Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännefenestration vs. kirurgia kroonisen lateraalisen epikondyloosin hoitoon

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultraääniohjattu jänteen fenestration vs. avoin leikkaus kyynärpään kroonisen lateraalisen epikondyloosin hoitoon: tuleva, satunnaistettu, yksisokea, pilottitutkimus.

Lateraalinen epikondyloosi, jota kutsutaan myös tenniskyynärpääksi tai lateraaliksi epikondyliittiksi, on yleinen, kivulias kyynärpään oireyhtymä. Se ei kestä konservatiivisia hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien lepo, eksentriset ja samankeskiset harjoitukset noin 20 %:lla potilaista 6 kuukauden jälkeen. Kortikosteroidi-injektiot voivat tarjota helpotusta lyhyellä aikavälillä. Mini-avokirurgiaa voidaan ehdottaa, kun konservatiivinen hoito epäonnistuu ja tutkimukset ovat osoittaneet 70 %:n tehokkuuden. Ultraääniohjattu jännefenestraatio on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka stimuloi jänteen fysiologisia paranemismekanismeja ja vaikuttaa lupaavalta kroonisten tendinopatioiden hoidossa. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu USA:n ohjaamaa fenestration-tekniikkaa mini-avokirurgiaan kroonisen lateraalisen epikondyloosin hoidossa.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman fenestraation tehokkuutta mini-avokirurgiaan kivun vähentämiseksi ja toiminnallisen tilan parantamiseksi työntekijöillä, jotka kärsivät kroonisesta lateraalisesta epikondyloosista, joka ei kestä 6 kuukauden konservatiivista hoitoa.

Tämä on prospektiivinen yksisokko satunnaistettu pilottitutkimus. Kuusikymmentäneljä potilasta satunnaistetaan kahteen interventioryhmään joko USA:n ohjaamana fenestraation tai mini-avoleikkauksen avulla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU:

Vaihe II, prospektiivinen, kaksihaarainen, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

ASETUS:

Jompikumpi kahdesta ortopedista, jotka työskentelevät erikoistuneessa poliklinikassa, Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM), värvää jopa 64 potilasta (56 + 15 % seurannan menetys), jotka kärsivät kroonisesta lateraalisesta epikondyloosista. korkea-asteen hoidon akateeminen keskus. Ennen toimenpiteitä tehdään kyynärpään ultraäänitutkimus.

SATUNNISTAMINEN:

Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneistetun satunnaistusluettelon avulla kahteen hoitohaaraan, joita hoidetaan joko USA:n ohjaamalla jännefenestraatiotekniikalla tai mini-avoleikkauksella. Satunnaistaminen ositetaan lohkokokojen mukaan 8.

SEURANTA Koehenkilöiden seuranta kestää 12 kuukautta - eli 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Ensisijainen tulos on PRTEE-pisteet. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan kunkin toimenpiteen vaikutusta: kivuttomaan otteeseen (dynamometri), lääkityksen kvantitatiiviseen mittakaavaan, työaktiivisuuteen (QuickDASH-yleis- ja työmoduulit; RA-WIS), potilaan yleisvaikutelma muutoksesta ja potilastyytyväisyys. Ultraäänitutkimus uusitaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Selvitetään eri B-moodin parametrien, väri-Doppler- ja elastografian ennustearvoja.

ANALYYSI:

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin interventiohaarassa, joiden PRTEE-pistemäärä on laskenut vähintään 11/100 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan koehenkilöiden osuutta kussakin hoitoryhmässä. Ensisijainen analyysi noudattaa aikomus-to-treat -periaatetta. Toissijaisten päätepisteiden osalta suoritetaan ANOVA toistuville mittauksille kahdella tekijällä (aika ja ryhmä), Fisherin tarkka testi tai rekursiivinen osiointianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työntekijät
  • Kyky lukea, ymmärtää ja vastata kyselylomakkeisiin ranskaksi tai englanniksi
  • Ortopedin määrittämä yksipuolinen, lateraalinen epikondyloosidiagnoosi, kliinisen esityksen ja kivun perusteella, ≥ 4/10 kivun numeerisella asteikolla, tunnustelussa hieman lateraalisen epikondyylin etu- ja distaalista aluetta, jota pahentaa ranteen venyminen tai keskisormi, kun kyynärpää on ojennettuna.
  • Krooninen epikondyloosi, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan, johon sisältyy lepo ja ergonomian toteuttaminen ojentajajänteiden välttämiseksi ja vähintään yksi seuraavista: fysioterapia, kuntoutusohjelma venytys- ja/tai vahvistusharjoituksineen, injektiohoidot (kortikosteroidit, autologinen PRP) tai kehonulkoiset shokkiaallot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty kasvain tai tarttuva etiologia
  • Kortikosteroidien injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hemorraginen diateesi; antikoagulaatio (verihiutaleet 2)
  • Paikallinen infektio
  • Kyynärpään leikkauksen tai murtuman historia
  • Tulehduksellinen artropatia historiassa
  • Niskakipu ja radikulopatia
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta kieliongelman, dementian tai vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mini-avokirurgia
Leikkaus
Menettely: Mini-avokirurgia

Tämän hoidon antaa yläraajojen leikkaukseen erikoistunut ortopedi.

  1. Ihon desinfiointi; Paikallinen anestesia (lidokaiini 1%).
  2. Ihon viilto, hieman etupäästä sivusuunnassa.
  3. Jännen ja faskian välisen tason altistuminen.
  4. Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) -jänne nostetaan paljastamaan Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB) -jänne.
  5. ECRB-jänteen sairaan kudoksen leikkaus.
  6. ECRL-jänne ommellaan takaisin faskiaan. Iho on suljettu.
  7. Potilasta seurataan 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu jänteen fenestration
Jänteen fenestration
Laite: Ultraääniohjattu jänteen fenestration

Tämän hoidon antaa stipendiaattikoulutuksen saanut MSK-radiologi.

  1. Potilaan kyynärpää 70 asteen taivutuksessa kyynärvarren pronaatiossa lepää tutkimuspöydällä.
  2. Ihon desinfiointi. Paikallinen anestesia, iho, pinnallinen fascia ja jänne, lidokaiinilla 1 %.
  3. Käytä 22 G:n neulaa jatkuvassa ultraääniohjauksessa useita kulkuja (noin 20-30) jänteen epänormaalin alueen sisällä koskettaen luuta, kunnes alue pehmenee.
  4. Potilasta tarkkailtiin 30 minuuttia ennen kotiuttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 11/100 pisteen muutos potilaiden tenniskyynärpääarvioinnin pisteissä - 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on muuttunut vähintään 11/100 pistettä ajan kuluessa.

Pisteiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
QuickDASH-päämoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on muuttunut vähintään 8/100 pistettä ajan kuluessa.

Pisteiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
QuickDASH työmoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on muuttunut vähintään 8/100 pistettä ajan kuluessa.

Pisteiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
RA-WIS kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 17 pistettä ajan kuluessa. Pisteiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Tartuntavoima ilman kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Tarkoittaa muutosta ajan myötä
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Lääkkeiden määrällinen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Tarkoittaa muutosta ajan myötä
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Globaali muutoksen käsitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että heidän tilansa on parantunut merkittävästi tai kohtalaisesti ajan myötä
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että heidän tilansa on ollut merkittävästi tai kohtalaisesti tyytyväinen ajan mittaan
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Common Extensor Tendon Morfometriset parametrit mitattuna B-moodin ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rekursiivinen osiointianalyysi
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhteisen ojentajajänteen elastisuus mitattuna ultraäänielastografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rekursiivinen osiointianalyysi
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 15.327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa