- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710474
Familiepleieintervensjon i NICU
Family Nurture Intervention in NICU: A Multi-Site Trial
Hensikten med denne studien er å sammenligne nevroutvikling og aktivitet hos spedbarn født svært premature (26 til 33 6/7 ukers svangerskapsalder (GA)) som mottar Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivavdeling ( NICU).
Studieforskeren antar at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mors omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk), og iii) spedbarns atferd og nevroutvikling ved 18 måneders korrigert alder (CA).
Studiet har som mål å:
- Repliker effekten fra en tidligere studie ved å utføre studien på flere steder for å gi større generaliserbarhet.
- SC, omtrent 90 spedbarn pluss foreldrene
- FNI, cirka 90 spedbarn pluss foreldrene
- Term Controls, ca. 25 spedbarn pluss foreldrene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall studier som viser viktigheten av tidlig mor-spedbarns pleieinteraksjon på langsiktige resultater viser behovet for en forebygging/avhjelpende intervensjon i neonatal intensivavdeling (NICU). Det fremste målet med neonatal intensivbehandling er å sikre overlevelse og medisinsk stabilitet til spedbarnet. Innenfor NICU er foreldrenes involvering i omsorgen nødvendigvis erstattet av helsepersonellets behov for å sikre overlevelse. Dermed skapes en nødvendig, men skadelig separasjon mellom mor og spedbarn i en kritisk periode når mor-spedbarn-forbindelse og synkronisering bør utvikles. De fysiologiske utfordringene forbundet med å bli født for tidlig, sammen med forstyrrelser i normale mor-spedbarns interaksjoner, er nøkkelfaktorer som ligger til grunn for risikoen for premature spedbarn for et bredt spekter av lidelser tidlig og midt i livet.
Ikke bare har premature spedbarn økt risiko for uønskede utfall (>50 %), men opptil 40 % av mødrene til disse spedbarnene lider av depresjon i postpartumperioden, og mange mødre lider av traumer og posttraumatisk stress. Viktigere er at fedre til premature spedbarn også har økt for postnatal depresjon. I tillegg fant en nylig gjennomgang av 10 studier at mødre til premature spedbarn har økt risiko for påfølgende iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, aterosklerose og død på grunn av hjerte- og karsykdommer (CVD). Fødsel av et premature spedbarn har langvarige effekter på begge foreldrene, og både mødre og fedre rapporterer økt foreldrestress når spedbarnene deres nådde 7 år.
Denne studien vil tillate undersøkelse av de umiddelbare og langsiktige effektene av ny tilnærming på utviklingen av premature spedbarn og kardiovaskulær risiko hos foreldrene deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For FNI- og SC-gruppene (registrert konkurransedyktig på alle deltakende nettsteder)
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn er mellom 26 og 33 6/7 ukers svangerskapsalder ved innleggelse
- Spedbarnet er en enslig eller tvilling
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
- Alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
- Ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
- Spedbarns hjerteanomalier
- Mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
- Status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn i eksklusjonskriteriene
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
- Mor og/eller spedbarn har en smittefare som setter andre deltakere i studien i fare
For TC Group (registrert på ett sted: MSCHONY)
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er født mellom 38-42 svangerskapsuke
- Spedbarnet er enslig eller tvilling
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnets behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
- Alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
- Ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
- Spedbarns hjerteanomalier
- Mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
- Status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn i eksklusjonskriteriene
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
- Mor og/eller spedbarn har en smittefare som setter andre deltakere i studien i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Premature spedbarn vil motta gjeldende Standard Care (SC) på NICU.
|
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Premature spedbarn vil motta Family Nurture Intervention (FNI) i tillegg til gjeldende Standard Care (SC) på NICU.
Konkret vil personalet støtte foreldrene og legge til rette for kontakt mellom mor og spedbarn under intensivavdelingen.
|
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
Family Nurture Intervention tilrettelegges av spesialtrente Nurture Specialists i en randomisert kontrollert studie (RCT) modell (del I) eller brukt enhetsomfattende (enten gjennom dedikert personale eller sengesykepleiere i del II).
Under FNI vil spesialister eller sykepleiere støtte foreldrene og legge til rette for kontakt mellom mor og baby under spedbarnets NICU-opphold.
Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Termkontroller
Fullbårne spedbarn vil motta gjeldende Standard Care (SC) på NICU.
Term Controls (TC)
|
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kartgjennomgang
Kartgjennomgang vil bli utført for å skaffe en sammenligningsgruppe for å avgjøre om studiedeltakerne våre skiller seg fra ikke-studiepopulasjonen.
|
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Power i frontal polare region
Tidsramme: Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
|
Målt i mikrovolt (µV)^2
|
Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Koherens i venstre frontal polar til høyre frontal polar region
Tidsramme: Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
|
Koherens er et tall mellom 0-1, generert ved å se på likheten/forskjellene i aktivitet mellom hjerneregioner gjennom analyse av elektroencefalogram (EEG).
|
Spedbarnsalder ved 39-41 ukers svangerskapsalder
|
|
CES-D-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
For å undersøke mors depresjon.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en 20-elements selvrapportering designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon.
Det er det mest brukte målet innen spedbarnsforskning og mødredepresjon.
Varer undersøker for depressive symptomer og holdninger i løpet av den siste uken.
Etterforskerne vil undersøke en lavscorende gruppe CES-D = 0, 1, som ikke støtter noen nød.
|
Inntil 18 måneder
|
|
STAI-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
For å undersøke mors angst.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstand og egenskapsangst (spansk versjon også tilgjengelig).
S-Angstskalaen (måletilstand) har vist seg å være en sensitiv indikator på endringer i forbigående angst som pasienter opplever i rådgivnings-, psykoterapi- og atferdsmodifikasjonsprogrammer, og har blitt brukt til å vurdere angstnivået indusert av uunngåelig stressfaktorer i det virkelige liv.
T-Angst-skalaen har vist seg nyttig for å identifisere personer som er forskjellige i motivasjon eller drivnivå.
STAI har blitt brukt i studier som undersøker foreldre til sykehusinnlagte barn, overgangen til en morsrolle, oppfatning av sykdomsgrad hos spedbarn, og mors angst under graviditet og fostertilknytning.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Nevroatferdsvurdering av spedbarn - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
Ved 18 måneders korrigert aldersoppfølging administreres spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III som består av tre utviklingsdomener: kognitivt, språk (reseptivt/ekspressivt) og motorisk (fint/grovt). For hvert domene er det gitt en sammensatt poengsum som skaleres til en gjennomsnittlig poengsum på 100 og et standardavvik på 15. Et barn vil motta 1 poeng for hvert element som fullføres. Administrasjonen av hver seksjon avsluttes dersom barnet fikk 0 poeng på 5 påfølgende elementer. Score <70 indikerer signifikante utviklingsforsinkelser og skårer <80 indikerer mild til moderat utviklingsforsinkelse. Kognitiv skala - består av 91 elementer Språkskala - består av 97 elementer Motorisk skala - består av 138 elementer |
18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Å undersøke emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn.
Dette er en kort, 4-elements vurdering som krever 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren av forholdet mellom studiemødre og spedbarn.
Den fylles ut av studiepersonell, som vurderer mødre og spedbarn i en dyadisk interaksjon på deres tiltrekning, deres motivasjon til å kommunisere verbalt, deres følsomhet for hverandre, deres respons til hverandre og deres kommunikasjon med fysiske/ansiktsbevegelser på uavhengige 3 -punktskalaer.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Score for sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre vurderer et barns problematferd og kompetanse på.
CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling.
CBCL består av 100 elementer.
|
18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
|
Endret sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
Tidsramme: 18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
M-CHAT er et spørreskjema validert for screening av småbarn for å vurdere risiko for autismespekterforstyrrelser (ASD).
Det er et 23 ja/nei-spørreskjema administrert til moren som kan scores på mindre enn to minutter.
Etterforskerne vil administrere M-CHAT under det 18 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
18 måneders korrigert alder Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ7504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .