만성 외측 상과증 치료를 위한 힘줄 천공 대 수술
팔꿈치의 만성 외측 상과증 치료를 위한 초음파 유도 힘줄 천공 대 개복 수술: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 파일럿 연구.
테니스 엘보우 또는 외측 상과염이라고도 하는 외측 상과증은 널리 퍼져 있는 팔꿈치 통증 증후군입니다. 6개월 후 환자의 약 20%에서 휴식, 구심성 및 동심성 운동을 포함한 보존적 치료 조치에 불응합니다. 코르티코스테로이드 주사는 단기적으로 완화를 제공할 수 있습니다. 보존적 치료가 실패하고 연구 결과 70%의 효능이 있는 경우 미니 개복 수술이 제안될 수 있습니다. 초음파 유도 힘줄 천공은 힘줄의 생리적 치유 메커니즘을 자극하고 만성 건병증의 치료에 유망한 것으로 보이는 최소 침습 기술입니다. 우리가 아는 한, 만성 외측 상과증의 치료를 위해 US 유도 천창 기술을 미니 개복 수술과 비교한 연구는 없습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 6개월 보존적 치료에 불응성인 만성 외측 상과증으로 고통받는 근로자의 통증을 줄이고 기능적 상태를 개선하기 위한 미니 개복 수술에 대한 US 유도 천공의 효능을 비교하는 것입니다.
이것은 전향적인 단일 맹검 무작위 파일럿 연구입니다. 64명의 피험자가 US 유도 천창술 또는 미니 개복 수술에 의한 치료를 위해 2개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 주요 결과는 시술 후 6개월의 PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
II상, 전향적, 양군, 단일 맹검 무작위 통제 연구.
환경:
만성 외측 상과증으로 고통받는 최대 64명의 환자(56 + 15% 추적 손실)가 전문 외래 환자 클리닉에서 근무하는 2명의 정형외과 의사 중 한 명에 의해 모집됩니다. 3차 진료 아카데믹 센터. 팔꿈치의 초음파 검사는 개입 전에 수행됩니다.
무작위화:
전산화된 무작위 목록을 사용하여 피험자는 US 유도 힘줄 창술 기술 또는 미니 개복 수술로 치료할 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 블록 크기 8로 계층화됩니다.
후속 조치 피험자의 후속 조치는 개입 후 6주 및 3, 6 및 12개월에 12개월 동안 연장됩니다. 주요 결과는 PRTEE 점수입니다. 2차 결과는 무통 그립(동력계), 약물 양적 척도, 작업 활동(QuickDASH 일반 및 작업 모듈, RA-WIS), 환자의 전반적 변화 인상 및 환자 만족도에 대한 각 절차의 영향을 평가합니다. 초음파 검사는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 다양한 B-모드 파라미터, 컬러 도플러 및 엘라스토그래피의 예측 값을 탐구합니다.
분석:
1차 종점은 개입 후 6개월에 PRTEE 점수의 최소 11/100 감소를 나타내는 각 개입 부문의 피험자의 비율이 될 것입니다. 피셔의 정확 검정을 사용하여 각 치료군에서 피험자의 비율을 비교합니다. 1차 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 2차 종점과 관련하여 두 가지 요인(시간 및 그룹), Fisher의 정확 테스트 또는 재귀 분할 분석을 사용하여 반복 측정에 대한 ANOVA가 적절하게 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노동자
- 프랑스어 또는 영어로 설문지를 읽고 이해하고 답변할 수 있는 능력
- 정형외과 의사가 정형외과 의사에 의해 확립된 일측성 외측 상과증의 진단, 임상 증상 및 통증에 의해 결정됨, 통증 수치 등급 척도에서 ≥ 4/10, 외측 상과에 대해 약간 전방 및 원위 영역의 촉진 시, 손목의 확장에 의해 악화됨 또는 팔꿈치가 펴졌을 때 가운데 손가락.
- 만성 상과증, 적어도 6개월 동안 수행된 의학적 치료에 불응성이며 여기에는 신근 힘줄 요청을 피하기 위한 휴식 및 인체 공학 구현이 포함되며 물리 치료, 스트레칭 및/또는 강화 운동을 포함한 재활 프로그램, 주사 치료 중 하나 이상이 포함됩니다. (코르티코스테로이드, 자가 PRP) 또는 체외 충격파.
제외 기준:
- 의심되는 종양 또는 감염성 병인
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 주사
- 출혈성 체질; 항응고(혈소판 2)
- 지역 감염
- 팔꿈치 수술 또는 골절의 병력
- 염증성 관절병증의 병력
- 목 통증 및 신경근병증
- 언어 문제, 치매 또는 주요 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 개복 수술
수술
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이 치료는 상지 수술을 전문으로 하는 정형외과 의사가 시행합니다.
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실험적: 초음파 유도 힘줄 천공
힘줄 창공
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이 치료는 펠로우십 교육을 받은 MSK 방사선 전문의가 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 등급 테니스 엘보우 평가
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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환자 평가 테니스 엘보 평가 점수에서 최소 11/100점의 변화가 있는 환자의 비율 - 6개월
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기준선 및 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 등급 테니스 엘보우 평가
기간: 기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 12개월
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시간 경과에 따라 점수가 11/100점 이상 변경된 환자의 비율입니다. 시간 경과에 따른 점수의 평균 변화입니다. |
기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 12개월
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QuickDASH 메인 모듈
기간: 기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따라 점수가 8/100점 이상 변경된 환자의 비율입니다. 시간 경과에 따른 점수의 평균 변화입니다. |
기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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QuickDASH 작업 모듈
기간: 기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따라 점수가 8/100점 이상 변경된 환자의 비율입니다. 시간 경과에 따른 점수의 평균 변화입니다. |
기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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RA-WIS 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따라 점수가 17점 이상인 환자의 비율.
시간 경과에 따른 점수의 평균 변화입니다.
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기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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통증 없는 그립 강도
기간: 기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 평균 변화
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기준선 및 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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약물 양적 척도
기간: 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 평균 변화
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개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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변화에 대한 글로벌 인식
기간: 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간이 지남에 따라 자신의 상태가 상당히 또는 적당히 개선되었다고 보고하는 환자의 비율
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개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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만족도
기간: 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따라 자신의 상태가 상당히 또는 중간 정도 만족했다고 보고한 환자의 비율
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개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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B-모드 초음파에서 측정된 Common Extensor Tendon Morphometric 파라미터
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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재귀 분할 분석
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기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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초음파 엘라스토그래피로 측정한 공통신전근 힘줄 탄력성
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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재귀 분할 분석
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기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lungu E, Grondin P, Tetreault P, Desmeules F, Cloutier G, Choiniere M, Bureau NJ. Ultrasound-guided tendon fenestration versus open-release surgery for the treatment of chronic lateral epicondylosis of the elbow: protocol for a prospective, randomised, single blinded study. BMJ Open. 2018 Jun 9;8(6):e021373. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021373.
- Bureau NJ, Tetreault P, Grondin P, Freire V, Desmeules F, Cloutier G, Julien AS, Choiniere M. Treatment of chronic lateral epicondylosis: a randomized trial comparing the efficacy of ultrasound-guided tendon dry needling and open-release surgery. Eur Radiol. 2022 Nov;32(11):7612-7622. doi: 10.1007/s00330-022-08794-4. Epub 2022 Apr 28.
- Tobaly D, Tetreault P, Cloutier G, Choiniere M, Grondin P, Freire V, Julien AS, Bureau NJ. Assessing the treatment response of lateral elbow tendinopathy using time-dependent ultrasonography, Doppler imaging, and elastography. Insights Imaging. 2024 May 11;15(1):113. doi: 10.1186/s13244-024-01695-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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