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NICU 的家庭养育干预

2023年2月14日 更新者：Columbia University

NICU 中的家庭养育干预：一项多站点试验

本研究的目的是比较在新生儿重症监护病房接受标准护理 (SC) 或家庭养育干预 (FNI) 的早产儿（26 至 33 6/7 周胎龄 (GA)）的神经发育和活动（新生儿重症监护病房）。

研究调查员假设 FNI 将改善：i) 新生儿脑电图活动 ii) 产妇护理和健康（心理和生理），以及 iii) 18 个月矫正年龄 (CA) 时的婴儿行为和神经发育。

该研究旨在：

- 通过在多个地点进行研究来复制早期试验的疗效，以实现更大的普遍性。

  • SC，大约 90 名婴儿加上父母
  • FNI，大约 90 名婴儿加上父母
  • 术语控制，大约 25 名婴儿加上父母

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的研究表明早期母婴养育互动对长期结果的重要性表明需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 中进行预防/补救干预。 新生儿重症监护的首要目标是确保婴儿的生存和医疗稳定性。 在 NICU 中，父母对护理的参与必然会被医护人员确保生存的需要所取代。 因此，在母婴联系和同步发展的关键时期，母婴之间必要但有害的分离就产生了。 与早产相关的生理挑战，以及正常母婴互动的紊乱，是早产儿患多种早期和中年疾病风险的关键因素。

不仅早产儿出现不良后果的风险增加 (>50%)，而且这些婴儿的母亲中有多达 40% 在产后患有抑郁症，许多母亲患有创伤和创伤后应激症状。 重要的是，早产儿的父亲患产后抑郁症的几率也有所增加。 此外，最近对 10 项研究的回顾发现，早产儿的母亲患后续缺血性心脏病、中风、动脉粥样硬化和因心血管疾病 (CVD) 死亡的风险增加。 早产儿的分娩对父母双方都有长期的影响，当他们的婴儿达到 7 岁时，父母双方都报告说养育压力增加了。

这项研究将允许检查新方法对早产儿发育及其父母心血管风险的直接和长期影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

对于 FNI 和 SC 组（在所有参与站点中竞争性注册）

纳入标准：

  • 入院时婴儿的胎龄在 26 至 33 6/7 周之间
  • 婴儿是单胞胎还是双胞胎

排除标准：

  • 婴儿的主治医师不建议参加研究
  • 严重的先天性异常，包括染色体异常
  • 大面积脑实质出血性梗死的超声证据（>2 cm，脑室内出血 3 级或 4 级）
  • 婴儿心脏异常
  • 母亲已知有药物滥用、严重精神疾病或精神病史
  • 登记受试者的状态发生变化，受试者现在属于排除标准
  • 母亲和/或婴儿的身体状况无法进行干预
  • 母亲和/或婴儿患有危及研究中其他参与者的传染病

对于 TC 组（在一个站点注册：MSCHONY）

纳入标准：

  • 婴儿在妊娠 38-42 周之间出生
  • 婴儿是单胞胎还是双胞胎

排除标准：

  • 婴儿的主治医师不建议参加研究
  • 严重的先天性异常，包括染色体异常
  • 大面积脑实质出血性梗死的超声证据（>2 cm，脑室内出血 3 级或 4 级）
  • 婴儿心脏异常
  • 母亲已知有药物滥用、严重精神疾病或精神病史
  • 登记受试者的状态发生变化，受试者现在属于排除标准
  • 母亲和/或婴儿的身体状况无法进行干预
  • 母亲和/或婴儿患有危及研究中其他参与者的传染病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理
早产儿将在 NICU 中接受当前的标准护理 (SC)。
行为的：标准护理
由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
  • SC
实验性的：干涉
除了 NICU 目前的标准护理 (SC) 外，早产儿还将接受家庭养育干预 (FNI)。 具体来说，工作人员将在 NICU 逗留期间为父母提供支持并促进母婴之间的联系。
行为的：标准护理
由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
  • SC
行为的：家庭养育干预
家庭养育干预由受过专门培训的养育专家在随机对照试验 (RCT) 模型（第一部分）或在整个单位范围内应用（通过第二部分中的专职工作人员或床边护士）来促进。 在 FNI 下，专家或护士将在婴儿入住 NICU 期间为父母提供支持，并促进母婴之间的联系。 干预措施包括通过气味交换、坚定持续的触摸和声音舒缓，通过镇静循环在抱抱和喂养期间进行镇静互动，以及通过旨在吸引家庭成员帮助和支持的家庭会议，使隔离室中的母亲和婴儿之间的平静互动。母亲。
其他名称：
  • 联邦调查局
有源比较器：术语控制
足月婴儿将在 NICU 中接受当前的标准护理 (SC)。 术语控制 (TC)
行为的：标准护理
由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
  • SC
有源比较器：图表回顾
将进行图表审查以获得比较组，以确定我们的研究参与者是否与非研究人群不同。
行为的：标准护理
由受过专门培训的医疗保健专业人员在 NICU 楼层提供常规护理。
其他名称：
  • SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
额极区脑电图功率
大体时间：婴儿年龄在 39-41 周胎龄
以微伏 (µV) 为单位测量^2
婴儿年龄在 39-41 周胎龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左额极区到右额极区的 EEG 相干性
大体时间：婴儿年龄在 39-41 周胎龄
一致性是一个介于 0-1 之间的数字，通过分析脑电图 (EEG) 查看大脑区域之间活动的相似性/差异而生成。
婴儿年龄在 39-41 周胎龄
CES-D评分
大体时间：长达 18 个月
检查产妇抑郁症。 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一个包含 20 个项目的自我报告清单，旨在评估当前但非特异性的痛苦，而不是临床诊断的抑郁症。 它是婴儿研究和母亲抑郁症领域最常用的测量方法。 项目调查过去一周内的抑郁症状和态度。 调查人员将检查一个低分组 CES-D = 0、1，他们表示没有痛苦。
长达 18 个月
STAI 分数
大体时间：长达 18 个月
检查产妇焦虑。 状态-特质焦虑量表 (STAI) 包含 2 个独立的自我报告量表，每个量表包含 20 个项目，用于测量状态和特质焦虑（也提供西班牙语版本）。 S-焦虑量表（测量状态）已被发现是患者在咨询、心理治疗和行为矫正计划中经历的暂时性焦虑变化的敏感指标，并已被用于评估不可避免的焦虑引起的焦虑水平现实生活中的压力源。 T-Anxiety 量表已证明可用于识别动机或动力水平不同的人。 STAI 已被用于研究检查住院儿童的父母、向母亲角色的转变、婴儿对疾病严重程度的看法，以及母亲在怀孕和胎儿依恋期间的焦虑。
长达 18 个月
婴儿的神经行为评估 - Bayley 婴幼儿发育量表，Bayley III
大体时间：18 个月矫正年龄随访

在 18 个月的矫正年龄随访中，对婴儿进行 Bayley 婴幼儿发育量表 Bayley III，包括三个发展领域：认知、语言（接受/表达）和运动（精细/粗大）。 对于每个领域，都会提供一个综合分数，并将其缩放为平均分数 100 和标准差 15。 每成功完成一个项目，孩子将获得 1 分。 如果孩子在连续 5 个项目中获得 0 分，则每个部分的管理将结束。 分数 <70 表示显着发育迟缓，分数 <80 表示轻度至中度发育迟缓。

认知量表 - 由 91 个项目组成 语言量表 - 由 97 个项目组成 运动量表 - 由 138 个项目组成
18 个月矫正年龄随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
韦尔奇情感联系量表
大体时间：长达 18 个月
检查母婴情感联系。 这是一个简短的 4 项评估，需要 5 分钟或更短时间，评估研究母婴之间关系的特征。 它由研究人员填写，他们根据吸引力、口头交流的动机、对彼此的敏感度、对彼此的反应性以及他们在独立 3 上用身体/面部手势进行交流来评价处于双向互动中的母亲和婴儿。 - 点秤。
长达 18 个月
儿童行为检查表分数
大体时间：18 个月矫正年龄随访
儿童行为检查表 (CBCL) 是父母用来评估孩子问题行为和能力的工具。 CBCL 还可用于衡量儿童随时间或治疗后的行为变化。 CBCL 由 100 个项目组成。
18 个月矫正年龄随访
修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT) 分数
大体时间：18 个月矫正年龄随访
M-CHAT 是一份经过验证的问卷，可用于筛查幼儿以评估自闭症谱系障碍 (ASD) 的风险。 这是一份针对母亲的 23 项是/否问卷，可以在不到两分钟的时间内完成评分。 研究人员将在 18 个月的随访访问期间管理 M-CHAT。
18 个月矫正年龄随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Einhorn Family Charitable Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月24日

初级完成 (实际的)

2020年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ7504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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