- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710474
Intervención de crianza familiar en la UCIN
Intervención de crianza familiar en la UCIN: un ensayo multisitio
El propósito de este estudio es comparar el neurodesarrollo y la actividad en bebés nacidos muy prematuros (26 a 33 6/7 semanas de edad gestacional (GA)) que reciben atención estándar (SC) o Family Nurture Intervention (FNI) en la unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN).
El investigador del estudio plantea la hipótesis de que FNI mejorará: i) la actividad electroencefalográfica neonatal, ii) el cuidado y el bienestar materno (psicológico y fisiológico), y iii) el comportamiento y el neurodesarrollo infantil a los 18 meses de edad corregida (CA).
El estudio tiene como objetivo:
- Reproducir la eficacia de un ensayo anterior realizando el estudio en múltiples sitios para permitir una mayor generalización.
- SC, aproximadamente 90 infantes más los padres
- FNI, aproximadamente 90 infantes más los padres
- Controles a término, aproximadamente 25 bebés más los padres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de estudios que demuestran la importancia de la interacción temprana de crianza madre-hijo en los resultados a largo plazo demuestra la necesidad de una intervención de prevención/remediación en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El objetivo principal de los cuidados intensivos neonatales es garantizar la supervivencia y la estabilidad médica del bebé. Dentro de la UCIN, la participación de los padres en el cuidado es necesariamente reemplazada por la necesidad del personal de atención médica de asegurar la supervivencia. Por lo tanto, se crea una separación necesaria pero perjudicial entre madre e hijo en un período crítico en el que debería desarrollarse la conexión y sincronía madre-hijo. Los desafíos fisiológicos asociados con nacer demasiado pronto, junto con las alteraciones en las interacciones normales entre madre e hijo, son factores clave que subyacen a los riesgos de los bebés prematuros para una amplia gama de trastornos tempranos y de mediana edad.
Los bebés prematuros no solo tienen un mayor riesgo de resultados adversos (>50 %), sino que hasta el 40 % de las madres de estos bebés sufren depresión durante el período posparto y muchas madres sufren síntomas de trauma y estrés postraumático. Es importante destacar que los padres de bebés prematuros también tienen un mayor riesgo de depresión posparto. Además, una revisión reciente de 10 estudios encontró que las madres de bebés prematuros tienen un mayor riesgo de cardiopatía isquémica posterior, accidente cerebrovascular, aterosclerosis y muerte por enfermedad cardiovascular (ECV). El parto de un bebé prematuro tiene efectos duraderos en ambos padres, ya que tanto las madres como los padres informan un mayor estrés de crianza cuando sus bebés alcanzan los 7 años de edad.
Este estudio permitirá examinar los efectos inmediatos y a largo plazo del nuevo enfoque sobre el desarrollo de los bebés prematuros y el riesgo cardiovascular de sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los grupos FNI y SC (inscritos de manera competitiva en todos los sitios participantes)
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene entre 26 y 33 6/7 semanas de edad gestacional al momento de la admisión
- El bebé es un hijo único o gemelo
Criterio de exclusión:
- El médico tratante del bebé no recomienda la inscripción en el estudio.
- Anomalías congénitas graves, incluidas anomalías cromosómicas
- Evidencia ecográfica de infarto hemorrágico parenquimatoso grande (>2 cm, hemorragia intraventricular grado 3 o 4)
- Anomalías cardíacas infantiles
- La madre tiene antecedentes conocidos de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica grave o psicosis
- El estado del sujeto inscrito cambia y el sujeto ahora entra en los criterios de exclusión
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- La madre y/o el bebé tiene un contagio que pone en peligro a otros participantes en el estudio
Para el Grupo TC (inscrito en un sitio: MSCHONY)
Criterios de inclusión:
- El bebé nace entre las 38 y 42 semanas de gestación
- El bebé es único o gemelo
Criterio de exclusión:
- El médico tratante del bebé no recomienda la inscripción en el estudio.
- Anomalías congénitas graves, incluidas anomalías cromosómicas
- Evidencia ecográfica de infarto hemorrágico parenquimatoso grande (>2 cm, hemorragia intraventricular grado 3 o 4)
- Anomalías cardíacas infantiles
- La madre tiene antecedentes conocidos de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica grave o psicosis
- El estado del sujeto inscrito cambia y el sujeto ahora entra en los criterios de exclusión
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- La madre y/o el bebé tiene un contagio que pone en peligro a otros participantes en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los bebés prematuros recibirán la atención estándar actual (SC) en la UCIN.
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Los bebés prematuros recibirán Family Nurture Intervention (FNI) además del Standard Care (SC) actual en la UCIN.
Específicamente, el personal apoyará a los padres y facilitará el contacto entre la madre y el bebé durante la estadía en la UCIN.
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
La intervención de crianza familiar es facilitada por especialistas en crianza especialmente capacitados en un modelo de ensayo controlado aleatorio (ECA) (Parte I) o aplicado en toda la unidad (ya sea a través de personal dedicado o enfermeras de cabecera en la Parte II).
Bajo FNI, los especialistas o enfermeras apoyarán a los padres y facilitarán el contacto entre la madre y el bebé durante la estadía del bebé en la UCIN.
La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante la carga y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para el madre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles de término
Los bebés nacidos a término recibirán la atención estándar actual (SC) en la UCIN.
Controles de término (TC)
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Resumen de la tabla
Se llevará a cabo una revisión de gráficos para adquirir un grupo de comparación para determinar si los participantes de nuestro estudio difieren de la población que no pertenece al estudio.
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Atención de rutina establecida brindada en el piso de la UCIN por profesionales de la salud especialmente capacitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia EEG en la región polar frontal
Periodo de tiempo: Infante Edad a las 39-41 Semanas de edad gestacional
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Medido en microvoltios (µV)^2
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Infante Edad a las 39-41 Semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG Coherencia en la región polar frontal izquierda a polar frontal derecha
Periodo de tiempo: Infante Edad a las 39-41 Semanas de edad gestacional
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La coherencia es un número entre 0 y 1, generado al observar las similitudes/diferencias en la actividad entre las regiones del cerebro a través del análisis del electroencefalograma (EEG).
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Infante Edad a las 39-41 Semanas de edad gestacional
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Puntaje CES-D
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Para examinar la depresión materna.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un inventario de autoinforme de 20 elementos diseñado para evaluar la angustia actual pero no específica en lugar de la depresión diagnosticada clínicamente.
Es la medida más utilizada en el campo de la investigación infantil y la depresión materna.
Los ítems sondean síntomas y actitudes depresivos durante la última semana.
Los investigadores examinarán un grupo de puntuación baja CES-D = 0, 1, que aprueba ninguna angustia.
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Hasta 18 meses
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Puntuación STAI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Examinar la Ansiedad Materna.
El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI) consta de 2 escalas independientes de autoinforme de 20 ítems cada una que miden la ansiedad rasgo y estado (versión en español también disponible).
Se ha encontrado que la Escala de Ansiedad S (estado de medición) es un indicador sensible de los cambios en la ansiedad transitoria que experimentan los pacientes en programas de asesoramiento, psicoterapia y modificación de la conducta, y se ha utilizado para evaluar el nivel de ansiedad inducido por situaciones inevitables. estresores de la vida real.
La escala T-Ansiedad ha demostrado ser útil para identificar personas que difieren en motivación o nivel de impulso.
El STAI se ha utilizado en estudios que examinan a los padres de niños hospitalizados, la transición a un rol materno, la percepción de la gravedad de la enfermedad en los bebés y la ansiedad materna durante el embarazo y el apego fetal.
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Hasta 18 meses
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Evaluación neuroconductual de bebés - Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III
Periodo de tiempo: 18 Meses de edad corregida Seguimiento
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En el seguimiento de 18 meses de edad corregida, a los bebés se les administran las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Bayley III que consta de tres dominios de desarrollo: Cognitivo, Lenguaje (receptivo/expresivo) y Motor (fino/grueso). Para cada dominio, se proporciona una puntuación compuesta y se escala a una puntuación media de 100 y una desviación estándar de 15. Un niño recibirá 1 punto por cada elemento completado con éxito. La administración de cada sección terminará si el niño recibió 0 puntos en 5 ítems consecutivos. Las puntuaciones <70 indican retrasos significativos en el desarrollo y las puntuaciones <80 indican retrasos en el desarrollo de leves a moderados. Escala Cognitiva - compuesta por 91 ítems Escala de Lenguaje - compuesta por 97 ítems Escala Motora - compuesta por 138 ítems |
18 Meses de edad corregida Seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conexión emocional de Welch
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Examinar la conexión emocional madre-hijo.
Esta es una evaluación breve de 4 ítems que requiere 5 minutos o menos, que evalúa el carácter de la relación entre las madres y los bebés del estudio.
Lo completa el personal del estudio, que califica a las madres y los bebés en una interacción diádica sobre su atracción, su motivación para comunicarse verbalmente, su sensibilidad mutua, su capacidad de respuesta mutua y su comunicación con gestos físicos/faciales en 3 independientes. - escalas de puntos.
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Hasta 18 meses
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Puntaje de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 18 Meses de edad corregida Seguimiento
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La Lista de Comprobación del Comportamiento Infantil (CBCL) es un dispositivo mediante el cual los padres califican los comportamientos problemáticos y las competencias de un niño.
El CBCL también se puede utilizar para medir el cambio de comportamiento de un niño a lo largo del tiempo o después de un tratamiento.
El CBCL consta de 100 artículos.
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18 Meses de edad corregida Seguimiento
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Puntuación de la lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT)
Periodo de tiempo: 18 Meses de edad corregida Seguimiento
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El M-CHAT es un cuestionario validado para la detección de niños pequeños para evaluar el riesgo de trastornos del espectro autista (TEA).
Es un cuestionario de 23 ítems de sí/no administrado a la madre que se puede calificar en menos de dos minutos.
Los investigadores administrarán el M-CHAT durante la visita de seguimiento de 18 meses.
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18 Meses de edad corregida Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helle N, Barkmann C, Bartz-Seel J, Diehl T, Ehrhardt S, Hendel A, Nestoriuc Y, Schulte-Markwort M, von der Wense A, Bindt C. Very low birth-weight as a risk factor for postpartum depression four to six weeks postbirth in mothers and fathers: Cross-sectional results from a controlled multicentre cohort study. J Affect Disord. 2015 Jul 15;180:154-61. doi: 10.1016/j.jad.2015.04.001. Epub 2015 Apr 10.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Robbins CL, Hutchings Y, Dietz PM, Kuklina EV, Callaghan WM. History of preterm birth and subsequent cardiovascular disease: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):285-297. doi: 10.1016/j.ajog.2013.09.020. Epub 2013 Sep 18.
- Welch MG, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Ludwig RJ, Hane AA, Gong A, Darilek U, Austin J, Myers MM. Family nurture intervention increases term age forebrain EEG activity: A multicenter replication trial. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:52-60. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.018. Epub 2022 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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