- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710474
Perhehoitointerventio NICU:ssa
Perhehuollon interventio NICU:ssa: Multi-Site Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hermoston kehitystä ja aktiivisuutta vastasyntyneiden tehohoidon osastolla syntyneiden hyvin keskosten (26-33 6/7 viikkoa raskausikä (GA)) vauvojen, jotka saavat standardihoitoa (SC) tai Family Nurture Intervention (FNI) -hoitoa. NICU).
Tutkija olettaa, että FNI parantaa: i) vastasyntyneen elektroenkefalografista aktiivisuutta ii) äidin hoitoa ja hyvinvointia (psykologinen ja fysiologinen) ja iii) vauvan käyttäytymistä ja hermoston kehitystä 18 kuukauden iässä (CA).
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Toista tehokkuus aikaisemmasta kokeesta suorittamalla tutkimus useissa paikoissa, jotta yleistettävyys on suurempi.
- SC, noin 90 vauvaa sekä vanhemmat
- FNI, noin 90 vauvaa plus vanhemmat
- Termikontrollit, noin 25 vauvaa sekä vanhemmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava määrä tutkimuksia, jotka osoittavat varhaisen äidin ja lapsen hoitovuorovaikutuksen tärkeyden pitkän aikavälin tuloksissa, osoittavat, että vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tarvitaan ehkäisevää/korjaavaa interventiota. Vastasyntyneiden tehohoidon tärkein tavoite on varmistaa vauvan eloonjääminen ja lääketieteellinen vakaus. NICU:ssa vanhempien osallistuminen hoitoon on väistämättä korvattu terveydenhuollon henkilökunnan tarve varmistaa eloonjääminen. Siten välttämätön, mutta haitallinen ero äidin ja vauvan välille syntyy kriittisenä aikana, jolloin äidin ja lapsen välisen yhteyden ja synkronian pitäisi kehittyä. Liian aikaiseen syntymiseen liittyvät fysiologiset haasteet sekä häiriöt normaalissa äidin ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ovat avaintekijöitä keskosten riskien taustalla monenlaisiin varhaisen ja keski-iän häiriöihin.
Sen lisäksi, että keskosilla ei ole vain kohonnut riski saada haitallisia vaikutuksia (> 50 %), jopa 40 prosenttia näiden vauvojen äideistä kärsii masennuksesta synnytyksen aikana, ja monet äidit kärsivät trauman ja posttraumaattisen stressin oireista. Tärkeää on, että myös keskosten isät ovat lisääntyneet synnytyksen jälkeisen masennuksen vuoksi. Lisäksi äskettäin tehdyssä 10 tutkimuksen katsauksessa havaittiin, että keskosten äideillä on lisääntynyt myöhemmän iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen, ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman riski. Keskosen synnytyksellä on pitkäaikaisia vaikutuksia molempiin vanhempiin, sillä sekä äidit että isät raportoivat lisääntyneestä vanhemmuuden stressistä, kun heidän vauvansa täyttivät 7 vuotta.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tarkastella uuden lähestymistavan välittömiä ja pitkän aikavälin vaikutuksia keskosten kehitykseen ja heidän vanhempiensa sydän- ja verisuoniriskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
FNI- ja SC-ryhmille (ilmoittautunut kilpailullisesti kaikissa osallistuvissa sivustoissa)
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on 26-33 6/7 viikon raskausiässä maahantulon yhteydessä
- Vauva on yksinäinen tai kaksoset
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan hoitava lääkäri ei suosittele osallistumista tutkimukseen
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien kromosomiepämuodostumat
- Ultraäänitodistus suuresta parenkymaalisesta verenvuotoinfarktista (> 2 cm, suonensisäinen verenvuoto aste 3 tai 4)
- Vauvan sydämen poikkeavuudet
- Äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
- Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe kuuluu nyt poissulkemiskriteerien piiriin
- Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
- Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat
TC-ryhmälle (ilmoittautunut yhteen paikkaan: MSCHONY)
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva syntyy 38-42 raskausviikolla
- Vauva on singleton tai twin
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan hoitava lääkäri ei suosittele osallistumista tutkimukseen
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien kromosomiepämuodostumat
- Ultraäänitodistus suuresta parenkymaalisesta verenvuotoinfarktista (> 2 cm, suonensisäinen verenvuoto aste 3 tai 4)
- Vauvan sydämen poikkeavuudet
- Äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
- Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe kuuluu nyt poissulkemiskriteerien piiriin
- Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
- Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
Keskoset saavat nykyistä perushoitoa (SC) NICU:ssa.
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio
Keskoset saavat Family Nurture Intervention (FNI) -hoidon nykyisen perushoidon (SC) lisäksi NICU:ssa.
Erityisesti henkilökunta tukee vanhempia ja helpottaa yhteydenpitoa äidin ja vauvan välillä NICU-oleskelun aikana.
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
Perhekasvatusinterventiota helpottavat erityisesti koulutetut hoitoalan asiantuntijat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) mallissa (osa I) tai yksikön laajuisesti (joko erityishenkilöstön tai vuodesairaanhoitajien kautta osassa II).
FNI:n puitteissa asiantuntijat tai sairaanhoitajat tukevat vanhempia ja helpottavat yhteydenpitoa äidin ja vauvan välillä vauvan NICU-hoidon aikana.
Interventio sisältää rauhoittavaa vuorovaikutusta isoletissa olevan äidin ja vauvan välillä hajunvaihdon, kiinteän jatkuvan kosketuksen ja äänen rauhoitumisen kautta, rauhoittavan vuorovaikutuksen kautta pitelemisen ja ruokinnan aikana rauhoittuvan syklin kautta sekä perheistunnoissa, joiden tarkoituksena on saada perheenjäsenten apua ja tukea. äiti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Termisäädöt
Täysiaikaiset imeväiset saavat nykyistä perushoitoa (SC) NICU:ssa.
Termin hallinta (TC)
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kaavion tarkistus
Kaavion tarkastelu suoritetaan vertailuryhmän hankkimiseksi sen määrittämiseksi, eroavatko tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka eivät ole tutkimuksessa.
|
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EEG-teho frontaalisella napa-alueella
Aikaikkuna: Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
|
Mitattu mikrovoltteina (µV)^2
|
Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EEG-koherenssi vasemman frontaalisen polaarisen ja oikean frontaalisen napa-alueen välillä
Aikaikkuna: Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
|
Koherenssi on luku väliltä 0-1, joka saadaan tarkastelemalla aivoalueiden aktiivisuuden samankaltaisuutta/eroja elektroenkefalogrammin (EEG) analyysin avulla.
|
Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
|
CES-D-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutkia äidin masennusta.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohteen itseraportoitu luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan nykyistä mutta epäspesifistä kärsimystä kliinisesti diagnosoidun masennuksen sijaan.
Se on yleisimmin käytetty toimenpide pikkulasten tutkimuksen ja äitien masennuksen alalla.
Tuotteet tutkivat masennusoireita ja asenteita viimeisen viikon aikana.
Tutkijat tutkivat matalan pistemäärän saaneen ryhmän CES-D = 0, 1, joka ei hyväksy ahdistusta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
STAI Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Äidin ahdistuksen tutkiminen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sisältää 2 erillistä itseraportointiasteikkoa, joissa kussakin on 20 kohtaa, jotka mittaavat tilaa ja piirteitä (saatavana myös espanjankielinen versio).
S-Ahdistuneisuusasteikko (mittaustila) on todettu herkäksi indikaattoriksi ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille, joita potilaat kokevat neuvonta-, psykoterapia- ja käyttäytymismuutosohjelmissa, ja sitä on käytetty arvioitaessa väistämättömän ahdistuksen aiheuttamaa ahdistustasoa. tosielämän stressitekijöitä.
T-Ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut hyödylliseksi tunnistamaan henkilöitä, joiden motivaatio tai ajotaso eroaa toisistaan.
STAI:ta on käytetty tutkimuksissa, joissa on tutkittu sairaalahoidossa olevien lasten vanhempia, siirtymistä äidin rooliin, käsitystä vauvojen sairauden vaikeudesta sekä äidin ahdistusta raskauden aikana ja sikiön kiintymystä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Imeväisten neurokäyttäytymisarviointi - Bayley-asteikko vauvojen ja taaperoiden kehityksestä, Bayley III
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
18 kuukauden korjatun iän seurannassa pikkulapsille annetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, joka koostuu kolmesta kehitysalueesta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen/ekspressiivinen) ja motorinen (hieno/karkea). Jokaiselle verkkotunnukselle tarjotaan yhdistetty pistemäärä, joka skaalataan keskiarvoon 100 ja keskihajontaan 15. Lapsi saa 1 pisteen jokaisesta onnistuneesti suoritetusta kohdasta. Kunkin osion hallinnointi päättyy, jos lapsi saa 0 pistettä viidestä peräkkäisestä kohdasta. Pisteet <70 osoittavat merkittäviä kehitysviiveitä ja pisteet <80 osoittavat lieviä tai kohtalaisia kehitysviiveitä. Kognitiivinen asteikko - koostuu 91 kohdasta Kieliasteikko - koostuu 97 kohdasta Motorinen asteikko - koostuu 138 kohdasta |
18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Welch Emotional Connection Scale
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden tutkiminen.
Tämä on lyhyt, 4-osainen arvio, joka vaatii 5 minuuttia tai vähemmän ja jossa arvioidaan tutkittavien äitien ja imeväisten välisen suhteen luonnetta.
Sen täyttävät tutkimushenkilöstö, joka arvioi äitejä ja vauvoja dyadisessa vuorovaikutuksessa heidän vetovoimansa, heidän motivaationsa sanallisesti kommunikoida, heidän herkkyytensä toisilleen, heidän reagointikykynsä toisiaan kohtaan ja heidän kommunikointiaan fyysisten/kasvojen eleillä itsenäisesti 3 -pistevaa'at.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on laite, jolla vanhemmat arvioivat lapsen ongelmakäyttäytymistä ja osaamista.
CBCL-mittaria voidaan käyttää myös mittaamaan lapsen käyttäytymisen muutoksia ajan kuluessa tai hoidon jälkeen.
CBCL koostuu 100 tuotteesta.
|
18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
Muokattu tarkistuslista pikkulasten autismille (M-CHAT) -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
M-CHAT on kyselylomake, joka on validoitu taaperoiden seulomiseen autismispektrihäiriöiden (ASD) riskin arvioimiseksi.
Se on äidille annettava 23 kyllä/ei kyselylomake, joka voidaan pisteyttää alle kahdessa minuutissa.
Tutkijat hallinnoivat M-CHATia 18 kuukauden seurantakäynnin aikana.
|
18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ7504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel