Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiepleieintervensjon i NICU

14. februar 2023 oppdatert av: Columbia University

Family Nurture Intervention in NICU: A Multi-Site Trial

Hensikten med denne studien er å sammenligne nevroutvikling og aktivitet hos spedbarn født svært premature (26 til 33 6/7 ukers svangerskapsalder (GA)) som mottar Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivavdeling ( NICU).

Studieforskeren antar at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mors omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk), og iii) spedbarns atferd og nevroutvikling ved 18 måneders korrigert alder (CA).

Studiet har som mål å:

- Repliker effekten fra en tidligere studie ved å utføre studien på flere steder for å gi større generaliserbarhet.

  • SC, omtrent 90 spedbarn pluss foreldrene
  • FNI, cirka 90 spedbarn pluss foreldrene
  • Term Controls, ca. 25 spedbarn pluss foreldrene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et økende antall studier som viser viktigheten av tidlig mor-spedbarns pleieinteraksjon på langsiktige resultater viser behovet for en forebygging/avhjelpende intervensjon i neonatal intensivavdeling (NICU). Det fremste målet med neonatal intensivbehandling er å sikre overlevelse og medisinsk stabilitet til spedbarnet. Innenfor NICU er foreldrenes involvering i omsorgen nødvendigvis erstattet av helsepersonellets behov for å sikre overlevelse. Dermed skapes en nødvendig, men skadelig separasjon mellom mor og spedbarn i en kritisk periode når mor-spedbarn-forbindelse og synkronisering bør utvikles. De fysiologiske utfordringene forbundet med å bli født for tidlig, sammen med forstyrrelser i normale mor-spedbarns interaksjoner, er nøkkelfaktorer som ligger til grunn for risikoen for premature spedbarn for et bredt spekter av lidelser tidlig og midt i livet.

Ikke bare har premature spedbarn økt risiko for uønskede utfall (>50 %), men opptil 40 % av mødrene til disse spedbarnene lider av depresjon i postpartumperioden, og mange mødre lider av traumer og posttraumatisk stress. Viktigere er at fedre til premature spedbarn også har økt for postnatal depresjon. I tillegg fant en nylig gjennomgang av 10 studier at mødre til premature spedbarn har økt risiko for påfølgende iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, aterosklerose og død på grunn av hjerte- og karsykdommer (CVD). Fødsel av et premature spedbarn har langvarige effekter på begge foreldrene, og både mødre og fedre rapporterer økt foreldrestress når spedbarnene deres nådde 7 år.

Denne studien vil tillate undersøkelse av de umiddelbare og langsiktige effektene av ny tilnærming på utviklingen av premature spedbarn og kardiovaskulær risiko hos foreldrene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For FNI- og SC-gruppene (registrert konkurransedyktig på alle deltakende nettsteder)

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn er mellom 26 og 33 6/7 ukers svangerskapsalder ved innleggelse
  • Spedbarnet er en enslig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
  • Alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
  • Ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • Spedbarns hjerteanomalier
  • Mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
  • Status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn i eksklusjonskriteriene
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
  • Mor og/eller spedbarn har en smittefare som setter andre deltakere i studien i fare

For TC Group (registrert på ett sted: MSCHONY)

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er født mellom 38-42 svangerskapsuke
  • Spedbarnet er enslig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
  • Alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
  • Ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • Spedbarns hjerteanomalier
  • Mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
  • Status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn i eksklusjonskriteriene
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
  • Mor og/eller spedbarn har en smittefare som setter andre deltakere i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Premature spedbarn vil motta gjeldende Standard Care (SC) på NICU.
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: Innblanding
Premature spedbarn vil motta Family Nurture Intervention (FNI) i tillegg til gjeldende Standard Care (SC) på NICU. Konkret vil personalet støtte foreldrene og legge til rette for kontakt mellom mor og spedbarn under intensivavdelingen.
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Family Nurture Intervention tilrettelegges av spesialtrente Nurture Specialists i en randomisert kontrollert studie (RCT) modell (del I) eller brukt enhetsomfattende (enten gjennom dedikert personale eller sengesykepleiere i del II). Under FNI vil spesialister eller sykepleiere støtte foreldrene og legge til rette for kontakt mellom mor og baby under spedbarnets NICU-opphold. Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
Andre navn:
  • FNI
Aktiv komparator: Termkontroller
Fullbårne spedbarn vil motta gjeldende Standard Care (SC) på NICU. Term Controls (TC)
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Aktiv komparator: Kartgjennomgang
Kartgjennomgang vil bli utført for å skaffe en sammenligningsgruppe for å avgjøre om studiedeltakerne våre skiller seg fra ikke-studiepopulasjonen.
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power i frontal polare region
Tidsramme: Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
Målt i mikrovolt (µV)^2
Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Koherens i venstre frontal polar til høyre frontal polar region
Tidsramme: Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
Koherens er et tall mellom 0-1, generert ved å se på likheten/forskjellene i aktivitet mellom hjerneregioner gjennom analyse av elektroencefalogram (EEG).
Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
CES-D-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke mors depresjon. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en 20-elements selvrapportering designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon. Det er det mest brukte målet innen spedbarnsforskning og mødredepresjon. Varer undersøker for depressive symptomer og holdninger i løpet av den siste uken. Etterforskerne vil undersøke en lavscorende gruppe CES-D = 0, 1, som ikke støtter noen nød.
Inntil 18 måneder
STAI-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke mors angst. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstand og egenskapsangst (spansk versjon også tilgjengelig). S-Angstskalaen (måletilstand) har vist seg å være en sensitiv indikator på endringer i forbigående angst som pasienter opplever i rådgivnings-, psykoterapi- og atferdsmodifikasjonsprogrammer, og har blitt brukt til å vurdere angstnivået indusert av uunngåelig stressfaktorer i det virkelige liv. T-Angst-skalaen har vist seg nyttig for å identifisere personer som er forskjellige i motivasjon eller drivnivå. STAI har blitt brukt i studier som undersøker foreldre til sykehusinnlagte barn, overgangen til en morsrolle, oppfatning av sykdomsgrad hos spedbarn, og mors angst under graviditet og fostertilknytning.
Inntil 18 måneder
Nevroatferdsvurdering av spedbarn - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging

Ved 18 måneders korrigert aldersoppfølging administreres spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III som består av tre utviklingsdomener: kognitivt, språk (reseptivt/ekspressivt) og motorisk (fint/grovt). For hvert domene er det gitt en sammensatt poengsum som skaleres til en gjennomsnittlig poengsum på 100 og et standardavvik på 15. Et barn vil motta 1 poeng for hvert element som fullføres. Administrasjonen av hver seksjon avsluttes dersom barnet fikk 0 poeng på 5 påfølgende elementer. Score <70 indikerer signifikante utviklingsforsinkelser og skårer <80 indikerer mild til moderat utviklingsforsinkelse.

Kognitiv skala - består av 91 elementer Språkskala - består av 97 elementer Motorisk skala - består av 138 elementer

18 måneders korrigert alder Oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Å undersøke emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn. Dette er en kort, 4-elements vurdering som krever 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren av forholdet mellom studiemødre og spedbarn. Den fylles ut av studiepersonell, som vurderer mødre og spedbarn i en dyadisk interaksjon på deres tiltrekning, deres motivasjon til å kommunisere verbalt, deres følsomhet for hverandre, deres respons til hverandre og deres kommunikasjon med fysiske/ansiktsbevegelser på uavhengige 3 -punktskalaer.
Inntil 18 måneder
Score for sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre vurderer et barns problematferd og kompetanse på. CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling. CBCL består av 100 elementer.
18 måneders korrigert alder Oppfølging
Endret sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging
M-CHAT er et spørreskjema validert for screening av småbarn for å vurdere risiko for autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er et 23 ja/nei-spørreskjema administrert til moren som kan scores på mindre enn to minutter. Etterforskerne vil administrere M-CHAT under det 18 måneder lange oppfølgingsbesøket.
18 måneders korrigert alder Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere