Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenestrace šlachy versus chirurgie pro léčbu chronické laterální epikondylózy

11. září 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrazvukem naváděná fenestrace šlachy versus otevřená chirurgie pro léčbu chronické laterální epikondylózy lokte: prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, pilotní studie.

Laterální epikondylóza, nazývaná také tenisový loket nebo laterální epikondylitida, je převládající bolestivý syndrom lokte. Na konzervativní léčebná opatření včetně klidových, excentrických a koncentrických cvičení je refrakterní u přibližně 20 % pacientů po 6 měsících. Kortikosteroidní injekce mohou poskytnout krátkodobou úlevu. Mini-otevřená operace může být navržena, pokud konzervativní léčba selže a studie prokázaly účinnost 70 %. Ultrazvukem naváděná fenestrace šlachy je minimálně invazivní technika, která stimuluje fyziologické mechanismy hojení šlachy a jeví se jako slibná pro léčbu chronických tendinopatií. Pokud je nám známo, žádná studie neporovnávala techniku ​​fenestrace vedenou v USA s miniotevřenou operací pro léčbu chronické laterální epikondylózy.

Primárním cílem této pilotní studie je porovnat účinnost fenestrace naváděné pomocí USA s miniotevřenou operací ke snížení bolesti a zlepšení funkčního stavu u pracovníků trpících chronickou laterální epikondylózou refrakterní na 6měsíční konzervativní léčbu.

Toto je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná pilotní studie. Šedesát čtyři subjektů bude randomizováno do dvou intervenčních skupin pro léčbu buď fenestrací řízenou US nebo miniotevřenou operací. Primárním výsledkem studie bude skóre hodnocení tenisových loktů pacientem (PRTEE) 6 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Fáze II, prospektivní, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

NASTAVENÍ:

Až 64 pacientů (56 + 15% ztráta při sledování) trpících chronickou laterální epikondylózou bude přijato jedním ze dvou ortopedů pracujících na specializované ambulanci v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), a. akademické centrum terciární péče. Před zákroky bude provedeno ultrazvukové vyšetření lokte.

RANDOMIZACE:

Pomocí počítačového randomizačního seznamu budou subjekty randomizovány do 2 léčebných ramen, které budou léčeny buď technikou fenestrace šlachy vedenou US nebo miniotevřenou operací. Randomizace bude stratifikována podle velikosti bloků 8.

SLEDOVÁNÍ Sledování subjektů bude trvat 12 měsíců - tj. 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Primárním výsledkem bude skóre PRTEE. Sekundární výstupy vyhodnotí dopad každého postupu na: bezbolestný úchop (dynamometr), kvantitativní škálu léků, pracovní aktivitu (všeobecné a pracovní moduly QuickDASH; RA-WIS), celkový dojem pacienta ze změny a spokojenost pacienta. Ultrazvukové vyšetření se bude opakovat v 6. a 12. měsíci. Bude zkoumána prediktivní hodnota různých parametrů B-módu, barevného Dopplera a elastografie.

ANALÝZA:

Primárním cílovým parametrem bude podíl subjektů v každém rameni s intervencí vykazující snížení skóre PTEE alespoň o 11/100 6 měsíců po intervenci. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání podílu subjektů v každé léčebné skupině. Primární analýza se bude řídit principem „intent-to-treat“. Pokud jde o sekundární koncové body, podle potřeby se provede ANOVA pro opakovaná měření se dvěma faktory (čas a skupina), přesný Fisherův test nebo rekurzivní rozdělovací analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dělníci
  • Schopnost číst, rozumět a odpovídat na dotazníky ve francouzštině nebo angličtině
  • Diagnóza jednostranné, laterální epikondylózy stanovená ortopedem, určená klinickým obrazem a bolestí, ≥ 4/10 na numerické škále bolesti, při palpaci oblasti mírně vpředu a distálně od laterálního epikondylu, zhoršená extenzí zápěstí nebo prostředníček, když je loket v extenzi.
  • Chronická epikondylóza, refrakterní na lékařskou léčbu prováděnou po dobu nejméně šesti měsíců, která zahrnuje odpočinek a provádění ergonomie, aby se zabránilo namáhání šlach extenzorů, a alespoň jeden z: fyzikální terapie, rehabilitační program s protahovacími a/nebo posilovacími cvičeními, injekční ošetření (kortikosteroidy, autologní PRP) nebo mimotělní rázové vlny.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na nádor nebo infekční etiologii
  • Injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Hemoragická diatéza; antikoagulace (trombocyty 2)
  • Lokální infekce
  • Anamnéza operace lokte nebo zlomeniny
  • Zánětlivá artropatie v anamnéze
  • Bolest krku a radikulopatie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykového problému, demence nebo závažné psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Miniotevřená ordinace
Chirurgická operace
Postup: Miniotevřená ordinace

Tuto léčbu bude provádět ortoped specializovaný na chirurgii horních končetin.

  1. dezinfekce kůže; Lokální anestezie (lidokain 1%).
  2. Kožní řez, mírně před laterálním epikondylem.
  3. Obnažení roviny mezi šlachou a fascií.
  4. Šlacha extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) se zvedne, aby se obnažila šlacha Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB).
  5. Excize nemocné tkáně šlachy ECRB.
  6. ECRL šlacha je přišita zpět k fascii. Kůže je uzavřená.
  7. Po zákroku je pacient sledován 30 minut.
Experimentální: Ultrazvukem naváděná fenestrace šlachy
Fenestrace šlachy
Přístroj: Ultrazvukem naváděná fenestrace šlachy

Tuto léčbu bude provádět radiolog MSK vyškolený v rámci družiny.

  1. Loket pacienta v 70 stupních flexe s pronovaným předloktím opřeným o vyšetřovací stůl.
  2. Dezinfekce kůže. Lokální anestezie, kůže, povrchová fascie a šlacha, s lidokainem 1 %.
  3. Pomocí jehly 22 G pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením proveďte několik průchodů (asi 20-30) v abnormální oblasti šlachy v kontaktu s kostí, dokud oblast nezměkne.
  4. Pacient byl sledován po dobu 30 minut, než byl propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Podíl pacientů se změnou alespoň 11/100 bodů ve skóre hodnocení pacientem hodnoceného tenisového lokte - 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců po intervenci

Podíl pacientů se změnou alespoň 11/100 bodů ve skóre v průběhu času.

Průměrná změna skóre v průběhu času.
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců po intervenci
Hlavní modul QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Podíl pacientů se změnou skóre alespoň 8/100 v průběhu času.

Průměrná změna skóre v průběhu času.
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Pracovní modul QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Podíl pacientů se změnou skóre alespoň 8/100 v průběhu času.

Průměrná změna skóre v průběhu času.
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník RA-WIS
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Podíl pacientů se skóre alespoň 17 bodů v průběhu času. Průměrná změna skóre v průběhu času.
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Průměrná změna v průběhu času
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Kvantitativní škála léků
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Průměrná změna v průběhu času
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Globální vnímání změny
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že se jejich stav v průběhu času významně nebo mírně zlepšil
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Míra spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že jejich stav se v průběhu času významně nebo středně uspokojil
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Společné morfometrické parametry šlach extenzoru měřené ultrazvukem v B-módu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rekurzivní rozdělovací analýza
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Společná elasticita šlachy extenzoru měřená ultrazvukovou elastografií
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rekurzivní rozdělovací analýza
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 15.327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miniotevřená ordinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit