Fenestración tendinosa versus cirugía para el tratamiento de la epicondilosis lateral crónica

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo, de fase II, de dos brazos.

AJUSTE:

Hasta 64 pacientes (56 + 15 % de pérdida durante el seguimiento) que padezcan epicondilosis lateral crónica serán reclutados por uno de los dos ortopedistas que trabajan en una clínica ambulatoria especializada, en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), un centro académico de tercer nivel de atención. Antes de las intervenciones se realizará una exploración ecográfica del codo.

ALEATORIZACIÓN:

Usando una lista de aleatorización computarizada, los sujetos serán aleatorizados en los 2 brazos de tratamiento para ser tratados mediante una técnica de fenestración del tendón guiada por ecografía o mediante cirugía miniabierta. La aleatorización se estratificará por tamaños de bloque de 8.

SEGUIMIENTO El seguimiento de los sujetos se extenderá durante un período de 12 meses, es decir, a las 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la intervención. El resultado primario será la puntuación PRTEE. Los resultados secundarios evaluarán el impacto de cada procedimiento en: Agarre sin dolor (dinamómetro), Escala cuantitativa de medicación, actividad laboral (módulos generales y de trabajo QuickDASH; RA-WIS), Impresión global de cambio del paciente y Satisfacción del paciente. El examen de ultrasonido se repetirá a los 6 y 12 meses. Se explorará el valor predictivo de varios parámetros de modo B, Doppler color y elastografía.

ANÁLISIS:

El criterio principal de valoración será la proporción de sujetos en cada brazo de intervención que presenten una reducción de al menos 11/100 de la puntuación PRTEE a los 6 meses posteriores a la intervención. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento. El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar. En cuanto a los puntos finales secundarios, se realizará un ANOVA para medidas repetidas con dos factores (tiempo y grupo), una prueba exacta de Fisher o un análisis de partición recursiva según corresponda.