Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senefenestrasjon versus kirurgi for behandling av kronisk lateral epikondylose

11. september 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultralydveiledet senefenestrering versus åpen kirurgi for behandling av kronisk lateral epikondylose i albuen: en prospektiv, randomisert, enkeltblind pilotstudie.

Lateral epikondylose, også kalt tennisalbue eller lateral epikondylitt, er et utbredt, smertefullt syndrom i albuen. Det er refraktært overfor konservative behandlingstiltak, inkludert hvile, eksentriske og konsentriske øvelser hos omtrent 20 % av pasientene etter 6 måneder. Kortikosteroidinjeksjoner kan gi lindring på kort sikt. Miniåpen kirurgi kan foreslås når den konservative behandlingen mislykkes og studier har vist en effekt på 70 %. Ultralydveiledet senefenestrering er en minimalt invasiv teknikk som stimulerer de fysiologiske helbredelsesmekanismene til senen og virker lovende for behandling av kroniske tendinopatier. Så vidt vi vet, har ingen studier sammenlignet den USA-veiledede fenestrasjonsteknikken med miniåpen kirurgi for behandling av kronisk lateral epikondylose.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten av amerikansk-veiledet fenestrasjon med miniåpen kirurgi for å redusere smerte og forbedre funksjonsstatus hos arbeidere som lider av kronisk lateral epikondylose som er refraktær med 6-måneders konservativ behandling.

Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert pilotstudie. 64 forsøkspersoner vil bli randomisert i to intervensjonsgrupper for behandling enten ved amerikansk veiledet fenestrering eller miniåpen kirurgi. Det primære resultatet av studien vil være pasientvurderingen av tennisalbueevaluering (PRTEE) 6 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Fase II, prospektiv, to-arm, enkeltblind randomisert kontrollert studie.

OMGIVELSER:

Opptil 64 pasienter (56 + 15 % tap til oppfølging) som lider av kronisk lateral epikondylose vil bli rekruttert av en av to ortopeder som jobber i en spesialisert poliklinikk, ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), en akademisk senter for tertiæromsorg. Ultralydundersøkelse av albuen vil bli utført før inngrepene.

RANDOMISERING:

Ved hjelp av en datastyrt randomiseringsliste vil forsøkspersonene randomiseres til de 2 behandlingsarmene for å bli behandlet enten ved en USA-veiledet senefenestrasjonsteknikk eller ved miniåpen kirurgi. Randomisering vil bli stratifisert etter blokkstørrelser på 8.

OPPFØLGING Forsøkspersonens oppfølging vil strekke seg over en periode på 12 måneder – dvs. 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Det primære resultatet vil være PRTEE-poengsummen. Sekundære utfall vil evaluere effekten av hver prosedyre på: Smertefritt grep (dynamometer), Medisinering Kvantitativ skala, arbeidsaktivitet (QuickDASH generell og arbeidsmoduler; RA-WIS), pasientens globale inntrykk av endring og pasienttilfredshet. Ultralydundersøkelsen gjentas ved 6 og 12 måneder. Den prediktive verdien av ulike B-modus parametere, fargedoppler og elastografi vil bli utforsket.

ANALYSE:

Det primære endepunktet vil være andelen forsøkspersoner i hver intervensjonsarm som viser en reduksjon på minst 11/100 av PRTEE-skåren 6 måneder etter intervensjon. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. Primæranalysen vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet. Når det gjelder de sekundære endepunktene, vil en ANOVA for gjentatte målinger med to faktorer (tid og gruppe), en Fishers eksakte test eller en rekursiv partisjonsanalyse bli utført etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeidere
  • Evne til å lese, forstå og svare på spørreskjemaer på fransk eller engelsk
  • Diagnose av ensidig, lateral epikondylose etablert av en ortoped, bestemt av klinisk presentasjon og smerte, ≥ 4/10 på en numerisk smerteskala, ved palpasjon av området litt anteriort og distalt for den laterale epikondylen, forverret av ekstensjonen av håndleddet eller langfingeren når albuen er i ekstensjon.
  • Kronisk epikondylose, motstandsdyktig mot medisinsk behandling utført i minst seks måneder, som inkluderer hvile og implementering av ergonomi for å unngå å oppfordre til ekstensorsener, og minst en av: fysioterapi, et rehabiliteringsprogram med tøynings- og/eller styrkeøvelser, injeksjonsbehandlinger (kortikosteroider, autolog PRP) eller ekstrakorporale sjokkbølger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt svulst eller infeksiøs etiologi
  • Injeksjon av kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Hemorragisk diatese; antikoagulasjon (blodplater 2)
  • Lokal infeksjon
  • Historie med albueoperasjon eller brudd
  • Historie med inflammatorisk artropati
  • Nakkesmerter og radikulopati
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av et språkproblem, demens eller en større psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Miniåpen kirurgi
Kirurgi
Fremgangsmåte: Miniåpen kirurgi

Denne behandlingen vil bli administrert av en ortopedisk kirurg spesialisert på kirurgi i øvre lemmer.

  1. Desinfeksjon av huden; Lokalbedøvelse (lidokain 1%).
  2. Hudsnitt, litt anterior til lateral epikondyl.
  3. Eksponering av planet mellom sene og fascia.
  4. Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL)-senen løftes for å eksponere Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)-senen.
  5. Eksisjon av sykt vev i ECRB-senen.
  6. ECRL-senen sys tilbake til fascien. Huden er lukket.
  7. Pasienten overvåkes i 30 minutter etter prosedyren.
Eksperimentell: Ultralydveiledet senefenestrering
Senefenestration
Enhet: Ultralydveiledet senefenestrering

Denne behandlingen vil bli administrert av en stipendiatutdannet MSK-radiolog.

  1. Pasientens albue ved 70 graders fleksjon med underarmen pronerert hvilende på et undersøkelsesbord.
  2. Huddesinfeksjon. Lokalbedøvelse, hud, overfladisk fascia og sene, med lidokain 1 %.
  3. Ved å bruke en 22 G nål under kontinuerlig ultralydveiledning, går flere passeringer (ca. 20-30) innenfor det unormale området av senen, i kontakt med beinet, til området mykner.
  4. Pasienten overvåkes i 30 minutter før han ble skrevet ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med en endring på minst 11/100 poeng i poengsummen til pasientvurderingen av tennisalbue-evalueringen - 6 måneder
Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder etter intervensjon

Andel pasienter med en endring på minst 11/100 poeng i skåren over tid.

Gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid.
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder etter intervensjon
QuickDASH hovedmodul
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Andel pasienter med en endring på minst 8/100 poeng i skåren over tid.

Gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid.
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
QuickDASH Arbeidsmodul
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Andel pasienter med en endring på minst 8/100 poeng i skåren over tid.

Gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid.
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
RA-WIS spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med skår på minst 17 poeng over tid. Gjennomsnittlig endring i poengsummen over tid.
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gripstyrke uten smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring over tid
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Medisinering kvantitativ skala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring over tid
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Global oppfatning av endring
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Andel pasienter som rapporterer at tilstanden deres har forbedret seg betydelig eller moderat over tid
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Andel pasienter som rapporterer at tilstanden deres har vært betydelig eller moderat tilfredsstilt over tid
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Vanlige ekstensor sene morfometriske parametere målt ved B-modus ultralyd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Rekursiv partisjonsanalyse
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Vanlig ekstensor senelastisitet målt ved ultralyd elastografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Rekursiv partisjonsanalyse
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 15.327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere