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Fenestrazione del tendine rispetto alla chirurgia per il trattamento dell'epicondilosi laterale cronica

11 settembre 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fenestrazione tendinea ecoguidata contro chirurgia a cielo aperto per il trattamento dell'epicondilosi laterale cronica del gomito: uno studio pilota prospettico, randomizzato, in singolo cieco.

L'epicondilosi laterale, detta anche gomito del tennista o epicondilite laterale, è una sindrome prevalente e dolorosa del gomito. È refrattario alle misure di trattamento conservativo, inclusi riposo, esercizi eccentrici e concentrici in circa il 20% dei pazienti dopo 6 mesi. Le iniezioni di corticosteroidi possono fornire sollievo a breve termine. La chirurgia mini-open può essere proposta quando il trattamento conservativo fallisce e gli studi hanno dimostrato un'efficacia del 70%. La fenestrazione tendinea ecoguidata è una tecnica minimamente invasiva che stimola i fisiologici meccanismi di guarigione del tendine e sembra promettente per il trattamento delle tendinopatie croniche. A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato la tecnica di fenestrazione ecoguidata con la chirurgia mini-aperta per il trattamento dell'epicondilosi laterale cronica.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è confrontare l'efficacia della fenestrazione ecoguidata con la chirurgia mini-aperta per ridurre il dolore e migliorare lo stato funzionale nei lavoratori affetti da epicondilosi laterale cronica refrattaria al trattamento conservativo di 6 mesi.

Questo è uno studio pilota randomizzato prospettico in singolo cieco. Sessantaquattro soggetti saranno randomizzati in due gruppi di intervento per il trattamento mediante fenestrazione guidata dagli Stati Uniti o chirurgia mini-aperta. L'esito primario dello studio sarà il punteggio PRTEE (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) a 6 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio randomizzato controllato di fase II, prospettico, a due bracci, in singolo cieco.

COLLOCAMENTO:

Fino a 64 pazienti (56 + 15% di perdita al follow-up) affetti da epicondilosi laterale cronica saranno reclutati da uno dei due ortopedici che lavorano in una clinica ambulatoriale specializzata, presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), un centro accademico di assistenza terziaria. L'esame ecografico del gomito verrà eseguito prima degli interventi.

RANDOMIZZAZIONE:

Utilizzando un elenco di randomizzazione computerizzato, i soggetti saranno randomizzati nei 2 bracci di trattamento da trattare con una tecnica di fenestrazione del tendine guidata dagli Stati Uniti o con chirurgia mini-aperta. La randomizzazione sarà stratificata per dimensioni del blocco di 8.

FOLLOW UP Il follow-up dei soggetti si estenderà per un periodo di 12 mesi, ovvero a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà il punteggio PRTEE. Gli esiti secondari valuteranno l'impatto di ciascuna procedura su: presa indolore (dinamometro), scala quantitativa del farmaco, attività lavorativa (moduli generali e di lavoro QuickDASH; RA-WIS), impressione globale del cambiamento del paziente e soddisfazione del paziente. L'esame ecografico sarà ripetuto a 6 e 12 mesi. Verrà esplorato il valore predittivo di vari parametri B-mode, color Doppler ed elastografia.

ANALISI:

L'endpoint primario sarà la percentuale di soggetti in ciascun braccio di intervento che presentano una riduzione di almeno 11/100 del punteggio PRTEE a 6 mesi dopo l'intervento. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento. L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare. Per quanto riguarda gli endpoint secondari, un'ANOVA per misure ripetute con due fattori (tempo e gruppo), un test esatto di Fisher o un'analisi di partizione ricorsiva saranno eseguiti a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratori
  • Capacità di leggere, comprendere e rispondere a questionari in francese o in inglese
  • Diagnosi di epicondilosi unilaterale laterale stabilita da un ortopedico, determinata dalla presentazione clinica e dal dolore, ≥ 4/10 su una scala di valutazione numerica del dolore, alla palpazione della regione leggermente anteriore e distale rispetto all'epicondilo laterale, esacerbata dall'estensione del polso o il dito medio quando il gomito è in estensione.
  • Epicondilosi cronica, refrattaria al trattamento medico condotto per almeno sei mesi, che preveda il riposo e l'attuazione di accorgimenti ergonomici per evitare di sollecitare i tendini estensori, e almeno uno tra: fisioterapia, un programma riabilitativo con esercizi di stretching e/o potenziamento, trattamenti iniettivi (corticosteroidi, PRP autologo) o onde d'urto extracorporee.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto tumore o eziologia infettiva
  • Iniezione di corticosteroidi durante gli ultimi 3 mesi
  • Diatesi emorragica; anticoagulante (piastrine 2)
  • Infezione locale
  • Storia di chirurgia o frattura del gomito
  • Storia di artropatia infiammatoria
  • Cervicalgia e radicolopatia
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di un problema di linguaggio, demenza o un grave disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia miniaperta
Chirurgia
Procedura: Chirurgia miniaperta

Questo trattamento sarà somministrato da un chirurgo ortopedico specializzato in chirurgia degli arti superiori.

  1. Disinfezione della pelle; Anestesia locale (lidocaina 1%).
  2. Incisione cutanea, leggermente anteriore all'epicondilo laterale.
  3. Esposizione del piano tra tendine e fascia.
  4. Il tendine Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) viene sollevato per esporre il tendine Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB).
  5. Escissione del tessuto malato del tendine ECRB.
  6. Il tendine ECRL viene suturato alla fascia. La pelle è chiusa.
  7. Il paziente viene monitorato per 30 minuti dopo la procedura.
Sperimentale: Fenestrazione tendinea ecoguidata
Fenestrazione del tendine
Dispositivo: Fenestrazione tendinea ecoguidata

Questo trattamento sarà somministrato da un radiologo MSK formato da una borsa di studio.

  1. Gomito del paziente a 70 gradi di flessione con l'avambraccio pronato appoggiato su un lettino.
  2. Disinfezione della pelle. Anestesia locale, cute, fascia superficiale e tendine, con lidocaina 1%.
  3. Utilizzando un ago da 22 G sotto guida ecografica continua, diversi passaggi (circa 20-30) all'interno dell'area anormale del tendine, a contatto con l'osso, finché l'area non si ammorbidisce.
  4. Paziente monitorato per 30 minuti, prima di essere dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con una variazione di almeno 11/100 punti nel punteggio della valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente - 6 mesi
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Proporzione di pazienti con una variazione del punteggio di almeno 11/100 punti nel tempo.

Variazione media del punteggio nel tempo.
Basale e 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Modulo principale QuickDASH
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Proporzione di pazienti con una variazione del punteggio di almeno 8/100 punti nel tempo.

Variazione media del punteggio nel tempo.
Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Modulo di lavoro QuickDASH
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Proporzione di pazienti con una variazione del punteggio di almeno 8/100 punti nel tempo.

Variazione media del punteggio nel tempo.
Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario RA-WIS
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con punteggio di almeno 17 punti nel tempo. Variazione media del punteggio nel tempo.
Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media nel tempo
Basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala quantitativa dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media nel tempo
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Percezione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che riferiscono che la loro condizione è significativamente o moderatamente migliorata nel tempo
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che riferiscono che la loro condizione è stata significativamente o moderatamente soddisfatta nel tempo
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Parametri morfometrici del tendine estensore comune misurati all'ecografia B-mode
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Analisi del partizionamento ricorsivo
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Elasticità del tendine estensore comune misurata all'elastografia ecografica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Analisi del partizionamento ricorsivo
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 15.327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

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