Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplejeintervention i NICU

14. februar 2023 opdateret af: Columbia University

Family Nurture Intervention in the NICU: A Multi-Site Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neuroudvikling og aktivitet hos spædbørn født meget for tidligt (26 til 33 6/7 ugers gestationsalder (GA)), der modtager Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivafdeling ( NICU).

Undersøgelsesforskeren antager, at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) moderens omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk) og iii) spædbørns adfærd og neuroudvikling ved 18 måneders korrigeret alder (CA).

Undersøgelsen har til formål at:

- Gentag effektiviteten fra et tidligere forsøg ved at udføre undersøgelsen på flere steder for at give mulighed for større generaliserbarhed.

  • SC, cirka 90 spædbørn plus forældrene
  • FNI, cirka 90 spædbørn plus forældrene
  • Term Controls, cirka 25 spædbørn plus forældrene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal undersøgelser, der viser vigtigheden af ​​tidlig mor-spædbarns plejende interaktion på langsigtede resultater, viser behovet for en forebyggende/afhjælpende intervention på neonatal intensivafdeling (NICU). Det fremmeste mål med neonatal intensiv pleje er at sikre spædbarnets overlevelse og medicinske stabilitet. Inden for NICU er forældrenes involvering i plejen nødvendigvis afløst af sundhedspersonalets behov for at sikre overlevelse. Der skabes således en nødvendig, men skadelig adskillelse mellem mor og spædbarn i en kritisk periode, hvor mor-spædbarn forbindelse og synkronisering skulle være under udvikling. De fysiologiske udfordringer forbundet med at blive født for tidligt, sammen med forstyrrelser i normale mor-spædbarn-interaktioner, er nøglefaktorer, der ligger til grund for risikoen for for tidligt fødte spædbørn for en bred vifte af lidelser tidligt og midt i livet.

Ikke alene har for tidligt fødte spædbørn øget risiko for uønskede udfald (>50%), men op til 40% af mødrene til disse spædbørn lider af depression i postpartum-perioden, og mange mødre lider af symptomer på traumer og posttraumatisk stress. Det er vigtigt, at fædre til for tidligt fødte spædbørn også har øget postnatal depression. Derudover viste en nylig gennemgang af 10 undersøgelser, at mødre til for tidligt fødte spædbørn har øget risiko for efterfølgende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, åreforkalkning og død på grund af hjerte-kar-sygdom (CVD). Fødsel af et for tidligt født spædbarn har langvarige virkninger på begge forældre, og både mødre og fædre rapporterer øget forældrestress, når deres spædbørn nåede 7 år.

Denne undersøgelse vil muliggøre undersøgelse af de umiddelbare og langsigtede virkninger af en ny tilgang på udviklingen af ​​præmature spædbørn og deres forældres kardiovaskulære risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For FNI- og SC-grupperne (tilmeldt konkurrencedygtigt på tværs af alle deltagende websteder)

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er mellem 26 og 33 6/7 ugers svangerskabsalder ved indlæggelse
  • Spædbarnet er en enlig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen
  • Alvorlige medfødte anomalier inklusive kromosomale anomalier
  • Ultralydsbevis på stort parenkymalt hæmoragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • Spædbarns hjerteanomalier
  • Mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
  • Status for tilmeldte emneændringer og emne falder nu ind under eksklusionskriterier
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
  • Mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare

For TC Group (tilmeldt ét sted: MSCHONY)

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er født mellem 38-42 svangerskabsuge
  • Spædbarnet er single eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnets behandlende læge anbefaler ikke tilmelding til undersøgelsen
  • Alvorlige medfødte anomalier inklusive kromosomale anomalier
  • Ultralydsbevis på stort parenkymalt hæmoragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • Spædbarns hjerteanomalier
  • Mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
  • Status for tilmeldte emneændringer og emne falder nu ind under eksklusionskriterier
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
  • Mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Præmature spædbørn vil modtage nuværende Standard Care (SC) på NICU.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC
Eksperimentel: Intervention
For tidligt fødte børn vil modtage Family Nurture Intervention (FNI) ud over den nuværende standardpleje (SC) på NICU. Specifikt vil personalet støtte forældrene og facilitere kontakten mellem mor og spædbarn under NICU-opholdet.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Family Nurture Intervention faciliteres af specialuddannede Nurture Specialists i en randomiseret kontrolleret forsøgsmodel (RCT) (del I) eller anvendt i hele enheden (enten gennem dedikeret personale eller sengesygeplejersker i del II). Under FNI vil specialister eller sygeplejersker støtte forældrene og lette kontakten mellem mor og baby under spædbarnets NICU-ophold. Interventionen involverer beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn i isoletten via lugtudveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gennem beroligende interaktioner under fastholdelse og fodring via Calming Cycle og gennem familiesessioner designet til at engagere hjælp og støtte fra familiemedlemmer til mor.
Andre navne:
  • FNI
Aktiv komparator: Term kontrol
Fuldbårne spædbørn vil modtage nuværende Standard Care (SC) på NICU. Term Controls (TC)
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC
Aktiv komparator: Diagramgennemgang
Diagramgennemgang vil blive udført for at erhverve en sammenligningsgruppe for at afgøre, om vores undersøgelsesdeltagere adskiller sig fra ikke-undersøgelsespopulationen.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Etableret rutinepleje ydet på NICU-gulvet af specialuddannede sundhedspersonale.
Andre navne:
  • SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power i den frontale polare region
Tidsramme: Spædbørns alder ved 39-41 ugers svangerskabsalder
Målt i mikrovolt (µV)^2
Spædbørns alder ved 39-41 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Kohærens i venstre frontale polære til højre frontale polare region
Tidsramme: Spædbørns alder ved 39-41 ugers svangerskabsalder
Kohærens er et tal mellem 0-1, genereret ved at se på ligheden/forskellene i aktivitet mellem hjerneregioner gennem analyse af elektroencefalogram (EEG).
Spædbørns alder ved 39-41 ugers svangerskabsalder
CES-D score
Tidsramme: Op til 18 måneder
At undersøge moderens depression. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en 20 punkters selvrapportering designet til at vurdere aktuelle, men uspecifikke lidelser snarere end klinisk diagnosticeret depression. Det er det mest anvendte mål inden for spædbørnsforskning og moderdepression. Varer undersøger for depressive symptomer og holdninger inden for den seneste uge. Efterforskerne vil undersøge en lavscorende gruppe CES-D = 0, 1, som ikke godkender nød.
Op til 18 måneder
STAI score
Tidsramme: Op til 18 måneder
At undersøge moderens angst. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består af 2 separate selvrapporteringsskalaer på 20 elementer, der hver måler tilstands- og egenskabsangst (spansk version er også tilgængelig). S-Angstskalaen (måletilstand) har vist sig at være en følsom indikator for ændringer i forbigående angst oplevet af patienter i rådgivnings-, psykoterapi- og adfærdsmodifikationsprogrammer og er blevet brugt til at vurdere niveauet af angst induceret af uundgåelig stressfaktorer i det virkelige liv. T-Angst-skalaen har vist sig nyttig til at identificere personer, der er forskellige i motivation eller drivkraft. STAI er blevet brugt i undersøgelser, der undersøgte forældre til indlagte børn, overgangen til en moderrolle, opfattelse af sygdommens sværhedsgrad hos spædbørn og mødres angst under graviditet og føtal tilknytning.
Op til 18 måneder
Neuroadfærdsvurdering af spædbørn - Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder Opfølgning

Ved den 18 måneders korrigerede aldersopfølgning administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af tre udviklingsdomæner: Kognitiv, Sprog (receptiv/ekspressiv) og Motorisk (fin/grov). For hvert domæne leveres en sammensat score og skaleres til en gennemsnitlig score på 100 og en standardafvigelse på 15. Et barn vil modtage 1 point for hvert emne, der er gennemført. Administrationen af ​​hvert afsnit ophører, hvis barnet fik 0 point på 5 på hinanden følgende poster. Scorer <70 indikerer signifikante udviklingsforsinkelser og scores <80 indikerer milde til moderate udviklingsforsinkelser.

Kognitiv skala - består af 91 elementer Sprogskala - består af 97 elementer Motorisk skala - består af 138 elementer
18 måneders korrigeret alder Opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Op til 18 måneder
At undersøge mor-spædbarns følelsesmæssige forbindelse. Dette er en kort vurdering på 4 punkter, der kræver 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren af ​​forholdet mellem undersøgelsesmødre og spædbørn. Den udfyldes af undersøgelsespersonale, som vurderer mødre og spædbørn i en dyadisk interaktion på deres tiltrækning, deres motivation til at kommunikere verbalt, deres følsomhed over for hinanden, deres lydhørhed over for hinanden og deres kommunikation med fysiske/ansigtsbevægelser på selvstændig 3 -punktskalaer.
Op til 18 måneder
Score for børns adfærdstjekliste
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder Opfølgning
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhed, som forældre vurderer et barns problemadfærd og -kompetencer. CBCL kan også bruges til at måle et barns ændring i adfærd over tid eller efter en behandling. CBCL består af 100 genstande.
18 måneders korrigeret alder Opfølgning
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT) score
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder Opfølgning
M-CHAT er et spørgeskema valideret til screening af småbørn for at vurdere risikoen for autismespektrumforstyrrelser (ASD). Det er et 23 ja/nej-spørgeskema, der administreres til moderen, og som kan scores på mindre end to minutter. Efterforskerne vil administrere M-CHAT under det 18 måneder lange opfølgningsbesøg.
18 måneders korrigeret alder Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Einhorn Family Charitable Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ7504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner