Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjevårdsintervention på NICU

14 februari 2023 uppdaterad av: Columbia University

Family Nurture Intervention in the NICU: A Multi-Site Trial

Syftet med denna studie är att jämföra neuroutveckling och aktivitet hos spädbarn födda mycket för tidigt (26 till 33 6/7 veckors graviditetsålder (GA)) som får Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivvårdsavdelning ( NICU).

Studiens utredare antar att FNI kommer att förbättra: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mödravård och välbefinnande (psykologiskt och fysiologiskt) och iii) spädbarns beteende och neuroutveckling vid 18 månaders korrigerad ålder (CA).

Studien syftar till att:

- Replikera effekten från en tidigare studie genom att genomföra studien på flera platser för att möjliggöra större generaliserbarhet.

  • SC, cirka 90 spädbarn plus föräldrarna
  • FNI, cirka 90 spädbarn plus föräldrarna
  • Terminskontroller, cirka 25 spädbarn plus föräldrarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal studier som visar vikten av tidig mor-spädbarns vårdande interaktion på långsiktiga resultat visar behovet av en förebyggande/avhjälpande intervention på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Det främsta målet med neonatal intensivvård är att säkerställa spädbarnets överlevnad och medicinsk stabilitet. Inom NICU är föräldrarnas engagemang i vården nödvändigtvis ersatt av vårdpersonalens behov av att säkerställa överlevnad. Således skapas en nödvändig men skadlig separation mellan mor och spädbarn vid en kritisk period när mor-spädbarns koppling och synkronisering bör utvecklas. De fysiologiska utmaningarna som är förknippade med att födas för tidigt, tillsammans med störningar i normala interaktioner mellan mor och spädbarn, är nyckelfaktorer som ligger till grund för riskerna för för tidigt födda barn för ett brett spektrum av sjukdomar i tidiga och mitten av livet.

För tidigt födda barn löper inte bara en ökad risk för ogynnsamma resultat (>50 %), utan upp till 40 % av mödrarna till dessa spädbarn lider av depression under förlossningsperioden och många mödrar lider av symptom på trauma och posttraumatisk stress. Viktigt är att fäder till för tidigt födda barn också har ökat för postnatal depression. Dessutom fann en nyligen genomförd genomgång av 10 studier att mödrar till för tidigt födda barn löper ökad risk för efterföljande ischemisk hjärtsjukdom, stroke, åderförkalkning och död på grund av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Förlossning av ett för tidigt fött barn har långvariga effekter på båda föräldrarna med både mammor och fäder som rapporterar ökad föräldrastress när deras barn fyllt 7 år.

Denna studie kommer att möjliggöra undersökning av de omedelbara och långsiktiga effekterna av ett nytt tillvägagångssätt på utvecklingen av för tidigt födda barn och kardiovaskulär risk för deras föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För FNI- och SC-grupperna (registrerade konkurrenskraftigt på alla deltagande platser)

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn är mellan 26 och 33 6/7 veckors graviditetsålder vid inläggning
  • Spädbarnet är en singel eller tvilling

Exklusions kriterier:

  • Spädbarns behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien
  • Allvarliga medfödda anomalier inklusive kromosomavvikelser
  • Ultraljudsbevis på stor parenkymal hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulär blödning grad 3 eller 4)
  • Spädbarnshjärtavvikelser
  • Mamma har känd historia av missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
  • Status för inskrivna ämnesändringar och ämne faller nu under uteslutningskriterier
  • Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
  • Mamma och/eller spädbarn har en smitta som äventyrar andra deltagare i studien

För TC-gruppen (registrerad på en plats: MSCHONY)

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn föds mellan 38-42 veckors graviditet
  • Spädbarnet är singel eller tvilling

Exklusions kriterier:

  • Spädbarns behandlande läkare rekommenderar inte registrering i studien
  • Allvarliga medfödda anomalier inklusive kromosomavvikelser
  • Ultraljudsbevis på stor parenkymal hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulär blödning grad 3 eller 4)
  • Spädbarnshjärtavvikelser
  • Mamma har känd historia av missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
  • Status för inskrivna ämnesändringar och ämne faller nu under uteslutningskriterier
  • Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
  • Mamma och/eller spädbarn har en smitta som äventyrar andra deltagare i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
För tidigt födda barn kommer att få nuvarande Standard Care (SC) på NICU.
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC
Experimentell: Intervention
För tidigt födda barn kommer att få Family Nurture Intervention (FNI) utöver nuvarande Standard Care (SC) på NICU. Specifikt kommer personalen att stödja föräldrarna och underlätta kontakten mellan mor och spädbarn under intensivvårdsvistelsen.
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC
Beteende: Familjevårdsintervention
Family Nurture Intervention underlättas av specialutbildade Nurture Specialists i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) modell (del I) eller tillämpas enhetsomfattande (antingen genom dedikerad personal eller sängsköterskor i del II). Under FNI kommer specialister eller sjuksköterskor att stödja föräldrarna och underlätta kontakten mellan mor och barn under spädbarnets NICU-vistelse. Interventionen involverar lugnande interaktioner mellan mor och spädbarn i isoletten via luktutbyte, fast ihållande beröring och vokal lugnande, genom lugnande interaktioner under hållande och matning via den lugnande cykeln och genom familjesessioner utformade för att engagera hjälp och stöd från familjemedlemmar för mor.
Andra namn:
  • FNI
Aktiv komparator: Termkontroller
Fullgångna spädbarn kommer att få nuvarande Standard Care (SC) på NICU. Term Controls (TC)
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC
Aktiv komparator: Kartgranskning
Diagramgranskning kommer att genomföras för att få en jämförelsegrupp för att avgöra om våra studiedeltagare skiljer sig från icke-studiepopulationen.
Beteende: Standardvård
Etablerad rutinvård som tillhandahålls på NICU-golvet av specialutbildad vårdpersonal.
Andra namn:
  • SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Power i frontal polarområdet
Tidsram: Spädbarns ålder vid 39-41 veckors graviditetsålder
Uppmätt i mikrovolt (µV)^2
Spädbarns ålder vid 39-41 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Koherens i den vänstra frontala polära till höger frontala polarregionen
Tidsram: Spädbarns ålder vid 39-41 veckors graviditetsålder
Koherens är ett tal mellan 0-1, genererat genom att titta på likheten/skillnaderna i aktivitet mellan hjärnregioner genom analys av elektroencefalogram (EEG).
Spädbarns ålder vid 39-41 veckors graviditetsålder
CES-D poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
Att undersöka moderns depression. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är en självrapportering på 20 artiklar utformad för att bedöma aktuell men ospecifik nöd snarare än kliniskt diagnostiserad depression. Det är det mest använda måttet inom området spädbarnsforskning och mödradepression. Föremål undersöker depressiva symtom och attityder under den senaste veckan. Utredarna kommer att undersöka en lågbetygsgrupp CES-D = 0, 1, som inte stöder någon nöd.
Upp till 18 månader
STAI-poäng
Tidsram: Upp till 18 månader
Att undersöka moderns ångest. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av 2 separata självrapporteringsskalor med 20 objekt vardera som mäter tillstånds- och egenskapsångest (den spanska versionen finns också). S-ångestskalan (mätningstillstånd) har visat sig vara en känslig indikator på förändringar i övergående ångest som patienter upplever i rådgivning, psykoterapi och beteendemodifieringsprogram, och har använts för att bedöma nivån av ångest som induceras av oundviklig verkliga stressorer. T-ångestskalan har visat sig användbar för att identifiera personer som skiljer sig i motivation eller drivnivå. STAI har använts i studier som undersöker föräldrar till inlagda barn, övergången till en moderroll, uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad hos spädbarn och moderns ångest under graviditet och fosteranknytning.
Upp till 18 månader
Neurobehavioral bedömning av spädbarn - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder Uppföljning

Vid 18 månaders korrigerad åldersuppföljning administreras spädbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III som består av tre utvecklingsdomäner: kognitiv, språk (receptiv/expressiv) och motorisk (fin/grov). För varje domän tillhandahålls en sammansatt poäng som skalas till ett medelpoäng på 100 och en standardavvikelse på 15. Ett barn kommer att få 1 poäng för varje objekt som slutförts framgångsrikt. Administrationen av varje avsnitt upphör om barnet fick 0 poäng på 5 på varandra följande poster. Poäng <70 indikerar signifikanta utvecklingsförseningar och poäng <80 indikerar mild till måttlig utvecklingsförsening.

Kognitiv skala - består av 91 föremål Språkskala - består av 97 föremål Motorskala - består av 138 föremål
18 månaders korrigerad ålder Uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Welch Emotional Connection Scale
Tidsram: Upp till 18 månader
Att undersöka mor-spädbarns känslomässiga anknytning. Detta är en kort bedömning med fyra punkter som kräver 5 minuter eller mindre, som bedömer karaktären av relationen mellan studiemödrar och spädbarn. Den fylls i av studiepersonal, som bedömer mödrar och spädbarn i en dyadisk interaktion på deras attraktion, deras motivation att kommunicera verbalt, deras känslighet för varandra, deras lyhördhet för varandra och deras kommunikation med fysiska/ansiktsgester på oberoende 3 -punktskalor.
Upp till 18 månader
Betyg för checklista för barns beteende
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder Uppföljning
The Child Behavior Checklist (CBCL) är en anordning med vilken föräldrar värderar ett barns problembeteenden och kompetenser. CBCL kan också användas för att mäta ett barns förändring i beteende över tid eller efter en behandling. CBCL består av 100 artiklar.
18 månaders korrigerad ålder Uppföljning
Ändrad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT) poäng
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder Uppföljning
M-CHAT är ett frågeformulär validerat för screening av småbarn för att bedöma risken för autismspektrumstörningar (ASD). Det är ett 23 ja/nej frågeformulär som administreras till mamman och som kan bedömas på mindre än två minuter. Utredarna kommer att administrera M-CHAT under det 18 månader långa uppföljningsbesöket.
18 månaders korrigerad ålder Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Einhorn Family Charitable Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ7504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera