Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sehnenfensterung versus Operation zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylose

11. September 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultraschallgeführte Sehnenfensterung versus offene Chirurgie zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylose des Ellenbogens: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie.

Laterale Epicondylose, auch Tennisellenbogen oder laterale Epicondylitis genannt, ist ein weit verbreitetes, schmerzhaftes Syndrom des Ellenbogens. Es ist nach 6 Monaten bei etwa 20 % der Patienten resistent gegen konservative Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Ruhe, exzentrische und konzentrische Übungen. Kortikosteroid-Injektionen können kurzfristig Linderung verschaffen. Eine Mini-Open-Operation kann vorgeschlagen werden, wenn die konservative Behandlung versagt und Studien eine Wirksamkeit von 70 % gezeigt haben. Die ultraschallgesteuerte Sehnenfensterung ist eine minimal-invasive Technik, die die physiologischen Heilungsmechanismen der Sehne stimuliert und für die Behandlung chronischer Tendinopathien vielversprechend erscheint. Unseres Wissens nach haben keine Studien die US-geführte Fenestrationstechnik mit der Mini-Open-Chirurgie zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylose verglichen.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer US-gesteuerten Fensterung mit einer Mini-Open-Operation zur Schmerzlinderung und Verbesserung des funktionellen Zustands bei Arbeitern, die an chronischer lateraler Epikondylose leiden, die auf eine 6-monatige konservative Behandlung nicht anspricht.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie. Vierundsechzig Probanden werden randomisiert in zwei Interventionsgruppen für die Behandlung entweder durch US-geführte Fenestration oder Mini-Open-Chirurgie eingeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der PRTEE-Score (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) 6 Monate nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Phase II, prospektive, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

EINSTELLUNG:

Bis zu 64 Patienten (56 + 15 % Nachbeobachtungsverlust) mit chronisch lateraler Epikondylose werden von einem von zwei Orthopäden rekrutiert, die in einer spezialisierten Ambulanz am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) arbeiten, a akademisches Zentrum der Tertiärversorgung. Vor den Eingriffen wird eine Ultraschalluntersuchung des Ellenbogens durchgeführt.

RANDOMISIERUNG:

Unter Verwendung einer computergestützten Randomisierungsliste werden die Probanden in die 2 Behandlungsarme randomisiert, die entweder durch eine US-geführte Sehnenfenstertechnik oder durch eine Mini-Open-Operation behandelt werden. Die Randomisierung wird nach Blockgrößen von 8 geschichtet.

NACHVERFOLGUNG Die Nachverfolgung der Probanden erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Monaten – d. h. 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention. Das primäre Ergebnis ist der PRTEE-Score. Sekundäre Ergebnisse bewerten die Auswirkungen jedes Verfahrens auf: schmerzfreien Griff (Dynamometer), quantitative Skala der Medikation, Arbeitsaktivität (QuickDASH allgemeine und Arbeitsmodule; RA-WIS), globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung und Patientenzufriedenheit. Die Ultraschalluntersuchung wird nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Der prädiktive Wert verschiedener B-Modus-Parameter, Farbdoppler und Elastographie wird untersucht.

ANALYSE:

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden in jedem Interventionsarm, die 6 Monate nach der Intervention eine Verringerung des PRTEE-Scores um mindestens 11/100 aufweisen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe zu vergleichen. Die Primäranalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. In Bezug auf die sekundären Endpunkte wird gegebenenfalls eine ANOVA für wiederholte Messungen mit zwei Faktoren (Zeit und Gruppe), ein exakter Test nach Fisher oder eine rekursive Partitionierungsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitskräfte
  • Fähigkeit, Fragebögen in Französisch oder Englisch zu lesen, zu verstehen und zu beantworten
  • Diagnose einer unilateralen, lateralen Epicondylose, festgestellt durch einen Orthopäden, bestimmt durch klinisches Erscheinungsbild und Schmerzen, ≥ 4/10 auf einer numerischen Schmerzskala, bei Palpation der Region leicht anterior und distal des lateralen Epicondylus, verschlimmert durch die Streckung des Handgelenks oder der Mittelfinger, wenn der Ellbogen gestreckt ist.
  • Chronische Epicondylose, refraktär gegenüber einer mindestens sechs Monate durchgeführten medizinischen Behandlung, die Ruhe und ergonomische Maßnahmen zur Vermeidung einer Belastung der Strecksehnen umfasst, und mindestens eines der folgenden: Physiotherapie, ein Rehabilitationsprogramm mit Dehnungs- und / oder Kräftigungsübungen, Injektionsbehandlungen (Kortikosteroide, autologes PRP) oder extrakorporale Stoßwellen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Tumor oder infektiöse Ätiologie
  • Injektion von Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate
  • Hämorrhagische Diathese; Antikoagulation (Thrombozyten 2)
  • Lokale Infektion
  • Geschichte der Ellbogenoperation oder Fraktur
  • Geschichte der entzündlichen Arthropathie
  • Nackenschmerzen und Radikulopathie
  • Unfähigkeit, aufgrund eines Sprachproblems, einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Störung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini-offene Chirurgie
Operation
Verfahren: Mini-offene Chirurgie

Diese Behandlung wird von einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt, der auf Operationen an den oberen Extremitäten spezialisiert ist.

  1. Hautdesinfektion; Lokalanästhesie (Lidocain 1 %).
  2. Hautschnitt, etwas vor dem lateralen Epikondylus.
  3. Darstellung der Ebene zwischen Sehne und Faszie.
  4. Die Sehne des M. extensor carpi radialis longus (ECRL) wird angehoben, um die Sehne des M. extensor carpi radialis brevis (ECRB) freizulegen.
  5. Exzision von erkranktem Gewebe der ECRB-Sehne.
  6. Die ECRL-Sehne wird wieder an die Faszie genäht. Die Haut ist geschlossen.
  7. Der Patient wird nach dem Eingriff 30 Minuten lang überwacht.
Experimental: Ultraschallgeführte Sehnenfensterung
Sehnenfensterung
Gerät: Ultraschallgeführte Sehnenfensterung

Diese Behandlung wird von einem durch ein Stipendium ausgebildeten MSK-Radiologen durchgeführt.

  1. Ellenbogen des Patienten in 70 Grad Beugung mit proniertem Unterarm auf einem Untersuchungstisch.
  2. Hautdesinfektion. Lokalanästhesie, Haut, oberflächliche Faszien und Sehnen, mit Lidocain 1%.
  3. Mit einer 22-G-Nadel unter kontinuierlicher Ultraschallführung mehrere Durchgänge (ca. 20-30) innerhalb des anormalen Bereichs der Sehne mit Kontakt zum Knochen durchführen, bis der Bereich weicher wird.
  4. Der Patient wurde 30 Minuten lang überwacht, bevor er entlassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Tennisellenbogens nach Patientenbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Anteil der Patienten mit einer Veränderung von mindestens 11/100 Punkten in der Punktzahl der patientenbewerteten Tennisellenbogen-Bewertung – 6 Monate
Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Tennisellenbogens nach Patientenbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate nach der Intervention

Anteil der Patienten mit einer Änderung von mindestens 11/100 Punkten im Score über die Zeit.

Mittlere Veränderung des Scores über die Zeit.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate nach der Intervention
QuickDASH-Hauptmodul
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Anteil der Patienten mit einer Änderung von mindestens 8/100 Punkten im Score über die Zeit.

Mittlere Veränderung des Scores über die Zeit.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
QuickDASH Arbeitsmodul
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Anteil der Patienten mit einer Änderung von mindestens 8/100 Punkten im Score über die Zeit.

Mittlere Veränderung des Scores über die Zeit.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
RA-WIS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Anteil der Patienten mit einem Score von mindestens 17 Punkten über die Zeit. Mittlere Veränderung des Scores über die Zeit.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Griffkraft ohne Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung über die Zeit
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Quantitative Skala für Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung über die Zeit
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Globale Wahrnehmung des Wandels
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die angeben, dass sich ihr Zustand im Laufe der Zeit signifikant oder moderat verbessert hat
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die angeben, dass sich ihr Zustand im Laufe der Zeit deutlich oder mäßig verbessert hat
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemeinsame morphometrische Parameter der Strecksehne, gemessen im B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Rekursive Partitionierungsanalyse
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Elastizität der gemeinsamen Strecksehne, gemessen mit Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Rekursive Partitionierungsanalyse
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 15.327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tennisellenbogen

Klinische Studien zur Mini-offene Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren