中国におけるYAZ承認後安全性研究（PASS）/承認後有効性研究（PAES）
2019年6月27日 更新者：Bayer
併用経口避妊薬 YAZ®（ドロスピレノン 3 mg とエチニル エストラジオール 20 µg を 6 サイクルの治療期間中に含む 24 日間周期的レジメン）の安全性と有効性のプロファイルを観察するための単群、非盲検、介入試験：投稿・中国人女性を対象とした安全性・有効性試験の認可
主な目的は、薬物有害反応 (ADR) を含む、中国人女性における YAZ の安全性プロファイルを評価することです。
二次的な目的は、意図しない妊娠の割合、妊娠中絶の有無にかかわらず被験者の周期制御、妊娠中絶の有無にかかわらず被験者の出血パターン（中絶関連の出血パターンを含む）、および中等度の尋常性座瘡における有効性を調査することです。
別の目的は、月経困難症への影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1921
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100038
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Beijing、中国、100123
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Beijing、中国、100191
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Beijing、中国、100853
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200040
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Tianjin、中国、300052
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545006
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Nanning、Guangxi、中国、530021
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
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Henan
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Changsha、Henan、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国、414000
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261031
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Weifang、Shandong、中国
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Zibo、Shandong、中国
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610091
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Xinjiang
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Urumchi、Xinjiang、中国
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
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Kunming、Yunnan、中国、650011
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -経口避妊薬を要求している中国人女性被験者、中絶（医学的または外科的）を受けた被験者を含む
- -少なくとも6サイクルの併用経口避妊薬の計画的使用
- 年齢: 18 歳から 45 歳まで。 -喫煙者は、インフォームドコンセントの時点で35歳以上であってはなりません
- 母乳育児をしていない女性、または妊娠中期の中絶後の女性の場合は、分娩後少なくとも 4 週間
除外基準:
- -不完全な中絶の証拠または疑い（医療中絶の対象は、超音波で確認された完全な中絶が必要です[子宮内膜の厚さ≤15 mm]）。
- 妊娠または授乳
- 卵巣不全と一致する月経障害（例，乏月経，無月経，低月経）
- アルコール、薬物、または薬の乱用（例、下剤）
- -何らかの理由で研究手順に協力できない（例、言語理解、精神疾患、研究場所に行くことができない）。
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
次のような中国のラベルによるYAZの禁忌：
- 腎障害
- 副腎不全
動脈または静脈血栓塞栓症のリスクが高い。 例としては、次のことが知られている被験者が含まれます。
- 現在または過去に深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている
- 脳血管疾患がある
- 冠動脈疾患がある
- 心臓の血栓性弁膜症または血栓性リズム疾患（例、弁膜症を伴う亜急性細菌性心内膜炎、または心房細動）がある
- 遺伝性または後天性の凝固亢進症がある
- コントロールされていない高血圧がある
- 血管疾患を伴う糖尿病がある
- 35歳以上の場合、局所神経学的症状を伴う頭痛、または前兆の有無にかかわらず片頭痛がある
- 現在または過去の乳がんまたはその他のエストロゲンまたはプロゲスチン感受性がん
- 肝腫瘍、良性または悪性、または肝疾患
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 未診断の異常性器出血
- -滅菌された被験者、または研究中の他のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または子宮内システム（IUS）の併用
中程度の座瘡サブグループに該当する被験者の場合:
- にきびとアトピー、面皰性にきびまたはコングロバタにきび、サンドペーパーにきびまたは複数の大きな結節を伴うにきび、嚢胞、瘻孔面皰、または瘻管の膿瘍のある被験者
- にきび誘発効果のある製剤の使用（例、ヨウ素系または臭素系薬剤、結核抑制剤、リチウム、ビタミンB1 [1日1.5mg以上]、B6 [1日2mg以上]、B12 [1日6μg以上]、コルチコイド、副腎皮質刺激薬ホルモン同化薬、キニーネ、ジスルフィラム、メトキシソラレン、フェノバルビタール、フェニトイン、トリメタジオン、甲状腺抑制剤、特定の油性化粧品)
- 全身性ざ瘡治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチニル エストラジオール 20 (EE20)/DRSP (YAZ、BAY86-5300)
YAZに禁忌のない経口避妊薬を要求する18歳から45歳までの中国人女性（喫煙者は35歳以下）が調査に採用されます。
手術または薬による中絶を受けた女性も募集されます。
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YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg)、経口経路、1 サイクルあたり 28 日間を 6 サイクル、各サイクルは 24 日間の活性錠剤とその後 4 日間のプラセボ錠剤で構成される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用（ADR）発現例数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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真珠指数（PI）で測定した望まない妊娠の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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進行中絶の有無にかかわらず被験者の周期管理
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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出血日数
時間枠：90日まで。
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90日まで。
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出血回数
時間枠：90日まで。
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90日まで。
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にきび病変の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した月経中の痛みの重症度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月27日
一次修了 (実際)
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。