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Intervention de soutien familial à l'USIN

14 février 2023 mis à jour par: Columbia University

Intervention de soutien familial à l'USIN : un essai multisite

Le but de cette étude est de comparer le développement neurologique et l'activité chez les nourrissons nés très avant terme (26 à 33 6/7 semaines d'âge gestationnel (GA)) recevant des soins standard (SC) ou une intervention familiale (FNI) dans l'unité de soins intensifs néonatals ( USIN).

L'investigateur de l'étude émet l'hypothèse que le FNI améliorera : i) l'activité électroencéphalographique néonatale ii) les soins et le bien-être maternels (psychologiques et physiologiques) et iii) le comportement et le développement neurologique du nourrisson à 18 mois d'âge corrigé (CA).

L'étude vise à :

- Répliquer l'efficacité d'un essai antérieur en menant l'étude sur plusieurs sites pour permettre une plus grande généralisation.

  • SC, environ 90 nourrissons plus les parents
  • FNI, environ 90 nourrissons plus les parents
  • Témoins à terme, environ 25 nourrissons plus les parents

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre croissant d'études démontrant l'importance de l'interaction précoce mère-enfant sur les résultats à long terme démontre la nécessité d'une intervention de prévention/correction dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'objectif premier des soins intensifs néonatals est d'assurer la survie et la stabilité médicale du nourrisson. Au sein de l'USIN, l'implication des parents dans les soins est nécessairement supplantée par le besoin du personnel soignant d'assurer la survie. Ainsi, une séparation nécessaire mais préjudiciable entre la mère et l'enfant est créée à une période critique où la connexion et la synchronie mère-enfant devraient se développer. Les défis physiologiques associés à la naissance trop tôt, ainsi que les perturbations des interactions mère-enfant normales, sont des facteurs clés sous-jacents aux risques des prématurés pour un large éventail de troubles précoces et de la quarantaine.

Non seulement les nourrissons prématurés courent un risque accru d'effets indésirables (> 50 %), mais jusqu'à 40 % des mères de ces nourrissons souffrent de dépression pendant la période post-partum et de nombreuses mères souffrent de symptômes de traumatisme et de stress post-traumatique. Il est important de noter que les pères de prématurés sont également plus exposés à la dépression postnatale. En outre, une revue récente de 10 études a révélé que les mères de nourrissons prématurés courent un risque accru de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'athérosclérose et de décès par suite d'une maladie cardiovasculaire (MCV). L'accouchement d'un bébé prématuré a des effets durables sur les deux parents, les mères et les pères signalant une augmentation du stress parental lorsque leur bébé atteint l'âge de 7 ans.

Cette étude permettra d'examiner les effets immédiats et à long terme de la nouvelle approche sur le développement des prématurés et le risque cardiovasculaire de leurs parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les groupes FNI et SC (inscrits de manière compétitive dans tous les sites participants)

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson a entre 26 et 33 6/7 semaines d'âge gestationnel à l'admission
  • Le bébé est un singleton ou un jumeau

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant du nourrisson ne recommande pas l'inscription à l'étude
  • Anomalies congénitales graves, y compris anomalies chromosomiques
  • Preuve échographique d'un grand infarctus hémorragique parenchymateux (> 2 cm, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4)
  • Anomalies cardiaques du nourrisson
  • La mère a des antécédents connus de toxicomanie, de maladie psychiatrique grave ou de psychose
  • Le statut du sujet inscrit change et le sujet tombe maintenant dans les critères d'exclusion
  • La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale qui exclut les composants de l'intervention
  • La mère et/ou l'enfant ont une contagion qui met en danger les autres participants à l'étude

Pour le groupe TC (inscrit sur un site : MSCHONY)

Critère d'intégration:

  • Le bébé est né entre 38 et 42 semaines de gestation
  • Le bébé est célibataire ou jumeau

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant du nourrisson ne recommande pas l'inscription à l'étude
  • Anomalies congénitales graves, y compris anomalies chromosomiques
  • Preuve échographique d'un grand infarctus hémorragique parenchymateux (> 2 cm, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4)
  • Anomalies cardiaques du nourrisson
  • La mère a des antécédents connus de toxicomanie, de maladie psychiatrique grave ou de psychose
  • Le statut du sujet inscrit change et le sujet tombe maintenant dans les critères d'exclusion
  • La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale qui exclut les composants de l'intervention
  • La mère et/ou l'enfant ont une contagion qui met en danger les autres participants à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les nourrissons prématurés recevront les soins standard actuels (SC) à l'USIN.
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS
Expérimental: Intervention
Les nourrissons prématurés recevront une intervention familiale (FNI) en plus des soins standard actuels (SC) à l'USIN. Plus précisément, le personnel soutiendra les parents et facilitera le contact entre la mère et l'enfant pendant le séjour à l'USIN.
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS
L'intervention de soutien familial est facilitée par des spécialistes de soutien spécialement formés dans un modèle d'essai contrôlé randomisé (ECR) (partie I) ou appliquée à l'échelle de l'unité (soit par du personnel dédié, soit par des infirmières de chevet dans la partie II). Dans le cadre du FNI, des spécialistes ou des infirmières soutiendront les parents et faciliteront le contact entre la mère et le bébé pendant le séjour du nourrisson à l'USIN. L'intervention consiste à apaiser les interactions entre la mère et l'enfant dans l'isolette via l'échange d'odeurs, le toucher ferme et soutenu et l'apaisement vocal, à travers des interactions apaisantes pendant le maintien et l'alimentation via le cycle d'apaisement et à travers des séances familiales conçues pour engager l'aide et le soutien des membres de la famille pour le mère.
Autres noms:
  • FNI
Comparateur actif: Contrôles des termes
Les nourrissons nés à terme recevront les soins standard actuels (SC) à l'USIN. Contrôles des termes (TC)
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS
Comparateur actif: Tableau de révision
Un examen des dossiers sera effectué pour acquérir un groupe de comparaison afin de déterminer si les participants à notre étude diffèrent de la population non étudiée.
Soins de routine établis fournis à l'étage de l'USIN par des professionnels de la santé spécialement formés.
Autres noms:
  • CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance EEG dans la région polaire frontale
Délai: Âge du nourrisson à 39-41 semaines d'âge gestationnel
Mesuré en microvolts (µV) ^ 2
Âge du nourrisson à 39-41 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence EEG entre la région polaire frontale gauche et la région polaire frontale droite
Délai: Âge du nourrisson à 39-41 semaines d'âge gestationnel
La cohérence est un nombre compris entre 0 et 1, généré en examinant la similitude/les différences d'activité entre les régions du cerveau grâce à l'analyse de l'électroencéphalogramme (EEG).
Âge du nourrisson à 39-41 semaines d'âge gestationnel
Note CES-D
Délai: Jusqu'à 18 mois
Examiner la dépression maternelle. L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un inventaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer la détresse actuelle mais non spécifique plutôt que la dépression diagnostiquée cliniquement. C'est la mesure la plus fréquemment utilisée dans le domaine de la recherche infantile et de la dépression maternelle. Les éléments sondent les symptômes et les attitudes dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les enquêteurs examineront un groupe à faible score CES-D = 0, 1, qui n'approuve aucune détresse.
Jusqu'à 18 mois
Score STAI
Délai: Jusqu'à 18 mois
Examiner l'anxiété maternelle. L'inventaire d'anxiété d'état et de trait (STAI) comprend 2 échelles d'auto-évaluation distinctes de 20 éléments chacune qui mesurent l'état et l'anxiété de trait (version espagnole également disponible). L'échelle d'anxiété S (état de mesure) s'est révélée être un indicateur sensible des changements d'anxiété transitoire ressentis par les patients dans les programmes de conseil, de psychothérapie et de modification du comportement, et a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété induit par des événements inévitables. facteurs de stress de la vie réelle. L'échelle T-Anxiety s'est avérée utile pour identifier les personnes qui diffèrent par leur motivation ou leur niveau de motivation. Le STAI a été utilisé dans des études examinant les parents d'enfants hospitalisés, la transition vers un rôle maternel, la perception de la gravité de la maladie chez les nourrissons et l'anxiété maternelle pendant la grossesse et l'attachement fœtal.
Jusqu'à 18 mois
Évaluation neurocomportementale des nourrissons - Échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley, Bayley III
Délai: Suivi de l'âge corrigé de 18 mois

Lors du suivi de l'âge corrigé de 18 mois, les nourrissons reçoivent les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, Bayley III comprenant trois domaines de développement : cognitif, langage (réceptif/expressif) et moteur (fin/grossier). Pour chaque domaine, un score composite est fourni et est échelonné sur un score moyen de 100 et un écart type de 15. Un enfant recevra 1 point pour chaque élément complété avec succès. L'administration de chaque section prendra fin si l'enfant a obtenu 0 point sur 5 items consécutifs. Les scores <70 indiquent des retards de développement significatifs et les scores <80 indiquent des retards de développement légers à modérés.

Échelle cognitive - composée de 91 éléments Échelle linguistique - composée de 97 éléments Échelle motrice - composée de 138 éléments

Suivi de l'âge corrigé de 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connexion émotionnelle de Welch
Délai: Jusqu'à 18 mois
Examiner la connexion émotionnelle mère-enfant. Il s'agit d'une brève évaluation en 4 points nécessitant 5 minutes ou moins, qui évalue le caractère de la relation entre les mères de l'étude et les nourrissons. Il est rempli par le personnel de l'étude, qui évalue les mères et les nourrissons dans une interaction dyadique sur leur attirance, leur motivation à communiquer verbalement, leur sensibilité les uns envers les autres, leur réactivité les uns envers les autres et leur communication avec des gestes physiques/faciaux sur 3 niveaux indépendants. - échelles de points.
Jusqu'à 18 mois
Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Suivi de l'âge corrigé de 18 mois
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un dispositif par lequel les parents évaluent les comportements problématiques et les compétences d'un enfant. Le CBCL peut également être utilisé pour mesurer le changement de comportement d'un enfant au fil du temps ou suite à un traitement. Le CBCL se compose de 100 éléments.
Suivi de l'âge corrigé de 18 mois
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT) Score
Délai: Suivi de l'âge corrigé de 18 mois
Le M-CHAT est un questionnaire validé pour le dépistage des tout-petits afin d'évaluer le risque de troubles du spectre autistique (TSA). Il s'agit d'un questionnaire de 23 items oui/non administré à la mère qui peut être noté en moins de deux minutes. Les enquêteurs administreront le M-CHAT au cours de la visite de suivi de 18 mois.
Suivi de l'âge corrigé de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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