Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухожильная фенестрация в сравнении с операцией для лечения хронического латерального эпикондилеза

11 сентября 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Сухожильная фенестрация под ультразвуковым контролем по сравнению с открытой хирургией для лечения хронического латерального эпикондилеза локтя: проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, пилотное исследование.

Латеральный эпикондилез, также называемый теннисным локтем или латеральным эпикондилитом, является распространенным болезненным синдромом локтевого сустава. Он не поддается консервативным лечебным мероприятиям, включая отдых, эксцентрические и концентрические упражнения примерно у 20% пациентов через 6 мес. Инъекции кортикостероидов могут обеспечить краткосрочное облегчение. Мини-открытая операция может быть предложена, когда консервативное лечение неэффективно, а исследования показали эффективность 70%. Сухожильная фенестрация под ультразвуковым контролем является минимально инвазивной техникой, которая стимулирует физиологические механизмы заживления сухожилия и представляется многообещающей для лечения хронических тендинопатий. Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнило технику фенестрации под контролем УЗИ с мини-открытой хирургией для лечения хронического латерального эпикондилеза.

Основная цель этого пилотного исследования - сравнить эффективность фенестрации под контролем УЗИ с мини-открытой хирургией для уменьшения боли и улучшения функционального состояния у рабочих, страдающих хроническим латеральным эпикондилезом, рефрактерным к 6-месячному консервативному лечению.

Это проспективное слепое рандомизированное пилотное исследование. Шестьдесят четыре субъекта будут рандомизированы в две группы вмешательства для лечения либо фенестрацией под контролем УЗИ, либо мини-открытой хирургией. Основным результатом исследования будет оценка пациента по оценке теннисного локтя (PRTEE) через 6 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Фаза II, проспективное, двухгрупповое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование.

ПАРАМЕТР:

До 64 пациентов (56 + 15% выбывших из-под наблюдения), страдающих хроническим латеральным эпикондилезом, будут набраны одним из двух ортопедов, работающих в специализированной амбулаторной клинике в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM). академический центр третичного ухода. Перед вмешательством будет проведено ультразвуковое исследование локтевого сустава.

РАНДОМИЗАЦИЯ:

Используя компьютеризированный список рандомизации, субъекты будут рандомизированы в 2 группы лечения, которые будут лечиться либо методом фенестрации сухожилия под контролем УЗИ, либо мини-открытой хирургией. Рандомизация будет стратифицирована по блокам размером 8.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ Наблюдение за субъектами будет продолжаться в течение 12 месяцев, то есть через 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Основным результатом будет оценка PRTEE. Вторичные результаты будут оценивать влияние каждой процедуры на: безболезненное сжатие (динамометр), количественную шкалу приема лекарств, рабочую активность (общие и рабочие модули QuickDASH; RA-WIS), общее впечатление пациента об изменениях и удовлетворенность пациента. УЗИ повторяют через 6 и 12 месяцев. Будет изучена прогностическая ценность различных параметров B-режима, цветового допплера и эластографии.

АНАЛИЗ:

Первичной конечной точкой будет доля субъектов в каждой группе вмешательства, демонстрирующая снижение балла PRTEE не менее чем на 11/100 через 6 месяцев после вмешательства. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения доли субъектов в каждой группе лечения. Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить. Что касается вторичных конечных точек, при необходимости будет выполняться дисперсионный анализ для повторных измерений с двумя факторами (время и группа), точный критерий Фишера или анализ рекурсивного разделения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рабочие
  • Умение читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты на французском или английском языке
  • Диагноз односторонний, латеральный эпикондилез, установленный ортопедом, определяемый по клинической картине и боли, ≥ 4/10 по числовой шкале оценки боли, при пальпации области немного впереди и дистальнее латерального надмыщелка, усиливающийся при разгибании запястья или средний палец, когда локоть разогнут.
  • Хронический эпикондилез, рефрактерный к медикаментозному лечению, проводимому в течение не менее шести месяцев, которое включает в себя отдых и выполнение эргономики, чтобы избежать растяжения сухожилий разгибателей, и, по крайней мере, одно из: физиотерапии, реабилитационной программы с упражнениями на растяжку и/или укрепления, инъекционных процедур. (кортикостероиды, аутологичная PRP) или экстракорпоральные ударные волны.

Критерий исключения:

  • Подозрение на опухоль или инфекционную этиологию
  • Инъекции кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • геморрагический диатез; антикоагулянты (тромбоциты 2)
  • Местная инфекция
  • История операции на локтевом суставе или перелома
  • История воспалительной артропатии
  • Боль в шее и радикулопатия
  • Неспособность дать информированное согласие из-за языковой проблемы, деменции или тяжелого психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мини-открытая хирургия
Хирургия
Процедура: Мини-открытая хирургия

Это лечение будет проводиться хирургом-ортопедом, специализирующимся на хирургии верхних конечностей.

  1. Дезинфекция кожи; Местная анестезия (лидокаин 1%).
  2. Разрез кожи, немного впереди латерального надмыщелка.
  3. Обнажение плоскости между сухожилием и фасцией.
  4. Сухожилие длинного лучевого разгибателя запястья (ECRL) поднимают, чтобы обнажить сухожилие короткого лучевого разгибателя запястья (ECRB).
  5. Иссечение пораженной ткани сухожилия ECRB.
  6. Сухожилие ECRL пришивают обратно к фасции. Кожа закрыта.
  7. Пациент находится под наблюдением в течение 30 минут после процедуры.
Экспериментальный: Сухожильная фенестрация под контролем УЗИ
Сухожильная фенестрация
Устройство: Сухожильная фенестрация под контролем УЗИ

Это лечение будет проводиться радиологом MSK, прошедшим стажировку.

  1. Локоть пациента согнут на 70 градусов, предплечье пронировано и лежит на диагностическом столе.
  2. Дезинфекция кожи. Местная анестезия, кожа, поверхностная фасция и сухожилие, лидокаином 1%.
  3. Используя иглу 22G под непрерывным ультразвуковым контролем, сделайте несколько проходов (около 20-30) в пределах аномальной области сухожилия, соприкасаясь с костью, до тех пор, пока область не размякнет.
  4. Пациент находится под наблюдением в течение 30 минут перед выпиской.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теннисный локоть, оцененный пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Доля пациентов с изменением не менее чем на 11/100 баллов оценки теннисного локтя, оцененной пациентами — 6 мес.
Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теннисный локоть, оцененный пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев после вмешательства

Доля пациентов с изменением оценки не менее чем на 11/100 баллов с течением времени.

Среднее изменение оценки с течением времени.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев после вмешательства
Основной модуль QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Доля пациентов с изменением оценки не менее чем на 8/100 баллов с течением времени.

Среднее изменение оценки с течением времени.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Рабочий модуль QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Доля пациентов с изменением оценки не менее чем на 8/100 баллов с течением времени.

Среднее изменение оценки с течением времени.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Анкета RA-WIS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Доля пациентов, набравших не менее 17 баллов с течением времени. Среднее изменение оценки с течением времени.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Сила хвата без боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение во времени
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Количественная шкала лекарств
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение во времени
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Глобальное восприятие изменений
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Доля пациентов, сообщивших о значительном или умеренном улучшении своего состояния с течением времени
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Доля пациентов, сообщивших о значительном или умеренном удовлетворении своего состояния с течением времени
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Морфометрические параметры сухожилия общего разгибателя, измеренные при УЗИ в В-режиме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Рекурсивный анализ секционирования
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Эластичность сухожилия общего разгибателя, измеренная с помощью ультразвуковой эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Рекурсивный анализ секционирования
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 15.327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться