Senfenestration kontra kirurgi för behandling av kronisk lateral epikondylos

STUDERA DESIGN:

Fas II, prospektiv, tvåarmad, enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

MILJÖ:

Upp till 64 patienter (56 + 15 % förlust för uppföljning) som lider av kronisk lateral epikondylos kommer att rekryteras av en av två ortopeder som arbetar på en specialiserad poliklinik, vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), en akademiskt centrum för tertiärvård. Ultraljudsundersökning av armbågen kommer att göras före ingreppen.

RANDOMISERING:

Med hjälp av en datoriserad randomiseringslista kommer försökspersonerna att randomiseras till de två behandlingsarmarna för att behandlas antingen med en US-guidad senfenestrationsteknik eller genom miniöppen kirurgi. Randomisering kommer att stratifieras med blockstorlekar på 8.

UPPFÖLJNING Försökspersoners uppföljning kommer att sträcka sig över en period av 12 månader - dvs 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter intervention. Det primära resultatet blir PRTEE-poängen. Sekundära resultat kommer att utvärdera effekten av varje procedur på: Smärtfritt grepp (dynamometer), Medicinsk kvantitativ skala, arbetsaktivitet (QuickDASH allmänna och arbetsmoduler; RA-WIS), patientens globala intryck av förändring och patienttillfredsställelse. Ultraljudsundersökningen kommer att upprepas vid 6 och 12 månader. Det prediktiva värdet av olika B-lägesparametrar, färgdoppler och elastografi kommer att utforskas.

ANALYS:

Det primära effektmåttet kommer att vara andelen försökspersoner i varje interventionsarm som uppvisar en minskning med minst 11/100 av PRTEE-poängen 6 månader efter interventionen. Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp. Den primära analysen kommer att följa principen intention-to-treat. När det gäller de sekundära effektmåtten kommer en ANOVA för upprepade mätningar med två faktorer (tid och grupp), ett Fishers exakta test eller en rekursiv partitionsanalys att utföras efter behov.