Family Nurture Interventie in de NICU
Gezinsverzorgingsinterventie in de NICU: een proef op meerdere locaties
Het doel van deze studie is om de neurologische ontwikkeling en activiteit te vergelijken bij baby's die zeer vroeg geboren zijn (26 tot 33 6/7 weken zwangerschapsduur (GA)) die Standard Care (SC) of Family Nurture Intervention (FNI) krijgen op de neonatale intensive care-afdeling ( NICU).
De onderzoeker veronderstelt dat FNI zal verbeteren: i) neonatale elektro-encefalografische activiteit ii) maternale zorg en welzijn (psychologisch en fysiologisch), en iii) het gedrag en de neurologische ontwikkeling van baby's op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 18 maanden.
De studie heeft tot doel:
- Repliceer de werkzaamheid van een eerder onderzoek door het onderzoek op meerdere locaties uit te voeren om meer generaliseerbaarheid mogelijk te maken.
- SC, ongeveer 90 zuigelingen plus de ouders
- FNI, ongeveer 90 zuigelingen plus de ouders
- Termijncontroles, ongeveer 25 baby's plus de ouders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal onderzoeken dat het belang aantoont van een vroege interactie tussen moeder en kind op de lange termijn, toont de noodzaak aan van een preventieve/herstellende interventie op de neonatale intensive care (NICU). Het belangrijkste doel van neonatale intensive care is om te zorgen voor overleving en medische stabiliteit van het kind. Binnen de NICU wordt de betrokkenheid van ouders bij de zorg noodzakelijkerwijs vervangen door de behoefte van het zorgpersoneel om de overleving te verzekeren. Zo wordt een noodzakelijke maar schadelijke scheiding tussen moeder en kind gecreëerd in een kritieke periode waarin moeder-kind-verbinding en synchronie zich zouden moeten ontwikkelen. De fysiologische uitdagingen die gepaard gaan met te vroeg geboren worden, samen met verstoringen in normale moeder-kind interacties, zijn sleutelfactoren die ten grondslag liggen aan de risico's van te vroeg geboren baby's voor een breed scala aan vroege en midlife stoornissen.
Niet alleen lopen te vroeg geboren baby's een verhoogd risico op nadelige gevolgen (> 50%), maar tot 40% van de moeders van deze baby's lijdt aan depressie tijdens de postpartumperiode en veel moeders lijden aan symptomen van trauma en posttraumatische stress. Belangrijk is dat vaders van te vroeg geboren baby's ook vatbaarder zijn voor postnatale depressie. Bovendien bleek uit een recent overzicht van 10 onderzoeken dat moeders van te vroeg geboren baby's een verhoogd risico lopen op daaropvolgende ischemische hartaandoeningen, beroertes, atherosclerose en overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten (CVD). De bevalling van een te vroeg geboren baby heeft langdurige gevolgen voor beide ouders, waarbij zowel moeders als vaders verhoogde ouderschapsstress melden wanneer hun baby de leeftijd van 7 jaar bereikt.
Deze studie zal het mogelijk maken om de onmiddellijke en langetermijneffecten van een nieuwe aanpak op de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's en het cardiovasculaire risico van hun ouders te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor de FNI- en SC-groepen (competitief ingeschreven op alle deelnemende locaties)
Inclusiecriteria:
- Baby is tussen 26 en 33 6/7 weken zwangerschapsduur bij opname
- Baby is een eenling of tweeling
Uitsluitingscriteria:
- De behandelende arts van de baby raadt deelname aan het onderzoek niet aan
- Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale afwijkingen
- Echografisch bewijs van groot parenchymaal hemorragisch infarct (> 2 cm, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4)
- Hartafwijkingen bij zuigelingen
- Moeder heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte of psychose
- Status van ingeschreven proefpersoon verandert en proefpersoon valt nu onder uitsluitingscriteria
- Moeder en/of kind heeft een medische aandoening die interventiecomponenten uitsluit
- Moeder en/of kind heeft een besmetting die andere deelnemers aan het onderzoek in gevaar brengt
Voor de TC Group (ingeschreven op één locatie: MSCHONY)
Inclusiecriteria:
- Baby wordt geboren tussen 38-42 weken zwangerschap
- Baby is eenling of tweeling
Uitsluitingscriteria:
- De behandelende arts van de baby raadt deelname aan het onderzoek niet aan
- Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale afwijkingen
- Echografisch bewijs van groot parenchymaal hemorragisch infarct (> 2 cm, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4)
- Hartafwijkingen bij zuigelingen
- Moeder heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte of psychose
- Status van ingeschreven proefpersoon verandert en proefpersoon valt nu onder uitsluitingscriteria
- Moeder en/of kind heeft een medische aandoening die interventiecomponenten uitsluit
- Moeder en/of kind heeft een besmetting die andere deelnemers aan het onderzoek in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Prematuur geboren baby's krijgen huidige Standard Care (SC) in de NICU.
|
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Prematuur geboren baby's krijgen Family Nurture Intervention (FNI) naast de huidige Standard Care (SC) in de NICU.
Concreet zal het personeel de ouders ondersteunen en het contact tussen moeder en kind vergemakkelijken tijdens het verblijf op de NICU.
|
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
Gezinsverzorgingsinterventie wordt gefaciliteerd door speciaal opgeleide opvoedingsspecialisten in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT)-model (deel I) of wordt op de hele afdeling toegepast (hetzij door toegewijd personeel of bedverpleegkundigen in deel II).
Onder FNI ondersteunen specialisten of verpleegkundigen de ouders en vergemakkelijken ze het contact tussen moeder en baby tijdens het verblijf van de baby op de NICU.
De interventie omvat kalmerende interacties tussen moeder en kind in de isolette via geuruitwisseling, stevige aanhoudende aanraking en kalmerende stem, door kalmerende interacties tijdens het vasthouden en voeden via de Calming Cycle en door gezinssessies die zijn ontworpen om de hulp en steun van gezinsleden in te schakelen voor de moeder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Termijncontroles
Voldragen baby's krijgen huidige Standard Care (SC) in de NICU.
Termcontroles (TC)
|
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Grafiek review
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om een vergelijkingsgroep te verkrijgen om te bepalen of onze studiedeelnemers verschillen van de niet-studiepopulatie.
|
Gevestigde routinezorg op de NICU-vloer door speciaal opgeleide zorgprofessionals.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Vermogen in het frontale poolgebied
Tijdsspanne: Babyleeftijd bij 39-41 weken zwangerschapsduur
|
Gemeten in microvolt (µV)^2
|
Babyleeftijd bij 39-41 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Coherentie in het linker frontale polaire tot rechter frontale polaire gebied
Tijdsspanne: Babyleeftijd bij 39-41 weken zwangerschapsduur
|
Coherentie is een getal tussen 0-1, gegenereerd door te kijken naar de overeenkomst/verschillen in activiteit tussen hersengebieden door middel van analyse van een elektro-encefalogram (EEG).
|
Babyleeftijd bij 39-41 weken zwangerschapsduur
|
|
CES-D-score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Om maternale depressie te onderzoeken.
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die is ontworpen om de huidige maar niet-specifieke stress te beoordelen in plaats van de klinisch gediagnosticeerde depressie.
Het is de meest gebruikte maatregel op het gebied van zuigelingenonderzoek en maternale depressie.
Items peilen naar depressieve symptomen en attitudes in de afgelopen week.
De onderzoekers onderzoeken een laag scorende groep CES-D = 0, 1, die geen distress onderschrijft.
|
Tot 18 maanden
|
|
STAI-score
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Maternale angst onderzoeken.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit 2 afzonderlijke zelfrapportageschalen van elk 20 items die angst voor toestand en eigenschap meten (Spaanse versie ook beschikbaar).
De S-angstschaal (meettoestand) blijkt een gevoelige indicator te zijn van veranderingen in voorbijgaande angst die patiënten ervaren in counseling, psychotherapie en programma's voor gedragsverandering, en is gebruikt om de mate van angst te beoordelen die wordt veroorzaakt door onvermijdelijke angst. echte stressoren.
De T-angstschaal is nuttig gebleken voor het identificeren van personen die verschillen in motivatie of driveniveau.
De STAI is gebruikt in onderzoeken naar ouders van in het ziekenhuis opgenomen kinderen, de overgang naar een moederrol, perceptie van de ernst van de ziekte bij baby's, en moederlijke angst tijdens de zwangerschap en gehechtheid aan de foetus.
|
Tot 18 maanden
|
|
Neurogedragsbeoordeling van zuigelingen - Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
Bij de follow-up na 18 maanden met gecorrigeerde leeftijd krijgen baby's de Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III, bestaande uit drie ontwikkelingsdomeinen: cognitief, taal (receptief/expressief) en motorisch (fijn/grof). Voor elk domein wordt een samengestelde score gegeven die wordt geschaald naar een gemiddelde score van 100 en een standaarddeviatie van 15. Een kind krijgt 1 punt voor elk goed afgerond item. De administratie van elke sectie eindigt als het kind 0 punten heeft behaald op 5 opeenvolgende items. Scores <70 duiden op significante ontwikkelingsachterstanden en scores <80 duiden op milde tot matige ontwikkelingsachterstanden. Cognitieve schaal - bestaat uit 91 items Taalschaal - bestaat uit 97 items Motorische schaal - bestaat uit 138 items |
18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welch Emotionele Verbindingsschaal
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Om de emotionele band tussen moeder en kind te onderzoeken.
Dit is een korte beoordeling van 4 items die 5 minuten of minder duurt en die de aard van de relatie tussen studiemoeders en baby's beoordeelt.
Het wordt ingevuld door onderzoeksmedewerkers, die moeders en baby's in een dyadische interactie beoordelen op hun aantrekkingskracht, hun motivatie om verbaal te communiceren, hun gevoeligheid voor elkaar, hun reactievermogen op elkaar en hun communicatie met fysieke/gezichtsgebaren op onafhankelijke 3 - punt schalen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Score van checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een apparaat waarmee ouders het probleemgedrag en de competentie van een kind beoordelen.
De CBCL kan ook worden gebruikt om de gedragsverandering van een kind in de loop van de tijd of na een behandeling te meten.
De CBCL bestaat uit 100 items.
|
18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
|
Gewijzigde checklist voor score voor autisme bij peuters (M-CHAT).
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
De M-CHAT is een vragenlijst die is gevalideerd voor het screenen van peuters om het risico op autismespectrumstoornissen (ASS) te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 23 ja/nee-items die aan de moeder wordt toegediend en die in minder dan twee minuten kan worden gescoord.
De onderzoekers zullen de M-CHAT afnemen tijdens het follow-upbezoek van 18 maanden.
|
18 maanden gecorrigeerde leeftijd Follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ7504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .