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Fenestration tendineuse versus chirurgie pour le traitement de l'épicondylose latérale chronique

11 septembre 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fenestration tendineuse guidée par ultrasons versus chirurgie ouverte pour le traitement de l'épicondylose latérale chronique du coude : une étude pilote prospective, randomisée, en simple aveugle.

L'épicondylose latérale, également appelée tennis elbow ou épicondylite latérale, est un syndrome douloureux et répandu du coude. Il est réfractaire aux mesures thérapeutiques conservatrices, y compris le repos, les exercices excentriques et concentriques chez environ 20 % des patients après 6 mois. Les injections de corticostéroïdes peuvent apporter un soulagement à court terme. La chirurgie mini-ouverte peut être proposée en cas d'échec du traitement conservateur et des études ont montré une efficacité de 70 %. La fenestration tendineuse échoguidée est une technique mini-invasive qui stimule les mécanismes physiologiques de cicatrisation du tendon et semble prometteuse pour le traitement des tendinopathies chroniques. À notre connaissance, aucune étude n'a comparé la technique de fenestration échoguidée à la chirurgie mini-ouverte pour le traitement de l'épicondylose latérale chronique.

L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer l'efficacité de la fenestration guidée par échographie à la chirurgie mini-ouverte pour réduire la douleur et améliorer l'état fonctionnel chez les travailleurs souffrant d'épicondylose latérale chronique réfractaire à un traitement conservateur de 6 mois.

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée en simple aveugle. Soixante-quatre sujets seront randomisés en deux groupes d'intervention pour un traitement soit par fenestration guidée par US, soit par chirurgie mini-ouverte. Le résultat principal de l'étude sera le score d'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) à 6 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude contrôlée randomisée de phase II, prospective, à deux bras, en simple aveugle.

PARAMÈTRE:

Jusqu'à 64 patients (56 + 15 % perdus de vue) souffrant d'épicondylose latérale chronique seront recrutés par l'un des deux orthopédistes exerçant en clinique externe spécialisée, au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), un centre universitaire de soins tertiaires. Un examen échographique du coude sera réalisé avant les interventions.

RANDOMISATION:

A l'aide d'une liste de randomisation informatisée, les sujets seront randomisés dans les 2 bras de traitement pour être traités soit par une technique de fenestration tendineuse écho-guidée, soit par chirurgie mini-ouverte. La randomisation sera stratifiée par des tailles de bloc de 8.

SUIVI Le suivi des sujets s'étendra sur une période de 12 mois - c'est-à-dire à 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Le résultat principal sera le score PRTEE. Les critères de jugement secondaires évalueront l'impact de chaque procédure sur : la préhension sans douleur (dynamomètre), l'échelle quantitative des médicaments, l'activité de travail (modules généraux et de travail QuickDASH ; RA-WIS), l'impression globale de changement du patient et la satisfaction du patient. L'examen échographique sera répété à 6 et 12 mois. La valeur prédictive de divers paramètres du mode B, du Doppler couleur et de l'élastographie sera explorée.

UNE ANALYSE:

Le critère de jugement principal sera la proportion de sujets dans chaque bras d'intervention présentant une réduction d'au moins 11/100 du score PRTEE à 6 mois post-intervention. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement. L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter. Concernant les critères de jugement secondaires, une ANOVA pour mesures répétées à deux facteurs (temps et groupe), un test exact de Fisher ou une analyse de partitionnement récursif seront effectués selon le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ouvriers
  • Capacité à lire, comprendre et répondre à des questionnaires en français ou en anglais
  • Diagnostic d'épicondylose latérale unilatérale établi par un orthopédiste, déterminé par la présentation clinique et la douleur, ≥ 4/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur, à la palpation de la région légèrement antérieure et distale de l'épicondyle latéral, exacerbée par l'extension du poignet ou le majeur lorsque le coude est en extension.
  • Épicondylose chronique, réfractaire à un traitement médical mené depuis au moins six mois, qui comprend du repos et la mise en place d'une ergonomie pour éviter de solliciter les tendons extenseurs, et au moins un parmi : la kinésithérapie, un programme de rééducation avec des exercices d'étirement et/ou de renforcement, des traitements par injection (corticoïdes, PRP autologue) ou ondes de choc extracorporelles.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur suspectée ou étiologie infectieuse
  • Injection de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • diathèse hémorragique ; anticoagulation (plaquettes 2)
  • Infection locale
  • Antécédents de chirurgie ou de fracture du coude
  • Antécédents d'arthropathie inflammatoire
  • Cervicalgie et radiculopathie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'un problème de langage, de démence ou d'un trouble psychiatrique majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie mini-ouverte
Opération
Procédure: Chirurgie mini-ouverte

Ce traitement sera administré par un chirurgien orthopédiste spécialisé en chirurgie du membre supérieur.

  1. Désinfection de la peau ; Anesthésie locale (lidocaïne 1%).
  2. Incision cutanée, légèrement en avant de l'épicondyle latéral.
  3. Exposition du plan entre le tendon et le fascia.
  4. Le tendon Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) est soulevé pour exposer le tendon Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB).
  5. Excision du tissu malade du tendon ECRB.
  6. Le tendon ECRL est suturé au fascia. La peau est fermée.
  7. Le patient est surveillé pendant 30 minutes après la procédure.
Expérimental: Fenestration tendineuse guidée par ultrasons
Fenestration des tendons
Dispositif: Fenestration tendineuse guidée par ultrasons

Ce traitement sera administré par un radiologue MSK formé en bourse.

  1. Coude du patient à 70 degrés de flexion avec l'avant-bras en pronation reposant sur une table d'examen.
  2. Désinfection de la peau. Anesthésie locale, peau, fascia superficiel et tendon, avec lidocaïne 1 %.
  3. À l'aide d'une aiguille de 22 G sous guidage échographique continu, plusieurs passages (environ 20 à 30) dans la zone anormale du tendon, en contact avec l'os, jusqu'à ce que la zone se ramollisse.
  4. Patient surveillé pendant 30 minutes, avant de sortir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coude de tennis évalué par le patient
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
Proportion de patients avec un changement d'au moins 11/100 points dans le score du Patient Rated Tennis Elbow Evaluation - 6 mois
Au départ et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coude de tennis évalué par le patient
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois, 12 mois après l'intervention

Proportion de patients avec une variation d'au moins 11/100 points du score dans le temps.

Évolution moyenne du score dans le temps.
Au départ et 6 semaines, 3 mois, 12 mois après l'intervention
Module principal QuickDASH
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Proportion de patients avec une variation d'au moins 8/100 points du score dans le temps.

Évolution moyenne du score dans le temps.
Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Module de travail QuickDASH
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Proportion de patients avec une variation d'au moins 8/100 points du score dans le temps.

Évolution moyenne du score dans le temps.
Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Questionnaire RA-WIS
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Proportion de patients avec un score d'au moins 17 points au cours du temps. Évolution moyenne du score dans le temps.
Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Force de préhension sans douleur
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement moyen dans le temps
Au départ et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle quantitative des médicaments
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Changement moyen dans le temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Perception globale du changement
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Proportion de patients déclarant que leur état s'est significativement ou modérément amélioré au fil du temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Niveau de satisfaction
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Proportion de patients déclarant que leur état s'est significativement ou modérément satisfait au fil du temps
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Paramètres morphométriques communs du tendon extenseur mesurés en échographie en mode B
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Analyse de partitionnement récursif
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Élasticité du tendon extenseur commun mesurée à l'élastographie ultrasonore
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Analyse de partitionnement récursif
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimé)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 15.327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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