystano w badaniach rodziców dzieci hospitalizowanych, przejścia do roli matki, postrzegania ciężkości choroby u niemowląt oraz lęku matki w czasie ciąży i przyczepu płodu.
Do 18 miesięcy
Neurobehawioralna ocena niemowląt - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Ramy czasowe: Wiek skorygowany po 18 miesiącach

W 18-miesięcznej obserwacji skorygowanej wieku, niemowlętom poddaje się Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, składającej się z trzech domen rozwojowych: poznawczej, językowej (recepcyjnej/ekspresyjnej) i motorycznej (delikatnej/grubej). Dla każdej domeny dostarczany jest wynik złożony, który jest skalowany do średniego wyniku 100 i odchylenia standardowego 15. Za pomyślnie wykonane zadanie dziecko otrzyma 1 punkt. Podawanie każdej sekcji zakończy się, jeśli dziecko otrzyma 0 punktów z 5 kolejnych pozycji. Wyniki <70 wskazują na znaczne opóźnienia rozwojowe, a wyniki <80 wskazują na łagodne lub umiarkowane opóźnienia rozwojowe.

Skala Poznawcza – składająca się z 91 pozycji Skala Językowa – składająca się z 97 pozycji Skala Motoryczna – obejmująca 138 pozycji
Wiek skorygowany po 18 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Połączenia Emocjonalnego Welch
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby zbadać związek emocjonalny matki z dzieckiem. Jest to krótka, 4-punktowa ocena trwająca maksymalnie 5 minut, która ocenia charakter relacji między badanymi matkami a niemowlętami. Wypełniają go pracownicy badania, którzy oceniają matki i niemowlęta w diadycznej interakcji pod względem ich atrakcyjności, motywacji do komunikacji werbalnej, ich wzajemnej wrażliwości, wzajemnej reakcji oraz komunikacji za pomocą gestów fizycznych/twarzy na niezależnych 3 - skale punktowe.
Do 18 miesięcy
Wynik listy kontrolnej zachowań dzieci
Ramy czasowe: Wiek skorygowany po 18 miesiącach
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to narzędzie, za pomocą którego rodzice oceniają problematyczne zachowania i kompetencje dziecka. CBCL można również wykorzystać do pomiaru zmiany zachowania dziecka w czasie lub po leczeniu. CBCL składa się ze 100 pozycji.
Wiek skorygowany po 18 miesiącach
Zmodyfikowana lista kontrolna dla autyzmu u małych dzieci (M-CHAT).
Ramy czasowe: Wiek skorygowany po 18 miesiącach
M-CHAT to kwestionariusz zatwierdzony do badań przesiewowych małych dzieci w celu oceny ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji typu „tak/nie” podawany matce, który można ocenić w mniej niż dwie minuty. Badacze przeprowadzą M-CHAT podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wiek skorygowany po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Einhorn Family Charitable Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ7504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj