Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senefenestration versus kirurgi til behandling af kronisk lateral epikondylose

11. september 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultralydsstyret senefenestration versus åben kirurgi til behandling af kronisk lateral epikondylose i albuen: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind pilotundersøgelse.

Lateral epicondylose, også kaldet tennisalbue eller lateral epicondylitis, er et udbredt, smertefuldt syndrom i albuen. Det er refraktært over for konservative behandlingstiltag, herunder hvile, excentriske og koncentriske øvelser hos cirka 20 % af patienterne efter 6 måneder. Kortikosteroidinjektioner kan give lindring på kort sigt. Mini-åben kirurgi kan foreslås, når den konservative behandling mislykkes, og undersøgelser har vist en effekt på 70 %. Ultralydsstyret senefenestration er en minimalt invasiv teknik, som stimulerer senens fysiologiske helingsmekanismer og virker lovende til behandling af kroniske tendinopatier. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser sammenlignet den amerikansk-guidede fenestrationsteknik med mini-åben kirurgi til behandling af kronisk lateral epikondylose.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet fenestration med mini-åben kirurgi for at reducere smerter og forbedre funktionsstatus hos arbejdere, der lider af kronisk lateral epikondylosis refraktær til 6-måneders konservativ behandling.

Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret pilotstudie. 64 forsøgspersoner vil blive randomiseret i to interventionsgrupper til behandling enten ved US-guidet fenestration eller mini-åben kirurgi. Det primære resultat af undersøgelsen vil være patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE) score 6 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Fase II, prospektiv, to-arm, enkelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

INDSTILLING:

Op til 64 patienter (56 + 15 % tab til opfølgning), der lider af kronisk lateral epikondylose, vil blive rekrutteret af en af ​​to ortopæder, der arbejder i et specialiseret ambulatorium, ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), en akademisk center for tertiær pleje. Der vil blive foretaget ultralydsundersøgelse af albuen før indgrebene.

RANDOMISERING:

Ved hjælp af en computerstyret randomiseringsliste vil forsøgspersonerne blive randomiseret i de 2 behandlingsarme, der skal behandles enten ved en amerikansk-guidet senefenestrationsteknik eller ved miniåben kirurgi. Randomisering vil blive stratificeret efter blokstørrelser på 8.

OPFØLGNING Forsøgspersonernes opfølgning vil strække sig over en periode på 12 måneder - dvs. 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. Det primære resultat vil være PRTEE-score. Sekundære resultater vil evaluere virkningen af ​​hver procedure på: Smertefrit greb (dynamometer), Medicinsk kvantitativ skala, arbejdsaktivitet (QuickDASH generelle og arbejdsmoduler; RA-WIS), Patient Global Impression of Change og Patienttilfredshed. Ultralydsundersøgelsen gentages ved 6 og 12 måneder. Den prædiktive værdi af forskellige B-mode parametre, farvedoppler og elastografi vil blive udforsket.

ANALYSE:

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner i hver interventionsarm, der udviser en reduktion på mindst 11/100 af PRTEE-score 6 måneder efter intervention. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Den primære analyse vil følge intention-to-treat princippet. Med hensyn til de sekundære endepunkter vil en ANOVA for gentagne målinger med to faktorer (tid og gruppe), en Fishers eksakte test eller en rekursiv partitioneringsanalyse blive udført efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejdere
  • Evne til at læse, forstå og besvare spørgeskemaer på fransk eller engelsk
  • Diagnose af unilateral, lateral epikondylose etableret af en ortopæd, bestemt af klinisk præsentation og smerte, ≥ 4/10 på en smerte numerisk vurderingsskala, ved palpation af området lidt anterior og distalt for den laterale epikondyl, forværret af forlængelse af håndleddet eller langfingeren, når albuen er i forlængelse.
  • Kronisk epikondylose, refraktær over for medicinsk behandling udført i mindst seks måneder, som omfatter hvile og implementering af ergonomi for at undgå at opfordre til ekstensorsenerne, og mindst én af: fysioterapi, et genoptræningsprogram med stræk- og/eller styrkeøvelser, injektionsbehandlinger (kortikosteroider, autolog PRP) eller ekstrakorporale chokbølger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt tumor eller infektiøs ætiologi
  • Injektion af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Hæmoragisk diatese; antikoagulation (blodplader 2)
  • Lokal infektion
  • Anamnese med albueoperation eller fraktur
  • Historie om inflammatorisk artropati
  • Nakkesmerter og radikulopati
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af et sprogproblem, demens eller en større psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini-åben kirurgi
Kirurgi
Procedure: Mini-åben kirurgi

Denne behandling vil blive administreret af en ortopædkirurg med speciale i operation af øvre lemmer.

  1. Huddesinfektion; Lokalbedøvelse (lidokain 1%).
  2. Hudsnit, lidt anterior til lateral epikondyl.
  3. Eksponering af planet mellem senen og fascien.
  4. Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) senen løftes for at blotlægge Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB) senen.
  5. Udskæring af sygt væv i ECRB-senen.
  6. ECRL-senen sys tilbage til fascien. Huden er lukket.
  7. Patienten overvåges i 30 minutter efter proceduren.
Eksperimentel: Ultralydsstyret senefenestration
Sene fenestration
Enhed: Ultralydsstyret senefenestration

Denne behandling vil blive administreret af en stipendiatuddannet MSK-radiolog.

  1. Patientens albue ved 70 graders fleksion med underarmen proneret hvilende på et undersøgelsesbord.
  2. Huddesinfektion. Lokalbedøvelse, hud, overfladisk fascia og sener, med lidokain 1%.
  3. Ved hjælp af en 22 G nål under kontinuerlig ultralydsvejledning, går adskillige passager (ca. 20-30) inden for det unormale område af senen, i kontakt med knoglen, indtil området bliver blødt.
  4. Patienten overvåges i 30 minutter, før den udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Andel af patienter med en ændring på mindst 11/100 point i scoren for den patientbedømte tennisalbuevurdering - 6 måneder
Baseline og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder efter intervention

Andel af patienter med en ændring på mindst 11/100 point i scoren over tid.

Gennemsnitlig ændring i scoren over tiden.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder efter intervention
QuickDASH hovedmodul
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Andel af patienter med en ændring på mindst 8/100 point i scoren over tid.

Gennemsnitlig ændring i scoren over tiden.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
QuickDASH Arbejdsmodul
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Andel af patienter med en ændring på mindst 8/100 point i scoren over tid.

Gennemsnitlig ændring i scoren over tiden.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
RA-WIS spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Andel af patienter med en score på mindst 17 point over tid. Gennemsnitlig ændring i scoren over tiden.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Gribestyrke uden smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring over tid
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Medicinsk kvantitativ skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring over tid
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Global opfattelse af forandring
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Andel af patienter, der rapporterer, at deres tilstand er blevet væsentligt eller moderat forbedret over tid
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Andel af patienter, der rapporterer, at deres tilstand er væsentligt eller moderat tilfredsstillet over tiden
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Almindelige ekstensorsenemorfometriske parametre målt ved B-mode ultralyd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Rekursiv partitioneringsanalyse
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Almindelig ekstensor senelasticitet målt ved ultralydselastografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Rekursiv partitioneringsanalyse
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 15.327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Mini-åben kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner