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NICU에서의 가족 양육 개입

2023년 2월 14일 업데이트: Columbia University

NICU의 가족 양육 개입: 다중 사이트 시험

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실에서 Standard Care(SC) 또는 Family Nurture Intervention(FNI)을 받는 매우 조산아(26~33 6/7주 재태 연령(GA))로 태어난 영아의 신경 발달과 활동을 비교하는 것입니다. NICU).

연구 조사관은 FNI가 i) 신생아 뇌파 활동 ii) 산모 간병 및 웰빙(심리적 및 생리학적), iii) 18개월 교정 연령(CA)의 유아 행동 및 신경 발달을 개선할 것이라고 가정합니다.

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

- 더 큰 일반화를 허용하기 위해 여러 사이트에서 연구를 수행하여 이전 시험의 효능을 복제합니다.

  • SC, 약 90명의 유아와 부모
  • FNI, 약 90명의 유아와 부모
  • Term Controls, 약 25명의 유아와 부모

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기적인 결과에 대한 조기 엄마-영아 양육 상호작용의 중요성을 입증하는 연구의 수가 증가함에 따라 신생아 집중 치료실(NICU)에서 예방/치료 개입의 필요성이 입증되었습니다. 신생아집중치료의 최우선 목표는 영아의 생존과 의료적 안정을 확보하는 것이다. NICU 내에서 치료에 대한 부모의 참여는 반드시 생존을 보장하기 위한 의료 직원의 요구로 대체됩니다. 따라서 엄마와 아기 사이의 필요하지만 해로운 분리는 엄마와 아기의 연결과 동시성이 발달해야 하는 중요한 시기에 만들어집니다. 너무 일찍 태어나는 것과 관련된 생리적 문제는 정상적인 엄마와 아기의 상호 작용 장애와 함께 광범위한 조기 및 중년 장애에 대한 미숙아의 위험에 내재된 핵심 요소입니다.

미숙아는 불리한 결과(>50%)의 위험이 증가할 뿐만 아니라 이러한 영아의 어머니 중 최대 40%가 산후 기간 동안 우울증을 앓고 있으며 많은 어머니가 외상 및 외상 후 스트레스 증상을 겪습니다. 중요한 것은 조산아의 아버지도 산후 우울증에 대해 증가한다는 것입니다. 또한 최근 10건의 연구를 검토한 결과 조산아의 어머니는 후속 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 죽상 동맥 경화증 및 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 조산아의 분만은 영아가 7세에 도달했을 때 어머니와 아버지 모두 양육 스트레스가 증가했다고 보고하는 부모 모두에게 오래 지속되는 영향을 미칩니다.

이 연구를 통해 미숙아의 발달과 부모의 심혈관 위험에 대한 새로운 접근 방식의 즉각적이고 장기적인 효과를 조사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

FNI 및 SC 그룹의 경우(모든 참여 사이트에서 경쟁적으로 등록됨)

포함 기준:

  • 유아는 입원 당시 재태 연령 26~33주 6/7주 사이입니다.
  • 유아는 싱글톤 또는 쌍둥이입니다.

제외 기준:

  • 유아의 주치의가 연구 등록을 권장하지 않음
  • 염색체 이상을 포함한 심각한 선천성 기형
  • 큰 실질 출혈성 경색의 초음파 증거(>2 cm, 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4)
  • 유아 심장 이상
  • 어머니는 약물 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력을 알고 있습니다.
  • 등록된 피험자의 상태가 변경되어 이제 피험자가 제외 기준에 해당합니다.
  • 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 산모 및/또는 유아가 연구의 다른 참가자를 위험에 빠뜨리는 전염병이 있습니다.

TC 그룹의 경우(한 사이트에 등록됨: MSCHONY)

포함 기준:

  • 임신 38-42주 사이에 태어난 아기
  • 유아는 싱글톤 또는 쌍둥이입니다

제외 기준:

  • 유아의 주치의가 연구 등록을 권장하지 않음
  • 염색체 이상을 포함한 심각한 선천성 기형
  • 큰 실질 출혈성 경색의 초음파 증거(>2 cm, 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4)
  • 유아 심장 이상
  • 어머니는 약물 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력을 알고 있습니다.
  • 등록된 피험자의 상태가 변경되어 이제 피험자가 제외 기준에 해당합니다.
  • 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 산모 및/또는 유아가 연구의 다른 참가자를 위험에 빠뜨리는 전염병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
조산아는 NICU에서 현재 표준 관리(SC)를 받게 됩니다.
행동: 스탠다드 케어
특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
  • SC
실험적: 간섭
미숙아는 NICU의 현재 표준 관리(SC) 외에 가족 양육 개입(FNI)을 받게 됩니다. 특히 직원은 NICU에 머무는 동안 부모를 지원하고 산모와 아기 간의 접촉을 용이하게 합니다.
행동: 스탠다드 케어
특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
  • SC
행동: 가족 양육 개입
가족 양육 개입은 무작위 대조 시험(RCT) 모델(파트 I) 또는 적용 단위 전체(파트 II의 전담 직원 또는 병상 간호사를 통해)에서 특별히 훈련된 양육 전문가에 의해 촉진됩니다. FNI 하에서 전문의 또는 간호사는 영아의 NICU 체류 기간 동안 부모를 지원하고 산모와 아기 간의 연락을 용이하게 합니다. 개입에는 냄새 교환, 확고한 지속적인 접촉 및 음성 진정, 진정주기를 통한 안아주고 먹이는 동안의 진정 상호 작용, 그리고 가족 구성원의 도움과 지원을 참여하도록 설계된 가족 세션을 통해 isolette에서 엄마와 아기 사이의 진정 상호 작용이 포함됩니다. 어머니.
다른 이름들:
  • FNI
활성 비교기: 기간 통제
만삭아는 NICU에서 현재 표준 관리(SC)를 받게 됩니다. 기간 통제(TC)
행동: 스탠다드 케어
특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
  • SC
활성 비교기: 차트 검토
연구 참가자가 비연구 모집단과 다른지 확인하기 위해 비교 그룹을 확보하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
행동: 스탠다드 케어
특별히 교육을 받은 의료 전문가가 NICU 층에서 제공하는 확립된 정기 진료.
다른 이름들:
  • SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면 극지방의 EEG 파워
기간: 재태 연령 39-41주의 유아 연령
마이크로볼트(µV)^2 단위로 측정
재태 연령 39-41주의 유아 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 전두엽에서 오른쪽 전두엽 영역의 EEG 일관성
기간: 재태 연령 39-41주의 유아 연령
일관성은 뇌파도(EEG) 분석을 통해 뇌 영역 간 활동의 유사성/차이성을 살펴서 생성된 0-1 사이의 숫자입니다.
재태 연령 39-41주의 유아 연령
CES-D 점수
기간: 최대 18개월
산모의 우울증을 검사합니다. CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 임상적으로 진단된 우울증보다는 현재의 비특이적 고통을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 목록입니다. 유아 연구 및 산모 우울증 분야에서 가장 많이 사용되는 척도이다. 항목은 지난주에 우울한 증상과 태도를 조사합니다. 조사관은 고통이 없음을 보증하는 낮은 점수 그룹 CES-D = 0, 1을 조사할 것입니다.
최대 18개월
STAI 점수
기간: 최대 18개월
산모의 불안을 조사하기 위해. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 측정하는 각각 20개 항목으로 구성된 2개의 개별 자가 보고 척도(스페인어 버전도 있음)로 구성됩니다. S-불안 척도(측정 상태)는 상담, 심리 치료 및 행동 수정 프로그램에서 환자가 경험하는 일시적 불안의 변화를 나타내는 민감한 지표로 밝혀졌으며 불가피한 불안에 의해 유발된 불안 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 실생활의 스트레스 요인. T-불안 척도는 동기나 추진력 수준이 다른 사람을 식별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. STAI는 입원 아동의 부모, 모성 역할로의 전환, 유아의 질병 중증도 인식, 임신 중 모성 불안 및 태아 애착을 조사하는 연구에 사용되었습니다.
최대 18개월
영아의 신경행동 평가 - Bayley 영유아 발달 척도, Bayley III
기간: 18개월 교정 연령 추적

18개월 교정 연령 후속 조치에서 영아는 인지, 언어(수용/표현) 및 운동(미세/총체)의 세 가지 발달 영역으로 구성된 Bayley 영유아 발달 척도인 Bayley III를 관리받습니다. 각 영역에 대해 종합 점수가 제공되며 평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다. 어린이는 성공적으로 완료한 모든 항목에 대해 1점을 받습니다. 5개 연속 항목에서 0점을 받으면 각 섹션의 관리가 종료됩니다. 70점 미만은 상당한 발달 지연을 나타내고 80점 미만은 경미하거나 중간 정도의 발달 지연을 나타냅니다.

인지 척도 - 91개 항목으로 구성 언어 척도 - 97개 항목으로 구성 운동 척도 - 138개 항목으로 구성
18개월 교정 연령 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Welch 정서적 연결 척도
기간: 최대 18개월
엄마와 아기의 정서적 연결을 살펴보기 위함. 이것은 5분 이하의 시간이 소요되는 간단한 4개 항목 평가로, 연구 어머니와 유아 간의 관계 특성을 평가합니다. 그것은 연구 직원이 작성한 것으로, 부부 관계에서 엄마와 아기의 매력, 말로 의사소통하려는 동기, 서로에 대한 민감성, 서로에 대한 반응성, 신체적/얼굴 제스처를 통한 의사소통에 대해 평가합니다. -포인트 스케일.
최대 18개월
아동 행동 체크리스트 점수
기간: 18개월 교정 연령 추적
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 부모가 아동의 문제 행동과 능력을 평가하는 장치입니다. CBCL은 또한 시간이 지남에 따라 또는 치료 후 아동의 행동 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. CBCL은 100개의 항목으로 구성됩니다.
18개월 교정 연령 추적
수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT) 점수
기간: 18개월 교정 연령 추적
M-CHAT는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 위험을 평가하기 위해 유아를 선별하는 데 검증된 설문지입니다. 2분 이내에 채점할 수 있는 산모에게 시행되는 23개의 예/아니오 항목 설문지입니다. 조사관은 18개월 후속 방문 동안 M-CHAT를 관리할 것입니다.
18개월 교정 연령 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Einhorn Family Charitable Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ7504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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