Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence péče o rodinu na JIP

14. února 2023 aktualizováno: Columbia University

Intervence péče o rodinu na NICU: Multi-Site Trial

Účelem této studie je porovnat neurovývoj a aktivitu u kojenců narozených velmi předčasně (26 až 33 6/7 týdnů gestačního věku (GA)), kteří dostávají standardní péči (SC) nebo rodinnou péči (FNI) na neonatální jednotce intenzivní péče ( NICU).

Zkoušející předpokládá, že FNI zlepší: i) novorozeneckou elektroencefalografickou aktivitu ii) péči o matku a její pohodu (psychologickou a fyziologickou) a iii) chování a neurovývoj kojenců v 18 měsících korigovaného věku (CA).

Cílem studie je:

- Replikujte účinnost z dřívější studie provedením studie na více místech, aby byla umožněna větší zobecnění.

  • SC, přibližně 90 kojenců plus rodiče
  • FNI, přibližně 90 kojenců plus rodiče
  • Termínové kontroly, přibližně 25 kojenců plus rodiče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet studií prokazujících důležitost interakce mezi matkou a dítětem v raném věku na dlouhodobých výsledcích ukazuje potřebu preventivní/nápravné intervence na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Prvořadým cílem neonatální intenzivní péče je zajistit přežití a zdravotní stabilitu kojence. V rámci JIP je zapojení rodičů do péče nutně nahrazeno potřebou zdravotnického personálu zajistit přežití. V kritickém období, kdy by se mělo vyvíjet spojení matka-dítě a synchronie, se tak vytváří nezbytné, ale škodlivé oddělení mezi matkou a dítětem. Fyziologické problémy spojené s příliš brzkým narozením spolu s poruchami normálních interakcí mezi matkou a dítětem jsou klíčovými faktory podmiňujícími rizika předčasně narozených dětí pro širokou škálu poruch raného a středního věku.

Nejen, že předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých následků (>50 %), ale až 40 % matek těchto dětí trpí v poporodním období depresemi a mnoho matek trpí příznaky traumatu a posttraumatického stresu. Důležité je, že u otců předčasně narozených dětí je také zvýšená postnatální deprese. Nedávný přehled 10 studií navíc zjistil, že matky předčasně narozených dětí jsou vystaveny zvýšenému riziku následné ischemické choroby srdeční, mrtvice, aterosklerózy a úmrtí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Porod předčasně narozeného dítěte má dlouhodobé účinky na oba rodiče, přičemž matky i otcové uvádějí zvýšený rodičovský stres, když jejich děti dosáhly věku 7 let.

Tato studie umožní zkoumat okamžité a dlouhodobé účinky nového přístupu na vývoj předčasně narozených dětí a kardiovaskulární riziko jejich rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro skupiny FNI a SC (soutěžně zaregistrované na všech zúčastněných místech)

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec je při přijetí mezi 26. a 33. 6/7 týdnem gestačního věku
  • Dítě je jednočetné nebo dvojče

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař kojence nedoporučuje zařazení do studia
  • Závažné vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií
  • Ultrazvukový důkaz velkého parenchymálního hemoragického infarktu (>2 cm, intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 4)
  • Srdeční anomálie kojenců
  • Matka v minulosti znala zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické onemocnění nebo psychózu
  • Změny stavu zapsaného předmětu a předmět nyní spadají do kritérií vyloučení
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • Matka a/nebo dítě mají nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie

Pro skupinu TC (zapsaná na jednom místě: MSCHONY)

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se rodí mezi 38-42 týdnem těhotenství
  • Dítě je jednočetné nebo dvojče

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař kojence nedoporučuje zařazení do studia
  • Závažné vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií
  • Ultrazvukový důkaz velkého parenchymálního hemoragického infarktu (>2 cm, intraventrikulární krvácení stupeň 3 nebo 4)
  • Srdeční anomálie kojenců
  • Matka v minulosti znala zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické onemocnění nebo psychózu
  • Změny stavu zapsaného předmětu a předmět nyní spadají do kritérií vyloučení
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
  • Matka a/nebo dítě mají nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Předčasně narozené děti dostanou současnou standardní péči (SC) na NICU.
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC
Experimentální: Zásah
Předčasně narozené děti dostanou kromě běžné standardní péče (SC) na NICU i péči o rodinu (FNI). Konkrétně bude personál podporovat rodiče a usnadňovat kontakt mezi matkou a dítětem během pobytu na JIP.
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC
Behaviorální: Intervence péče o rodinu
Intervence v oblasti péče o rodinu je usnadňována speciálně vyškolenými specialisty v oblasti péče o děti v modelu randomizované kontrolované studie (RCT) (část I) nebo aplikované v rámci celé jednotky (buď prostřednictvím specializovaného personálu nebo sester u lůžka v části II). V rámci FNI budou specialisté nebo zdravotní sestry podporovat rodiče a usnadňovat kontakt mezi matkou a dítětem během pobytu dítěte na JIP. Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím zklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.
Ostatní jména:
  • FNI
Aktivní komparátor: Termínové kontroly
Donošené děti dostanou současnou standardní péči (SC) na NICU. Ovládací prvky období (TC)
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC
Aktivní komparátor: Přehled grafů
Bude provedena kontrola grafu, aby se získala srovnávací skupina, aby se zjistilo, zda se účastníci naší studie liší od nestudované populace.
Behaviorální: Standardní péče
Zavedená běžná péče poskytovaná na patře JIP speciálně vyškolenými zdravotníky.
Ostatní jména:
  • SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG ve frontální polární oblasti
Časové okno: Věk kojenců v gestačním věku 39-41 týdnů
Měřeno v mikrovoltech (µV)^2
Věk kojenců v gestačním věku 39-41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG koherence v levé frontální polární k pravé frontální polární oblasti
Časové okno: Věk kojenců v gestačním věku 39-41 týdnů
Koherence je číslo mezi 0-1, generované pohledem na podobnost/rozdíly v aktivitě mezi oblastmi mozku pomocí analýzy elektroencefalogramu (EEG).
Věk kojenců v gestačním věku 39-41 týdnů
Skóre CES-D
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyšetřit mateřskou depresi. Škála deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D) je inventář s 20 položkami s vlastními zprávami určený k posouzení aktuální, ale nespecifické úzkosti spíše než klinicky diagnostikované deprese. Jde o nejčastěji používané měřítko v oblasti kojeneckého výzkumu a mateřské deprese. Položky zkoumají depresivní symptomy a postoje za poslední týden. Vyšetřovatelé prozkoumají skupinu s nízkým skóre CES-D = 0, 1, která neschvaluje žádný stres.
Až 18 měsíců
Skóre STAI
Časové okno: Až 18 měsíců
Prozkoumat mateřskou úzkost. Stát-trait úzkost Inventory (STAI) obsahuje 2 samostatné self-report škály po 20 položkách, z nichž každá měří stav a rys úzkost (k dispozici je také španělská verze). Bylo zjištěno, že škála S-Anxiety (měřící stav) je citlivým indikátorem změn v přechodné úzkosti, kterou zažívají pacienti v poradenství, psychoterapii a programech modifikace chování, a byla použita k posouzení úrovně úzkosti vyvolané nevyhnutelným stresory v reálném životě. Škála T-Anxiety se ukázala jako užitečná pro identifikaci osob, které se liší motivací nebo úrovní řízení. STAI byl použit ve studiích zkoumajících rodiče hospitalizovaných dětí, přechod do mateřské role, vnímání závažnosti onemocnění u kojenců a úzkost matek během těhotenství a přilnutí plodu.
Až 18 měsíců
Neurobehaviorální hodnocení kojenců - Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III
Časové okno: 18měsíční korigovaný věk Sledování

V 18měsíčním korigovaném věku jsou kojencům podávány Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III sestávající ze tří vývojových domén: kognitivní, jazyková (receptivní/expresivní) a motorická (jemná/hrubá). Pro každou doménu je poskytnuto složené skóre a je škálováno na průměrné skóre 100 a standardní odchylku 15. Za každou úspěšně dokončenou položku dostane dítě 1 bod. Administrace každého oddílu bude ukončena, pokud dítě získalo 0 bodů na 5 po sobě jdoucích položkách. Skóre <70 značí významné opoždění vývoje a skóre <80 značí mírné až střední opoždění vývoje.

Kognitivní škála - složená z 91 položek Jazyková škála - složená z 97 položek Motorická škála - složená ze 138 položek
18měsíční korigovaný věk Sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Welchova škála emočního spojení
Časové okno: Až 18 měsíců
Prozkoumat emocionální spojení matka-dítě. Jedná se o stručné, 4položkové hodnocení vyžadující 5 minut nebo méně, které hodnotí charakter vztahu mezi studovanými matkami a kojenci. Vyplňují jej pracovníci studie, kteří hodnotí matky a kojence v dyadické interakci podle jejich přitažlivosti, motivace k verbální komunikaci, jejich vzájemné citlivosti, vzájemné reakce a komunikace fyzickými/obličejovými gesty na nezávislých 3 -bodové stupnice.
Až 18 měsíců
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: 18měsíční korigovaný věk Sledování
Child Behavior Checklist (CBCL) je zařízení, pomocí kterého rodiče hodnotí problémové chování a kompetence dítěte. CBCL lze také použít k měření změny chování dítěte v průběhu času nebo po léčbě. CBCL se skládá ze 100 položek.
18měsíční korigovaný věk Sledování
Upravený kontrolní seznam pro skóre autismu u batolat (M-CHAT).
Časové okno: 18měsíční korigovaný věk Sledování
M-CHAT je dotazník validovaný pro screening batolat za účelem posouzení rizika poruch autistického spektra (ASD). Jedná se o dotazník s 23 položkami ano/ne zadaný matce, který lze vyhodnotit za méně než dvě minuty. Vyšetřovatelé budou spravovat M-CHAT během 18měsíční následné návštěvy.
18měsíční korigovaný věk Sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Einhorn Family Charitable Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ7504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit