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Family Nurture Intervention auf der neonatologischen Intensivstation

14. Februar 2023 aktualisiert von: Columbia University

Family Nurture Intervention in the NICU: A Multi-Site Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, die neurologische Entwicklung und Aktivität bei sehr früh geborenen Säuglingen (26 bis 33 6/7 Wochen Gestationsalter (GA)) zu vergleichen, die Standardversorgung (SC) oder Family Nurture Intervention (FNI) auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten ( NICU).

Der Prüfarzt der Studie stellt die Hypothese auf, dass FNI Folgendes verbessern wird: i) die elektroenzephalographische Aktivität des Neugeborenen, ii) die Fürsorge und das Wohlbefinden der Mutter (psychologisch und physiologisch) und iii) das Verhalten und die neurologische Entwicklung des Säuglings im korrigierten Alter (CA) von 18 Monaten.

Die Studie zielt darauf ab:

- Replizieren Sie die Wirksamkeit einer früheren Studie, indem Sie die Studie an mehreren Standorten durchführen, um eine bessere Verallgemeinerung zu ermöglichen.

  • SC, ungefähr 90 Säuglinge plus die Eltern
  • FNI, ungefähr 90 Säuglinge plus die Eltern
  • Term Controls, ungefähr 25 Säuglinge plus die Eltern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zunehmende Zahl von Studien, die die Bedeutung einer frühen Mutter-Kind-Fürsorge-Interaktion für langfristige Ergebnisse belegen, zeigt die Notwendigkeit einer präventiven/heilenden Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Oberstes Ziel der Neugeborenen-Intensivmedizin ist die Sicherung des Überlebens und der medizinischen Stabilität des Säuglings. Auf der Neugeborenenintensivstation wird die Beteiligung der Eltern an der Betreuung notwendigerweise durch die Notwendigkeit des Pflegepersonals ersetzt, das Überleben zu sichern. Somit wird eine notwendige, aber schädliche Trennung zwischen Mutter und Kind in einer kritischen Phase geschaffen, in der sich Mutter-Kind-Verbindung und Synchronität entwickeln sollten. Die physiologischen Herausforderungen, die mit einer zu frühen Geburt verbunden sind, zusammen mit Störungen der normalen Mutter-Kind-Interaktionen, sind Schlüsselfaktoren, die dem Risiko von Frühgeborenen für ein breites Spektrum von Störungen im frühen und mittleren Lebensalter zugrunde liegen.

Frühgeborene haben nicht nur ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen (> 50 %), sondern bis zu 40 % der Mütter dieser Kinder leiden in der Zeit nach der Geburt an Depressionen, und viele Mütter leiden unter Symptomen von Trauma und posttraumatischem Stress. Wichtig ist, dass auch Väter von Frühgeborenen an postnataler Depression leiden. Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 10 Studien, dass Mütter von Frühgeborenen einem erhöhten Risiko für spätere ischämische Herzerkrankungen, Schlaganfall, Atherosklerose und Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausgesetzt sind. Die Geburt eines Frühgeborenen hat langanhaltende Auswirkungen auf beide Elternteile, wobei sowohl Mütter als auch Väter von erhöhtem Erziehungsstress berichten, wenn ihre Säuglinge das 7. Lebensjahr erreicht haben.

Diese Studie ermöglicht die Untersuchung der unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen des neuen Ansatzes auf die Entwicklung von Frühgeborenen und das kardiovaskuläre Risiko ihrer Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die FNI- und SC-Gruppen (an allen teilnehmenden Standorten kompetitiv eingeschrieben)

Einschlusskriterien:

  • Das Säuglingsalter liegt bei Aufnahme zwischen 26 und 33 6/7 Wochen Gestationsalter
  • Infant ist ein Singleton oder Zwilling

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt des Säuglings empfiehlt die Teilnahme an der Studie nicht
  • Schwere angeborene Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien
  • Ultraschallnachweis eines großen parenchymalen hämorrhagischen Infarkts (> 2 cm, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4)
  • Anomalien des Säuglingsherzens
  • Die Mutter hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Psychosen
  • Der Status der eingeschriebenen Fächer ändert sich und das Fach fällt nun unter die Ausschlusskriterien
  • Mutter und/oder Kind haben einen medizinischen Zustand, der Interventionskomponenten ausschließt
  • Mutter und/oder Kind haben eine Ansteckung, die andere Studienteilnehmer gefährdet

Für die TC Group (registriert an einem Standort: MSCHONY)

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche geboren
  • Säugling ist Singleton oder Zwilling

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt des Säuglings empfiehlt die Teilnahme an der Studie nicht
  • Schwere angeborene Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien
  • Ultraschallnachweis eines großen parenchymalen hämorrhagischen Infarkts (> 2 cm, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4)
  • Anomalien des Säuglingsherzens
  • Die Mutter hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Psychosen
  • Der Status der eingeschriebenen Fächer ändert sich und das Fach fällt nun unter die Ausschlusskriterien
  • Mutter und/oder Kind haben einen medizinischen Zustand, der Interventionskomponenten ausschließt
  • Mutter und/oder Kind haben eine Ansteckung, die andere Studienteilnehmer gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Frühgeborene erhalten auf der neonatologischen Intensivstation die aktuelle Standardversorgung (SC).
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC
Experimental: Intervention
Frühgeborene erhalten zusätzlich zur aktuellen Standardversorgung (SC) auf der neonatologischen Intensivstation eine Family Nurture Intervention (FNI). Insbesondere wird das Personal die Eltern unterstützen und den Kontakt zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation erleichtern.
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC
Verhalten: Intervention in der Familienpflege
Family Nurture Intervention wird von speziell ausgebildeten Nurture-Spezialisten in einem randomisierten kontrollierten Studienmodell (RCT) (Teil I) erleichtert oder einheitsweit angewendet (entweder durch engagiertes Personal oder Krankenpfleger am Krankenbett in Teil II). Unter FNI unterstützen Spezialisten oder Krankenschwestern die Eltern und erleichtern den Kontakt zwischen Mutter und Baby während des Aufenthalts des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation. Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolationszelle durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für die Mutter.
Andere Namen:
  • FNI
Aktiver Komparator: Begriffskontrollen
Vollzeitgeborene erhalten auf der neonatologischen Intensivstation die aktuelle Standardversorgung (SC). Begriffskontrollen (TC)
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC
Aktiver Komparator: Diagrammüberprüfung
Eine Diagrammüberprüfung wird durchgeführt, um eine Vergleichsgruppe zu gewinnen, um festzustellen, ob sich unsere Studienteilnehmer von der Nichtstudienpopulation unterscheiden.
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Power in der frontalen Polarregion
Zeitfenster: Säuglingsalter bei 39-41 Wochen Gestationsalter
Gemessen in Mikrovolt (µV)^2
Säuglingsalter bei 39-41 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Kohärenz in der linken frontalen Polarregion zur rechten frontalen Polarregion
Zeitfenster: Säuglingsalter bei 39-41 Wochen Gestationsalter
Kohärenz ist eine Zahl zwischen 0 und 1, die erzeugt wird, indem die Ähnlichkeit/Unterschiede in der Aktivität zwischen Gehirnregionen durch Analyse des Elektroenzephalogramms (EEG) betrachtet werden.
Säuglingsalter bei 39-41 Wochen Gestationsalter
CES-D-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Untersuchung der mütterlichen Depression. Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein aus 20 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das dazu dient, aktuelle, aber unspezifische Belastungen und nicht klinisch diagnostizierte Depressionen zu bewerten. Es ist das am häufigsten verwendete Maß im Bereich der Säuglingsforschung und der mütterlichen Depression. Items untersuchen depressive Symptome und Einstellungen innerhalb der letzten Woche. Die Ermittler werden eine Gruppe mit niedriger Punktzahl CES-D = 0, 1 untersuchen, die keine Belastung annimmt.
Bis zu 18 Monate
STAI-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Mütterliche Angst zu untersuchen. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) umfasst 2 separate Selbstberichtsskalen mit jeweils 20 Items, die Zustands- und Traitangst messen (spanische Version ebenfalls verfügbar). Die S-Angstskala (Messzustand) hat sich als empfindlicher Indikator für Änderungen der vorübergehenden Angst erwiesen, die Patienten in Beratungs-, Psychotherapie- und Verhaltensänderungsprogrammen erfahren, und wurde verwendet, um das Ausmaß der durch unvermeidbare Angst verursachten Angst zu bewerten reale Stressoren. Die T-Angst-Skala hat sich als nützlich erwiesen, um Personen zu identifizieren, die sich in Motivation oder Antriebsniveau unterscheiden. Der STAI wurde in Studien verwendet, in denen Eltern von Kindern im Krankenhaus, der Übergang in die Mutterrolle, die Wahrnehmung der Schwere der Krankheit bei Säuglingen und die Angst der Mutter während der Schwangerschaft und der fetalen Bindung untersucht wurden.
Bis zu 18 Monate
Neurobehavioral Assessment of Infants - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up

Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten mit korrigiertem Alter wird den Säuglingen die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Bayley III, verabreicht, die aus drei Entwicklungsdomänen besteht: Kognitiv, Sprache (rezeptiv/expressiv) und Motorik (fein/grob). Für jede Domäne wird eine zusammengesetzte Punktzahl bereitgestellt und auf eine mittlere Punktzahl von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert. Für jeden erfolgreich gelösten Gegenstand erhält ein Kind 1 Punkt. Die Verwaltung jedes Abschnitts endet, wenn das Kind bei 5 aufeinanderfolgenden Items 0 Punkte erhalten hat. Werte < 70 weisen auf signifikante Entwicklungsverzögerungen hin und Werte < 80 weisen auf leichte bis mittelschwere Entwicklungsverzögerungen hin.

Kognitive Skala – bestehend aus 91 Items Sprachskala – bestehend aus 97 Items Motorische Skala – bestehend aus 138 Items
18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welch Emotional Connection Scale
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Untersuchung der emotionalen Mutter-Kind-Verbindung. Dies ist eine kurze 4-Punkte-Bewertung, die 5 Minuten oder weniger erfordert und die den Charakter der Beziehung zwischen Studienmüttern und Säuglingen bewertet. Es wird von Studienmitarbeitern ausgefüllt, die Mütter und Säuglinge in einer dyadischen Interaktion nach ihrer Anziehungskraft, ihrer Motivation zur verbalen Kommunikation, ihrer Sensibilität füreinander, ihrer Reaktionsfähigkeit aufeinander und ihrer Kommunikation mit Körper-/Gesichtsgesten auf unabhängigen 3 bewerten -Punkte-Skalen.
Bis zu 18 Monate
Checklistenpunktzahl für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up
Die Child Behaviour Checklist (CBCL) ist ein Hilfsmittel, mit dem Eltern das problematische Verhalten und die Kompetenzen eines Kindes bewerten. Das CBCL kann auch verwendet werden, um die Verhaltensänderung eines Kindes im Laufe der Zeit oder nach einer Behandlung zu messen. Die CBCL besteht aus 100 Items.
18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT) Score
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up
Der M-CHAT ist ein Fragebogen, der für das Screening von Kleinkindern validiert wurde, um das Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) einzuschätzen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 23 Ja/Nein-Fragen, der der Mutter vorgelegt wird und in weniger als zwei Minuten ausgewertet werden kann. Die Ermittler werden den M-CHAT während des 18-monatigen Nachsorgebesuchs verwalten.
18 Monate korrigiertes Alters-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Einhorn Family Charitable Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7504

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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