Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ínfenestráció kontra műtét a krónikus lateralis epicondylosis kezelésére

2025. szeptember 11. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrahanggal vezérelt ínfenestráció versus nyílt műtét a könyök krónikus laterális epikondilózisának kezelésére: prospektív, randomizált, egyedülálló vak, kísérleti tanulmány.

Az oldalsó epicondylosis, más néven teniszkönyök vagy laterális epicondylitis, a könyök elterjedt, fájdalmas szindróma. 6 hónap elteltével a betegek körülbelül 20%-ánál ellenáll a konzervatív kezelési intézkedéseknek, beleértve a pihenést, az excentrikus és koncentrikus gyakorlatokat. A kortikoszteroid injekciók rövid távon enyhülést jelenthetnek. A mini-nyílt műtét akkor javasolt, ha a konzervatív kezelés sikertelen, és a vizsgálatok 70%-os hatékonyságot mutattak ki. Az ultrahanggal vezérelt ínfenestráció egy minimálisan invazív technika, amely serkenti az ín fiziológiás gyógyulási mechanizmusait, és ígéretesnek tűnik a krónikus tendinopathiák kezelésében. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az Egyesült Államok által irányított fenestrációs technikát a krónikus laterális epicondylosis kezelésére szolgáló mini-nyílt műtéttel.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az Egyesült Államok által irányított fenestráció és a mini-nyílt műtét hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentése és a funkcionális állapot javítása érdekében azoknál a munkavállalóknál, akik krónikus laterális epicondylosisban szenvednek, amely ellenáll a 6 hónapos konzervatív kezelésnek.

Ez egy prospektív, egyvak randomizált kísérleti tanulmány. Hatvannégy alanyt véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztanak be, ahol az USA által irányított fenestrációt vagy mini-nyílt műtétet végeznek. A vizsgálat elsődleges eredménye a páciens által mért teniszkönyök értékelés (PRTEE) pontszáma a beavatkozás után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI:

Fázis II, prospektív, kétkarú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

BEÁLLÍTÁS:

Legfeljebb 64 krónikus laterális epicondylosisban szenvedő beteget (56 + 15%-os veszteség a nyomon követésnél) fog felvenni a két ortopéd egyike, akik egy speciális járóbeteg-klinikán dolgoznak a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), a felsőfokú ellátási akadémiai központ. A beavatkozások előtt a könyök ultrahangos vizsgálata történik.

RANDOMIZÁLÁS:

Egy számítógépes randomizációs lista segítségével az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési ágba, és az USA által irányított ínfenestrációs technikával vagy mini-nyílt műtéttel kezelik őket. A véletlenszerűsítést a rendszer 8-as blokkméret szerint rétegzi.

NYOMON KÖVETÉS Az alanyok nyomon követése 12 hónapig tart – azaz 6 héttel, valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. Az elsődleges eredmény a PRTEE pontszám lesz. A másodlagos eredmények értékelik az egyes eljárások hatását a következőkre: fájdalommentes fogás (dinamométer), gyógyszeres mennyiségi skála, munkatevékenység (QuickDASH általános és munkamodulok; RA-WIS), a betegek globális változási benyomása és a páciens elégedettsége. Az ultrahangos vizsgálatot 6 és 12 hónapos korban megismétlik. Feltárják a különböző B-mód paraméterek, a színes Doppler és az elasztográfia prediktív értékét.

ELEMZÉS:

Az elsődleges végpont azon alanyok aránya lesz az egyes beavatkozási ágakban, akiknél a PRTEE pontszám legalább 11/100-ával csökken a beavatkozás után 6 hónappal. A Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni az egyes kezelési csoportokban lévő alanyok arányának összehasonlítására. Az elsődleges elemzés a kezelési szándék elvét követi. A másodlagos végpontokat illetően ANOVA-t kell végezni két tényezővel (idő és csoport) ismételt mérésekhez, Fisher-féle egzakt tesztet vagy rekurzív particionálási elemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Munkások
  • Képes francia vagy angol nyelvű kérdőívek olvasására, megértésére és megválaszolására
  • Egyoldali, laterális epicondylosis ortopéd által felállított diagnózisa, klinikai kép és fájdalom alapján, ≥ 4/10 a fájdalom numerikus besorolási skálán, a lateralis epicondylustól kissé elülső és distalis régió tapintása alapján, amelyet a csukló kiterjesztése súlyosbít vagy a középső ujj, ha a könyök kinyújtott állapotban van.
  • Krónikus epicondylosis, legalább hat hónapig tartó orvosi kezelésre ellenálló, amely magában foglalja a pihenést és az ergonómia végrehajtását az extensor inak megszorításának elkerülése érdekében, valamint a következők közül legalább egyet: fizikoterápia, rehabilitációs program nyújtó és/vagy erősítő gyakorlatokkal, injekciós kezelések (kortikoszteroidok, autológ PRP) vagy extrakorporális lökéshullámok.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús daganat vagy fertőző etiológia
  • Kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
  • Hemorrhagiás diatézis; véralvadásgátló (thrombocyta 2)
  • Helyi fertőzés
  • Könyökműtét vagy törés anamnézisében
  • Gyulladásos arthropathia története
  • Nyakfájás és radiculopathia
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni nyelvi probléma, demencia vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mini-nyílt műtét
Sebészet
Eljárás: Mini-nyílt műtét

Ezt a kezelést a felső végtagi műtétekre szakosodott ortopéd sebész végzi.

  1. Bőrfertőtlenítés; Helyi érzéstelenítés (lidokain 1%).
  2. Bőrmetszés, kissé elülső és oldalsó epicondylus.
  3. Az ín és a fascia közötti sík expozíciója.
  4. Az Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) ín megemelkedik, hogy szabaddá váljon az Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB) ín.
  5. Az ECRB ín beteg szövetének kimetszése.
  6. Az ECRL inat visszavarrják a fasciára. A bőr zárva van.
  7. A beteget az eljárás után 30 percig megfigyelik.
Kísérleti: Ultrahang vezérelt ínfenestráció
Ín fenestráció
Eszköz: Ultrahang vezérelt ínfenestráció

Ezt a kezelést egy ösztöndíjas MSK radiológus végzi.

  1. A beteg könyöke 70 fokos hajlításban, az alkar pronációja a vizsgálóasztalon nyugszik.
  2. Bőrfertőtlenítés. Helyi érzéstelenítés, bőr, felületi fascia és inak, lidokainnal 1%.
  3. Folyamatos ultrahangos irányítás mellett 22 G-s tűvel többször (kb. 20-30) áthalad az ín rendellenes területén, érintkezve a csonttal, amíg a terület meglágyul.
  4. A beteget 30 percig megfigyelték, mielőtt elbocsátották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg minősített teniszkönyök értékelése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akik legalább 11/100 ponttal változtak a Páciens Teniszkönyök Értékelés pontszámában - 6 hónap
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg minősített teniszkönyök értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 12 hónap a beavatkozás után

Azon betegek aránya, akiknél a pontszám legalább 11/100 ponttal változott az idő alatt.

A pontszám átlagos változása az idő múlásával.
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
QuickDASH fő modul
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Azon betegek aránya, akiknél a pontszám legalább 8/100 ponttal változott az idő alatt.

A pontszám átlagos változása az idő múlásával.
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
QuickDASH munkamodul
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után

Azon betegek aránya, akiknél a pontszám legalább 8/100 ponttal változott az idő alatt.

A pontszám átlagos változása az idő múlásával.
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
RA-WIS kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Az idő alatt legalább 17 pontot elért betegek aránya. A pontszám átlagos változása az idő múlásával.
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Fogóerő fájdalom nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Átlagos változás az idő múlásával
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Gyógyszeres mennyiségi skála
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Átlagos változás az idő múlásával
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
A változás globális észlelése
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy állapotuk az idő múlásával jelentősen vagy mérsékelten javult
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Az elégedettség szintje
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akik arról számoltak be, hogy állapotuk az idő során jelentősen vagy közepesen elégedett volt
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után
Common Extensor Tendon B-módú ultrahangon mért morfometriai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Rekurzív particionálás elemzése
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Common Extensor ín rugalmassága ultrahang elasztográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Rekurzív particionálás elemzése
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 15.327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel