Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peesfenestratie versus chirurgie voor de behandeling van chronische laterale epicondylose

11 september 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Echogeleide peesfenestratie versus open chirurgie voor de behandeling van chronische laterale epicondylose van de elleboog: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie.

Laterale epicondylose, ook wel tenniselleboog of laterale epicondylitis genoemd, is een veel voorkomend, pijnlijk syndroom van de elleboog. Het is ongevoelig voor conservatieve behandelingsmaatregelen, waaronder rust, excentrische en concentrische oefeningen bij ongeveer 20% van de patiënten na 6 maanden. Injecties met corticosteroïden kunnen op korte termijn verlichting geven. Mini-open chirurgie kan worden voorgesteld wanneer de conservatieve behandeling faalt en onderzoeken een werkzaamheid van 70% hebben aangetoond. Echogeleide peesfenestratie is een minimaal invasieve techniek die de fysiologische genezingsmechanismen van de pees stimuleert en veelbelovend lijkt voor de behandeling van chronische tendinopathieën. Voor zover wij weten, hebben geen studies de door de VS geleide fenestratietechniek vergeleken met mini-open chirurgie voor de behandeling van chronische laterale epicondylose.

Het primaire doel van deze pilootstudie is het vergelijken van de werkzaamheid van US-geleide fenestratie met mini-open chirurgie om pijn te verminderen en de functionele status te verbeteren bij werknemers die lijden aan chronische laterale epicondylose die refractair is voor conservatieve behandeling van 6 maanden.

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie. Vierenzestig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen voor behandeling door middel van door de VS geleide fenestratie of mini-open chirurgie. Het primaire resultaat van het onderzoek is de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)-score zes maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

Fase II, prospectieve, tweearmige, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

INSTELLING:

Maximaal 64 patiënten (56 + 15% verlies voor follow-up) die lijden aan chronische laterale epicondylose zullen worden geworven door een van de twee orthopedisten die werken in een gespecialiseerde polikliniek in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), een academisch centrum tertiaire zorg. Voorafgaand aan de ingrepen wordt een echografisch onderzoek van de elleboog uitgevoerd.

RANDOMISATIE:

Met behulp van een gecomputeriseerde randomisatielijst worden de proefpersonen gerandomiseerd in de 2 behandelingsarmen om te worden behandeld met een door de VS geleide peesfenestratietechniek of met een mini-open operatie. Randomisatie zal worden gestratificeerd door blokgroottes van 8.

FOLLOW-UP De follow-up van de proefpersonen zal zich uitstrekken over een periode van 12 maanden - d.w.z. 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de interventie. De primaire uitkomst is de PRTEE-score. Secundaire uitkomsten zullen de impact van elke procedure evalueren op: Pijnvrije grip (dynamometer), Medicatie Kwantitatieve Schaal, werkactiviteit (QuickDASH algemene en werkmodules; RA-WIS), Patiënt Global Impression of Change en Patiënttevredenheid. Het echografisch onderzoek wordt herhaald op 6 en 12 maanden. De voorspellende waarde van verschillende B-mode parameters, kleur Doppler en elastografie zal onderzocht worden.

ANALYSE:

Het primaire eindpunt is het aantal proefpersonen in elke interventietak dat een verlaging van ten minste 11/100 van de PRTEE-score vertoont 6 maanden na de interventie. De Fisher's exact-test zal worden gebruikt om het aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep te vergelijken. De primaire analyse volgt het intention-to-treat-principe. Wat de secundaire eindpunten betreft, zal een ANOVA voor herhaalde metingen met twee factoren (tijd en groep), een Fisher's exact-test of een recursieve partitioneringsanalyse worden uitgevoerd, naargelang het geval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werknemers
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in het Frans of Engels te lezen, te begrijpen en te beantwoorden
  • Diagnose van unilaterale, laterale epicondylose vastgesteld door een orthopeed, bepaald door klinische presentatie en pijn, ≥ 4/10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal, bij palpatie van het gebied iets anterieur en distaal van de laterale epicondylus, verergerd door extensie van de pols of de middelvinger als de elleboog in extensie is.
  • Chronische epicondylose, ongevoelig voor medische behandeling gedurende ten minste zes maanden, waaronder rust en implementatie van ergonomie om te voorkomen dat de strekpezen worden belast, en ten minste een van: fysiotherapie, een revalidatieprogramma met rek- en / of versterkingsoefeningen, injectiebehandelingen (corticosteroïden, autologe PRP) of extracorporale schokgolven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke tumor of infectieuze etiologie
  • Injectie van corticosteroïden gedurende de laatste 3 maanden
  • Hemorragische diathese; antistolling (bloedplaatjes 2)
  • Lokale infectie
  • Geschiedenis van elleboogoperatie of fractuur
  • Geschiedenis van inflammatoire artropathie
  • Nekpijn en radiculopathie
  • Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming vanwege een taalprobleem, dementie of een ernstige psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mini-open chirurgie
Chirurgie
Procedure: Mini-open chirurgie

Deze behandeling wordt uitgevoerd door een orthopedisch chirurg die gespecialiseerd is in operaties aan de bovenste ledematen.

  1. Huiddesinfectie; Lokale anesthesie (lidocaïne 1%).
  2. Incisie in de huid, iets anterieur van de laterale epicondylus.
  3. Blootstelling van het vlak tussen de pees en de fascia.
  4. Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) pees wordt opgetild om de Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB) pees bloot te leggen.
  5. Excisie van ziek weefsel van de ECRB-pees.
  6. De ECRL-pees wordt teruggehecht aan de fascia. De huid is gesloten.
  7. De patiënt wordt gedurende 30 minuten na de procedure gecontroleerd.
Experimenteel: Echogeleide peesfenestratie
Pees fenestratie
Apparaat: Echogeleide peesfenestratie

Deze behandeling wordt uitgevoerd door een door een fellowship opgeleide MSK-radioloog.

  1. De elleboog van de patiënt in 70 graden flexie met de onderarm geprononceerd, rustend op een onderzoekstafel.
  2. Desinfectie van de huid. Lokale verdoving, huid, oppervlakkige fascia en pees, met lidocaïne 1%.
  3. Met behulp van een 22 G-naald onder continue ultrasone begeleiding, worden verschillende passages (ongeveer 20-30) in het abnormale gebied van de pees gemaakt, in contact met het bot, totdat het gebied zachter wordt.
  4. Patiënt werd gedurende 30 minuten gecontroleerd voordat hij werd ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie
Percentage patiënten met een verandering van ten minste 11/100 punten in de score van de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie - 6 maanden
Baseline en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden na de interventie

Percentage patiënten met een verandering van ten minste 11/100 punten in de score over de tijd.

Gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden na de interventie
QuickDASH hoofdmodule
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Percentage patiënten met een verandering van ten minste 8/100 punten in de score in de loop van de tijd.

Gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
QuickDASH Work-module
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Percentage patiënten met een verandering van ten minste 8/100 punten in de score in de loop van de tijd.

Gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
RA-WIS vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Percentage patiënten met een score van ten minste 17 punten in de loop van de tijd. Gemiddelde verandering in de score in de loop van de tijd.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Grijpkracht zonder pijn
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Gemiddelde verandering in de loop van de tijd
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Medicatie Kwantitatieve Schaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Gemiddelde verandering in de loop van de tijd
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Wereldwijde perceptie van verandering
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Percentage patiënten dat meldt dat hun toestand in de loop van de tijd aanzienlijk of matig is verbeterd
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Percentage patiënten dat meldt dat hun toestand in de loop van de tijd aanzienlijk of matig is bevredigd
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Gemeenschappelijke extensorpees Morfometrische parameters gemeten bij echografie in B-modus
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Recursieve partitioneringsanalyse
Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Gewone extensorpees Elasticiteit gemeten bij ultrasone elastografie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie
Recursieve partitioneringsanalyse
Baseline, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 15.327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren