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肌腱开窗术与手术治疗慢性外上髁炎的比较

2025年9月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

超声引导肌腱开窗术与开放手术治疗肘部慢性外侧上髁病：一项前瞻性、随机、单盲、初步研究。

外上髁炎，也称为网球肘或外上髁炎，是一种常见的肘部疼痛综合征。 约 20% 的患者在 6 个月后对保守治疗措施（包括休息、离心和同心锻炼）无效。 皮质类固醇注射可以在短期内缓解症状。 当保守治疗无效且研究显示有效率达70%时，可建议进行微创手术。 超声引导肌腱开窗术是一种微创技术，可刺激肌腱的生理愈合机制，有望用于治疗慢性肌腱病。 据我们所知，尚无研究将超声引导开窗技术与微型开放手术治疗慢性外上髁炎进行比较。

这项试点研究的主要目的是比较美国引导的开窗手术与微型开放手术在减轻慢性外上髁病患者的疼痛和改善功能状态方面的疗效，这些患者在 6 个月的保守治疗中难以治愈。

这是一项前瞻性单盲随机试验研究。 64 名受试者将被随机分为两个干预组，接受美国引导的开窗术或微型开放手术的治疗。 该研究的主要结果将是术后 6 个月的患者网球肘评估 (PRTEE) 评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

II 期、前瞻性、双臂、单盲随机对照研究。

环境：

多达 64 名患有慢性外上髁畸形的患者（56 + 15% 失访）将由在蒙特利尔大学中心医院 (CHUM) 的专门门诊诊所工作的两名骨科医生中的一名招募，这是一家三级护理学术中心。 肘部超声检查将在干预前进行。

随机化：

使用计算机化的随机化列表，受试者将被随机分配到 2 个治疗组，接受美国引导的肌腱开窗技术或微型开放手术。 随机化将按块大小 8 分层。

跟进 受试者的跟进将持续 12 个月 - 即干预后 6 周和 3、6 和 12 个月。 主要结果将是 PRTEE 分数。 次要结果将评估每个程序对以下方面的影响：无痛握力（测力计）、药物定量量表、工作活动（QuickDASH 一般和工作模块；RA-WIS）、患者对变化的总体印象和患者满意度。 将在 6 个月和 12 个月时重复超声检查。 将探讨各种 B 模式参数、彩色多普勒和弹性成像的预测价值。

分析：

主要终点将是每个干预组中在干预后 6 个月时 PRTEE 评分至少降低 11/100 的受试者比例。 Fisher 精确检验将用于比较每个治疗组中受试者的比例。 主要分析将遵循意向治疗原则。 关于次要终点，将酌情执行具有两个因素（时间和组）的重复测量的方差分析、Fisher 精确检验或递归分区分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 工作人员
  • 能够阅读、理解和回答法语或英语的问卷
  • 由骨科医生确定的单侧外上髁病的诊断，根据临床表现和疼痛确定，在疼痛数字评定量表上≥ 4/10，触诊外上髁稍前和远端的区域，并因手腕伸展而加剧或肘部伸展时的中指。
  • 慢性上髁炎，至少六个月的药物治疗难以治愈，包括休息和实施人体工程学以避免征求伸肌腱，以及至少一种：物理治疗，拉伸和/或加强锻炼的康复计划，注射治疗（皮质类固醇、自体 PRP）或体外冲击波。

排除标准：

  • 疑似肿瘤或感染性病因
  • 最近 3 个月内注射皮质类固醇
  • 出血素质;抗凝（血小板 2）
  • 局部感染
  • 肘部手术或骨折史
  • 炎症性关节病史
  • 颈部疼痛和神经根病
  • 由于语言问题、痴呆症或严重的精神障碍而无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：微创手术
外科手术
程序：微创手术

这种治疗将由专门从事上肢手术的整形外科医生进行。

  1. 皮肤消毒；局部麻醉（利多卡因 1%）。
  2. 皮肤切口，略微位于外上髁前方。
  3. 暴露肌腱和筋膜之间的平面。
  4. 桡侧腕长伸肌 (ECRL) 肌腱被抬起以暴露桡侧腕短伸肌 (ECRB) 肌腱。
  5. 切除 ECRB 肌腱的病变组织。
  6. 将 ECRL 肌腱缝合回筋膜。 皮肤是封闭的。
  7. 手术后监测患者 30 分钟。
实验性的：超声引导肌腱开窗术
肌腱开窗术
设备：超声引导肌腱开窗术

这种治疗将由接受过奖学金培训的 MSK 斯隆放射科医师实施。

  1. 患者的肘部屈曲 70 度，前臂旋前放在检查台上。
  2. 皮肤消毒。 局部麻醉，皮肤、浅筋膜和肌腱，用1%利多卡因。
  3. 在连续超声引导下使用 22 G 针，在肌腱异常区域内穿刺数次（约 20-30 次），接触骨骼，直至该区域软化。
  4. 患者出院前监测 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者额定网球肘评估
大体时间：基线和干预后 6 个月
患者网球肘评分评分变化至少 11/100 分的患者比例 - 6 个月
基线和干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者额定网球肘评估
大体时间：基线和干预后 6 周、3 个月、12 个月

分数随时间变化至少 11/100 分的患者比例。

分数随时间的平均变化。
基线和干预后 6 周、3 个月、12 个月
QuickDASH 主模块
大体时间：基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月

分数随时间变化至少 8/100 分的患者比例。

分数随时间的平均变化。
基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
QuickDASH 工作模块
大体时间：基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月

分数随时间变化至少 8/100 分的患者比例。

分数随时间的平均变化。
基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
RA-WIS 问卷
大体时间：基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
随着时间的推移得分至少为 17 分的患者比例。 分数随时间的平均变化。
基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
握力无痛
大体时间：基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
随时间的平均变化
基线和干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
药物定量表
大体时间：干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
随时间的平均变化
干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
全球对变化的看法
大体时间：干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
报告其病情随时间显着或适度改善的患者比例
干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
满意度
大体时间：干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
报告其病情在一段时间内得到显着或适度满意的患者比例
干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
在 B 型超声下测量的常见伸肌腱形态学参数
大体时间：基线、干预后 6 个月和 12 个月
递归划分分析
基线、干预后 6 个月和 12 个月
超声弹性成像测量的常见伸肌腱弹性
大体时间：基线、干预后 6 个月和 12 个月
递归划分分析
基线、干预后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie Bureau, MD, MSc、CRCHUM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月11日

首次发布 (估计的)

2016年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE 15.327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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