Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhehoitointerventio NICU:ssa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University

Perhehuollon interventio NICU:ssa: Multi-Site Trial

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hermoston kehitystä ja aktiivisuutta vastasyntyneiden tehohoidon osastolla syntyneiden hyvin keskosten (26-33 6/7 viikkoa raskausikä (GA)) vauvojen, jotka saavat standardihoitoa (SC) tai Family Nurture Intervention (FNI) -hoitoa. NICU).

Tutkija olettaa, että FNI parantaa: i) vastasyntyneen elektroenkefalografista aktiivisuutta ii) äidin hoitoa ja hyvinvointia (psykologinen ja fysiologinen) ja iii) vauvan käyttäytymistä ja hermoston kehitystä 18 kuukauden iässä (CA).

Tutkimuksen tavoitteena on:

- Toista tehokkuus aikaisemmasta kokeesta suorittamalla tutkimus useissa paikoissa, jotta yleistettävyys on suurempi.

  • SC, noin 90 vauvaa sekä vanhemmat
  • FNI, noin 90 vauvaa plus vanhemmat
  • Termikontrollit, noin 25 vauvaa sekä vanhemmat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava määrä tutkimuksia, jotka osoittavat varhaisen äidin ja lapsen hoitovuorovaikutuksen tärkeyden pitkän aikavälin tuloksissa, osoittavat, että vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tarvitaan ehkäisevää/korjaavaa interventiota. Vastasyntyneiden tehohoidon tärkein tavoite on varmistaa vauvan eloonjääminen ja lääketieteellinen vakaus. NICU:ssa vanhempien osallistuminen hoitoon on väistämättä korvattu terveydenhuollon henkilökunnan tarve varmistaa eloonjääminen. Siten välttämätön, mutta haitallinen ero äidin ja vauvan välille syntyy kriittisenä aikana, jolloin äidin ja lapsen välisen yhteyden ja synkronian pitäisi kehittyä. Liian aikaiseen syntymiseen liittyvät fysiologiset haasteet sekä häiriöt normaalissa äidin ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ovat avaintekijöitä keskosten riskien taustalla monenlaisiin varhaisen ja keski-iän häiriöihin.

Sen lisäksi, että keskosilla ei ole vain kohonnut riski saada haitallisia vaikutuksia (> 50 %), jopa 40 prosenttia näiden vauvojen äideistä kärsii masennuksesta synnytyksen aikana, ja monet äidit kärsivät trauman ja posttraumaattisen stressin oireista. Tärkeää on, että myös keskosten isät ovat lisääntyneet synnytyksen jälkeisen masennuksen vuoksi. Lisäksi äskettäin tehdyssä 10 tutkimuksen katsauksessa havaittiin, että keskosten äideillä on lisääntynyt myöhemmän iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen, ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman riski. Keskosen synnytyksellä on pitkäaikaisia ​​vaikutuksia molempiin vanhempiin, sillä sekä äidit että isät raportoivat lisääntyneestä vanhemmuuden stressistä, kun heidän vauvansa täyttivät 7 vuotta.

Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tarkastella uuden lähestymistavan välittömiä ja pitkän aikavälin vaikutuksia keskosten kehitykseen ja heidän vanhempiensa sydän- ja verisuoniriskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

FNI- ja SC-ryhmille (ilmoittautunut kilpailullisesti kaikissa osallistuvissa sivustoissa)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva on 26-33 6/7 viikon raskausiässä maahantulon yhteydessä
  • Vauva on yksinäinen tai kaksoset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan hoitava lääkäri ei suosittele osallistumista tutkimukseen
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien kromosomiepämuodostumat
  • Ultraäänitodistus suuresta parenkymaalisesta verenvuotoinfarktista (> 2 cm, suonensisäinen verenvuoto aste 3 tai 4)
  • Vauvan sydämen poikkeavuudet
  • Äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
  • Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe kuuluu nyt poissulkemiskriteerien piiriin
  • Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
  • Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat

TC-ryhmälle (ilmoittautunut yhteen paikkaan: MSCHONY)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva syntyy 38-42 raskausviikolla
  • Vauva on singleton tai twin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan hoitava lääkäri ei suosittele osallistumista tutkimukseen
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien kromosomiepämuodostumat
  • Ultraäänitodistus suuresta parenkymaalisesta verenvuotoinfarktista (> 2 cm, suonensisäinen verenvuoto aste 3 tai 4)
  • Vauvan sydämen poikkeavuudet
  • Äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
  • Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu ja aihe kuuluu nyt poissulkemiskriteerien piiriin
  • Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
  • Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Keskoset saavat nykyistä perushoitoa (SC) NICU:ssa.
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
  • SC
Kokeellinen: Interventio
Keskoset saavat Family Nurture Intervention (FNI) -hoidon nykyisen perushoidon (SC) lisäksi NICU:ssa. Erityisesti henkilökunta tukee vanhempia ja helpottaa yhteydenpitoa äidin ja vauvan välillä NICU-oleskelun aikana.
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
  • SC
Perhekasvatusinterventiota helpottavat erityisesti koulutetut hoitoalan asiantuntijat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) mallissa (osa I) tai yksikön laajuisesti (joko erityishenkilöstön tai vuodesairaanhoitajien kautta osassa II). FNI:n puitteissa asiantuntijat tai sairaanhoitajat tukevat vanhempia ja helpottavat yhteydenpitoa äidin ja vauvan välillä vauvan NICU-hoidon aikana. Interventio sisältää rauhoittavaa vuorovaikutusta isoletissa olevan äidin ja vauvan välillä hajunvaihdon, kiinteän jatkuvan kosketuksen ja äänen rauhoitumisen kautta, rauhoittavan vuorovaikutuksen kautta pitelemisen ja ruokinnan aikana rauhoittuvan syklin kautta sekä perheistunnoissa, joiden tarkoituksena on saada perheenjäsenten apua ja tukea. äiti.
Muut nimet:
  • FNI
Active Comparator: Termisäädöt
Täysiaikaiset imeväiset saavat nykyistä perushoitoa (SC) NICU:ssa. Termin hallinta (TC)
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
  • SC
Active Comparator: Kaavion tarkistus
Kaavion tarkastelu suoritetaan vertailuryhmän hankkimiseksi sen määrittämiseksi, eroavatko tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka eivät ole tutkimuksessa.
Vakiintunut rutiinihoito, jota NICU-kerroksessa tarjoavat erityisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Muut nimet:
  • SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-teho frontaalisella napa-alueella
Aikaikkuna: Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
Mitattu mikrovoltteina (µV)^2
Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-koherenssi vasemman frontaalisen polaarisen ja oikean frontaalisen napa-alueen välillä
Aikaikkuna: Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
Koherenssi on luku väliltä 0-1, joka saadaan tarkastelemalla aivoalueiden aktiivisuuden samankaltaisuutta/eroja elektroenkefalogrammin (EEG) analyysin avulla.
Vauvan ikä 39-41 raskausviikkoa
CES-D-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tutkia äidin masennusta. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on 20 kohteen itseraportoitu luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan nykyistä mutta epäspesifistä kärsimystä kliinisesti diagnosoidun masennuksen sijaan. Se on yleisimmin käytetty toimenpide pikkulasten tutkimuksen ja äitien masennuksen alalla. Tuotteet tutkivat masennusoireita ja asenteita viimeisen viikon aikana. Tutkijat tutkivat matalan pistemäärän saaneen ryhmän CES-D = 0, 1, joka ei hyväksy ahdistusta.
Jopa 18 kuukautta
STAI Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Äidin ahdistuksen tutkiminen. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sisältää 2 erillistä itseraportointiasteikkoa, joissa kussakin on 20 kohtaa, jotka mittaavat tilaa ja piirteitä (saatavana myös espanjankielinen versio). S-Ahdistuneisuusasteikko (mittaustila) on todettu herkäksi indikaattoriksi ohimenevän ahdistuneisuuden muutoksille, joita potilaat kokevat neuvonta-, psykoterapia- ja käyttäytymismuutosohjelmissa, ja sitä on käytetty arvioitaessa väistämättömän ahdistuksen aiheuttamaa ahdistustasoa. tosielämän stressitekijöitä. T-Ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut hyödylliseksi tunnistamaan henkilöitä, joiden motivaatio tai ajotaso eroaa toisistaan. STAI:ta on käytetty tutkimuksissa, joissa on tutkittu sairaalahoidossa olevien lasten vanhempia, siirtymistä äidin rooliin, käsitystä vauvojen sairauden vaikeudesta sekä äidin ahdistusta raskauden aikana ja sikiön kiintymystä.
Jopa 18 kuukautta
Imeväisten neurokäyttäytymisarviointi - Bayley-asteikko vauvojen ja taaperoiden kehityksestä, Bayley III
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta

18 kuukauden korjatun iän seurannassa pikkulapsille annetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, joka koostuu kolmesta kehitysalueesta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen/ekspressiivinen) ja motorinen (hieno/karkea). Jokaiselle verkkotunnukselle tarjotaan yhdistetty pistemäärä, joka skaalataan keskiarvoon 100 ja keskihajontaan 15. Lapsi saa 1 pisteen jokaisesta onnistuneesti suoritetusta kohdasta. Kunkin osion hallinnointi päättyy, jos lapsi saa 0 pistettä viidestä peräkkäisestä kohdasta. Pisteet <70 osoittavat merkittäviä kehitysviiveitä ja pisteet <80 osoittavat lieviä tai kohtalaisia ​​kehitysviiveitä.

Kognitiivinen asteikko - koostuu 91 kohdasta Kieliasteikko - koostuu 97 kohdasta Motorinen asteikko - koostuu 138 kohdasta

18 kuukauden korjattu ikä Seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Welch Emotional Connection Scale
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden tutkiminen. Tämä on lyhyt, 4-osainen arvio, joka vaatii 5 minuuttia tai vähemmän ja jossa arvioidaan tutkittavien äitien ja imeväisten välisen suhteen luonnetta. Sen täyttävät tutkimushenkilöstö, joka arvioi äitejä ja vauvoja dyadisessa vuorovaikutuksessa heidän vetovoimansa, heidän motivaationsa sanallisesti kommunikoida, heidän herkkyytensä toisilleen, heidän reagointikykynsä toisiaan kohtaan ja heidän kommunikointiaan fyysisten/kasvojen eleillä itsenäisesti 3 -pistevaa'at.
Jopa 18 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
Child Behavior Checklist (CBCL) on laite, jolla vanhemmat arvioivat lapsen ongelmakäyttäytymistä ja osaamista. CBCL-mittaria voidaan käyttää myös mittaamaan lapsen käyttäytymisen muutoksia ajan kuluessa tai hoidon jälkeen. CBCL koostuu 100 tuotteesta.
18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
Muokattu tarkistuslista pikkulasten autismille (M-CHAT) -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjattu ikä Seuranta
M-CHAT on kyselylomake, joka on validoitu taaperoiden seulomiseen autismispektrihäiriöiden (ASD) riskin arvioimiseksi. Se on äidille annettava 23 kyllä/ei kyselylomake, joka voidaan pisteyttää alle kahdessa minuutissa. Tutkijat hallinnoivat M-CHATia 18 kuukauden seurantakäynnin aikana.
18 kuukauden korjattu ikä Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

3
Tilaa