Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családgondozási beavatkozás a NICU-ban

2023. február 14. frissítette: Columbia University

Családgondozási beavatkozás a NICU-ban: Több helyszíni próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagyon koraszülött (26-33 6/7 hetes terhességi kor (GA)) csecsemők idegrendszeri fejlődését és aktivitását, akik standard ellátásban (SC) vagy családgondozási beavatkozásban (FNI) részesülnek az újszülött intenzív osztályon. NICU).

A vizsgálatot végző kutató feltételezi, hogy az FNI javítja: i) az újszülöttek elektroencefalográfiás aktivitását ii) az anyai gondozást és jólétet (pszichológiai és fiziológiai), és iii) a csecsemők viselkedését és idegrendszeri fejlődését 18 hónapos korrigált életkorban (CA).

A tanulmány célja:

- Egy korábbi vizsgálat hatékonyságának megismétlése azáltal, hogy a vizsgálatot több helyen végezzük a nagyobb általánosíthatóság érdekében.

  • SC, körülbelül 90 csecsemő plusz a szülők
  • FNI, körülbelül 90 csecsemő plusz a szülők
  • Term Controls, körülbelül 25 csecsemő plusz a szülők

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több tanulmány bizonyítja a korai anya-csecsemő gondozási interakció fontosságát a hosszú távú eredmények tekintetében, és azt mutatja, hogy az újszülött intenzív osztályon (NICU) szükség van megelőzésre/gyógyító beavatkozásra. Az újszülött intenzív ellátás legfőbb célja a csecsemő túlélésének és egészségügyi stabilitásának biztosítása. Az NICU-n belül a szülők gondozásban való részvételét szükségszerűen felváltja az egészségügyi személyzet túlélési szükséglete. Így az anya és a csecsemő között szükséges, de káros elválasztás jön létre abban a kritikus időszakban, amikor az anya-csecsemő kapcsolatnak és szinkronnak ki kell alakulnia. A túl korai születéshez kapcsolódó fiziológiai kihívások, valamint a normál anya-csecsemő interakciók zavarai kulcsfontosságú tényezők, amelyek a koraszülöttek kockázatát támasztják alá a korai és középkorú betegségek széles körében.

Nemcsak a koraszülöttek vannak kitéve a kedvezőtlen kimenetelek kockázatának (>50%), hanem az anyák akár 40%-a is szenved depresszióban a szülés utáni időszakban, és sok anya szenved trauma és poszttraumás stressz tüneteitől. Fontos, hogy a koraszülött csecsemők apja is megnövekedett a szülés utáni depresszióban. Ezenkívül egy 10 tanulmány nemrégiben készült áttekintése megállapította, hogy a koraszülött anyák fokozottan ki vannak téve a későbbi ischaemiás szívbetegség, a stroke, az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozás kockázatának. A koraszülött születése hosszan tartó hatással van mindkét szülőre, mivel az anyák és az apák is megnövekedett szülői stresszről számoltak be, amikor csecsemőjük elérte a 7 éves kort.

Ez a tanulmány lehetővé teszi az új megközelítés azonnali és hosszú távú hatásainak vizsgálatát a koraszülöttek fejlődésére és szüleik kardiovaszkuláris kockázatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

461

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az FNI és SC csoportok számára (versenyképes regisztrációval az összes résztvevő oldalon)

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő 26 és 33 6/7 hetes terhességi korban van a felvételkor
  • A csecsemő szingli vagy iker

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő kezelőorvosa nem javasolja a vizsgálatba való felvételét
  • Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a kromoszóma-rendellenességeket
  • Nagy parenchymalis vérzéses infarktus ultrahangos bizonyítéka (>2 cm, 3-as vagy 4-es fokozatú intraventrikuláris vérzés)
  • Csecsemő szív rendellenességei
  • Az anyának kábítószerrel való visszaélése, súlyos pszichiátriai betegsége vagy pszichózisa volt
  • A beiratkozott tantárgy állapota megváltozik, és a tárgy mostantól a kizárási kritériumok közé tartozik
  • Az anyának és/vagy a csecsemőnek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beavatkozást
  • Az anya és/vagy a csecsemő olyan fertőzésben szenved, amely veszélyezteti a vizsgálat többi résztvevőjét

A TC csoport számára (egy telephelyen regisztrálva: MSCHONY)

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő 38-42 terhességi hét között születik
  • A csecsemő szingli vagy iker

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemő kezelőorvosa nem javasolja a vizsgálatba való felvételét
  • Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a kromoszóma-rendellenességeket
  • Nagy parenchymalis vérzéses infarktus ultrahangos bizonyítéka (>2 cm, 3-as vagy 4-es fokozatú intraventrikuláris vérzés)
  • Csecsemő szív rendellenességei
  • Az anyának kábítószerrel való visszaélése, súlyos pszichiátriai betegsége vagy pszichózisa volt
  • A beiratkozott tantárgy állapota megváltozik, és a tárgy mostantól a kizárási kritériumok közé tartozik
  • Az anyának és/vagy a csecsemőnek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beavatkozást
  • Az anya és/vagy a csecsemő olyan fertőzésben szenved, amely veszélyezteti a vizsgálat többi résztvevőjét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
A koraszülött csecsemők a jelenlegi standard ellátásban (SC) részesülnek a NICU-ban.
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC
Kísérleti: Közbelépés
A koraszülöttek a NICU jelenlegi standard ellátása (SC) mellett Family Nurture Intervenciót (FNI) is kapnak. A személyzet különösen támogatja a szülőket, és megkönnyíti az anya és a csecsemő közötti kapcsolatot a NICU tartózkodása alatt.
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás
A családgondozási beavatkozást speciálisan képzett gondozási specialisták segítik elő randomizált, kontrollált vizsgálati (RCT) modellben (I. rész), vagy az egész egységben alkalmazzák (akár erre a célra kijelölt személyzeten, akár az ágy melletti nővéreken keresztül a II. részben). Az FNI keretében szakemberek vagy ápolók támogatják a szülőket, és megkönnyítik az anya és a baba közötti érintkezést a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt. A beavatkozás magában foglalja a nyugtató interakciókat az izolettben az anya és a csecsemő között szagcserén, határozott érintéssel és hangnyugtatáson keresztül, nyugtató interakciókon keresztül a tartás és etetés során a nyugtató cikluson keresztül, valamint olyan családi foglalkozásokon keresztül, amelyek célja a családtagok segítségének és támogatásának igénybevétele a anya.
Más nevek:
  • FNI
Aktív összehasonlító: Term Controls
A teljesen idős csecsemők a jelenlegi standard ellátásban (SC) részesülnek a NICU-ban. Term Controls (TC)
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC
Aktív összehasonlító: Diagram áttekintése
A diagramok áttekintését egy összehasonlító csoport összeállítása céljából végezzük el annak megállapítására, hogy a mi vizsgálati résztvevőink különböznek-e a nem vizsgált populációtól.
Viselkedési: Standard Care
A NICU emeletén kialakult rutinellátást speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
Más nevek:
  • SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG teljesítmény a frontális poláris régióban
Időkeret: Csecsemőkor 39-41 hetes terhességi korban
Mikrovoltban (µV)^2 mérve
Csecsemőkor 39-41 hetes terhességi korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG koherencia a bal frontális poláris és a jobb frontális poláris régióban
Időkeret: Csecsemőkor 39-41 hetes terhességi korban
A koherencia egy 0 és 1 közötti szám, amelyet az agyi régiók aktivitásának hasonlóságának/különbségeinek az elektroencefalogram (EEG) elemzése révén történő vizsgálatával állítanak elő.
Csecsemőkor 39-41 hetes terhességi korban
CES-D pontszám
Időkeret: 18 hónapig
Anyai depresszió vizsgálatára. Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló önbeszámoló leltár, amelynek célja a jelenlegi, de nem specifikus szorongás felmérése, nem pedig a klinikailag diagnosztizált depresszió. Ez a leggyakrabban használt intézkedés a csecsemőkutatás és az anyai depresszió területén. A cikkek depressziós tüneteket és attitűdöket vizsgálnak az elmúlt héten. A nyomozók egy alacsony pontszámú CES-D = 0, 1 csoportot fognak megvizsgálni, akik nem támogatják a szorongást.
18 hónapig
STAI pontszám
Időkeret: 18 hónapig
Az anyai szorongás vizsgálata. A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 2 különálló, egyenként 20 elemből álló önbeszámoló skálát tartalmaz, amelyek az állapot- és vonásszorongás mértékét mérik (a spanyol verzió is elérhető). Az S-szorongás skála (állapotot mérő) érzékeny indikátora az átmeneti szorongás változásainak, amelyeket a betegek tanácsadási, pszichoterápiás és viselkedésmódosító programok során tapasztalnak, és az elkerülhetetlen szorongás szintjének felmérésére használják. valós stressztényezők. A T-szorongás skála hasznosnak bizonyult azon személyek azonosítására, akik motivációjukban vagy késztetésükben különböznek egymástól. A STAI-t olyan vizsgálatokban használták, amelyekben a kórházi gyermekek szüleit, az anyai szerepre való átmenetet, a csecsemők betegségének súlyosságának észlelését, valamint a terhesség alatti anyai szorongást és a magzati kötődést vizsgálták.
18 hónapig
Csecsemők neuroviselkedési értékelése – Bayley-skálák a csecsemők és kisgyermekek fejlődéséről, Bayley III
Időkeret: 18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés

A 18 hónapos korrigált követéskor a csecsemők a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-skáláját, a Bayley III-t kapják, amely három fejlődési tartományból áll: kognitív, nyelvi (fogadó/kifejező) és motoros (finom/bruttó). Minden tartományhoz egy összetett pontszámot adnak meg, amelyet 100-as átlagpontszámra és 15-ös szórásra skáláznak. Egy gyermek minden sikeresen kitöltött tételért 1 pontot kap. Az egyes szakaszok ügyintézése akkor ér véget, ha a gyermek 5 egymást követő tételen 0 pontot kapott. A 70-nél kisebb pontszámok jelentős fejlődési késéseket jeleznek, a 80-nál kisebb pontszámok pedig enyhe vagy közepes fejlődési késést.

Kognitív skála - 91 elemből áll Nyelvi skála - 97 elemből áll Motoros skála - 138 elemből áll
18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Welch Érzelmi Kapcsolat Skála
Időkeret: 18 hónapig
Az anya-csecsemő érzelmi kapcsolatának vizsgálata. Ez egy rövid, 4 tételből álló értékelés, amely legfeljebb 5 percet vesz igénybe, és felméri a vizsgált anyák és csecsemők közötti kapcsolat jellegét. A vizsgálati személyzet tölti ki, akik értékelik a diádikus interakcióban élő anyákat és csecsemőket vonzerőjük, verbális kommunikációra való motivációjuk, egymás iránti érzékenységük, egymás iránti érzékenységük, valamint fizikai/arcmozdulatokkal való kommunikációjuk független 3 alapján. -pontos mérlegek.
18 hónapig
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy olyan eszköz, amellyel a szülők értékelik a gyermek problémás viselkedését és kompetenciáit. A CBCL arra is használható, hogy mérje a gyermek viselkedésében az idő múlásával vagy a kezelést követő változásokat. A CBCL 100 elemből áll.
18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés
Módosított ellenőrzőlista a kisgyermekek autizmusához (M-CHAT) pontszám
Időkeret: 18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés
Az M-CHAT egy kérdőív, amelyet a kisgyermekek szűrésére validáltak az autizmus spektrumzavarok (ASD) kockázatának felmérésére. Ez egy 23 igen/nem tételes kérdőív, amelyet az anyának adnak be, és kevesebb mint két perc alatt pontozható. A nyomozók adminisztrálják az M-CHAT-ot a 18 hónapos nyomon követési látogatás során.
18 hónapos korrigált életkor Nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Einhorn Family Charitable Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ7504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel