Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenestracja ścięgien a operacja chirurgiczna w leczeniu przewlekłej nadkłykcia bocznego

11 września 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fenestracja ścięgien pod kontrolą USG w porównaniu z operacją otwartą w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego łokcia: prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie pilotażowe.

Nadkłykcie boczne boczne, zwane także łokciem tenisisty lub zapaleniem nadkłykcia bocznego, jest powszechnym, bolesnym zespołem łokcia. Jest oporny na leczenie zachowawcze, w tym odpoczynek, ćwiczenia ekscentryczne i koncentryczne u około 20% pacjentów po 6 miesiącach. Zastrzyki z kortykosteroidów mogą przynieść krótkotrwałą ulgę. Operację miniotwartą można zaproponować, gdy leczenie zachowawcze zawodzi, a badania wykazały skuteczność na poziomie 70%. Fenestracja ścięgien pod kontrolą USG jest małoinwazyjną techniką, która stymuluje fizjologiczne mechanizmy gojenia ścięgna i wydaje się obiecująca w leczeniu przewlekłych tendinopatii. Według naszej wiedzy żadne badania nie porównywały techniki fenestracji pod kontrolą USG z operacją miniotwartą w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności fenestracji pod kontrolą USG z operacją mini-otwartą w celu zmniejszenia bólu i poprawy stanu funkcjonalnego u pracowników cierpiących na przewlekłe nadkłykcie boczne boczne oporne na 6-miesięczne leczenie zachowawcze.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą. Sześćdziesięciu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych w celu leczenia za pomocą fenestracji pod kontrolą USG lub minioperacji otwartej. Podstawowym wynikiem badania będzie ocena pacjenta w ocenie stawu łokciowego tenisisty (PRTEE) po 6 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Faza II, prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

USTAWIENIE:

Do 64 pacjentów (56 + 15% straty w okresie obserwacji) cierpiących na przewlekłe nadkłykcie boczne boczne zostanie zwerbowanych przez jednego z dwóch ortopedów pracujących w specjalistycznej przychodni Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), akademickie centrum opieki szkolnictwa wyższego. Przed interwencjami zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne stawu łokciowego.

RANDOMIZACJA:

Korzystając z komputerowej listy randomizacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia, które będą leczone techniką fenestracji ścięgien pod kontrolą USG lub mini-otwartą operacją. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według rozmiarów bloków 8.

KONTROLA Obserwacja pacjentów będzie trwała 12 miesięcy – tj. 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Głównym wynikiem będzie wynik PRTEE. Wyniki drugorzędne ocenią wpływ każdej procedury na: bezbolesny chwyt (dynamometr), ilościową skalę leków, aktywność roboczą (moduły ogólne i robocze QuickDASH; RA-WIS), ogólne wrażenie zmiany i zadowolenie pacjenta. Badanie USG zostanie powtórzone po 6 i 12 miesiącach. Zbadana zostanie wartość predykcyjna różnych parametrów trybu B, kolorowego Dopplera i elastografii.

ANALIZA:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów w każdej grupie interwencji wykazujących zmniejszenie wyniku PRTEE o co najmniej 11/100 po 6 miesiącach od interwencji. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania proporcji osobników w każdej leczonej grupie. Podstawowa analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, odpowiednio zostanie przeprowadzona analiza ANOVA dla powtarzanych pomiarów z dwoma czynnikami (czas i grupa), dokładny test Fishera lub rekurencyjna analiza podziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy
  • Umiejętność czytania, rozumienia i odpowiadania na kwestionariusze w języku francuskim lub angielskim
  • Rozpoznanie jednostronnego, bocznego nadkłykcia stwierdzone przez ortopedę, określone na podstawie obrazu klinicznego i bólu, ≥ 4/10 w numerycznej skali oceny bólu, na podstawie badania palpacyjnego okolicy nieco do przodu i dystalnej od nadkłykcia bocznego, zaostrzone przez wyprost nadgarstka lub środkowy palec, gdy łokieć jest w wyproście.
  • Przewlekłe nadkłykcie nadkłykcia, oporne na leczenie zachowawcze prowadzone przez co najmniej pół roku, które obejmuje odpoczynek i wdrożenie zasad ergonomii unikania zabiegania ścięgien prostowników oraz co najmniej jednego z: fizjoterapii, programu rehabilitacji z ćwiczeniami rozciągającymi i/lub wzmacniającymi, zabiegów iniekcyjnych (kortykosteroidy, autologiczne PRP) czy pozaustrojowe fale uderzeniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie guza lub etiologii zakaźnej
  • Wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • skaza krwotoczna; antykoagulacja (płytki krwi 2)
  • Lokalna infekcja
  • Historia operacji łokcia lub złamania
  • Historia artropatii zapalnej
  • Ból szyi i radikulopatia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu problemu językowego, demencji lub poważnego zaburzenia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja miniotwarta
Chirurgia
Procedura: Operacja miniotwarta

Zabieg ten będzie prowadzony przez chirurga ortopedę specjalizującego się w chirurgii kończyny górnej.

  1. Dezynfekcja skóry; Znieczulenie miejscowe (lidokaina 1%).
  2. Nacięcie skóry, nieco przed nadkłykciem bocznym.
  3. Odsłonięcie płaszczyzny między ścięgnem a powięzią.
  4. Ścięgno prostownika promieniowego długiego nadgarstka (ECRL) jest unoszone w celu odsłonięcia ścięgna prostownika promieniowego krótszego nadgarstka (ECRB).
  5. Wycięcie chorej tkanki ścięgna ECRB.
  6. Ścięgno ECRL jest przyszyte z powrotem do powięzi. Skóra jest zamknięta.
  7. Pacjent jest monitorowany przez 30 minut po zabiegu.
Eksperymentalny: Fenestracja ścięgien pod kontrolą USG
Fenestracja ścięgien
Urządzenie: Fenestracja ścięgien pod kontrolą USG

Leczenie to będzie prowadzone przez przeszkolonego radiologa MSK.

  1. Łokieć pacjenta zgięty pod kątem 70 stopni z pronującym przedramieniem spoczywającym na stole do badań.
  2. Dezynfekcja skóry. Znieczulenie miejscowe, skóra, powięź powierzchowna i ścięgno, z lidokainą 1%.
  3. Za pomocą igły 22 G pod stałą kontrolą USG wykonać kilka przejść (około 20-30) w obrębie nieprawidłowego obszaru ścięgna, stykając się z kością, aż obszar ten zmięknie.
  4. Pacjent obserwowany przez 30 minut przed wypisaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą co najmniej 11/100 punktów w skali Patient Rated Tennis Elbow Evaluation – 6 miesięcy
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy po interwencji

Odsetek pacjentów ze zmianą wyniku w czasie o co najmniej 11/100 punktów.

Średnia zmiana wyniku w czasie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy po interwencji
Główny moduł QuickDASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Odsetek pacjentów ze zmianą wyniku w czasie o co najmniej 8/100 punktów.

Średnia zmiana wyniku w czasie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Moduł pracy QuickDASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Odsetek pacjentów ze zmianą wyniku w czasie o co najmniej 8/100 punktów.

Średnia zmiana wyniku w czasie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Ankieta RA-WIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów z wynikiem co najmniej 17 punktów w czasie. Średnia zmiana wyniku w czasie.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Siła chwytu bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana w czasie
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Skala ilościowa leków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana w czasie
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Globalne postrzeganie zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów zgłaszających, że ich stan znacznie lub umiarkowanie poprawił się w czasie
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów zgłaszających, że ich stan jest znacząco lub umiarkowanie zadowalający na przestrzeni czasu
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Wspólne parametry morfometryczne ścięgien prostowników mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Rekurencyjna analiza partycjonowania
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Elastyczność ścięgna prostownika wspólnego mierzona za pomocą elastografii ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Rekurencyjna analiza partycjonowania
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 15.327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja miniotwarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj