YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) i Kina

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke
• Kinesiske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om oral prævention, herunder forsøgspersoner, der gennemgik abort (medicinsk eller kirurgisk)
• Planlagt brug af kombinerede orale præventionsmidler i mindst 6 cyklusser
• Alder: 18 til 45 år (inklusive); rygere må ikke være ældre end 35 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Mindst 4 uger efter fødslen for kvinder, der ikke ammer eller efter en abort i andet trimester

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller mistanke om ufuldstændig abort (patienter med medicinsk abort skal have fuldstændig abort bekræftet ved ultralyd [endometrietykkelse ≤ 15 mm]).
• Graviditet eller amning
• Menstruationsforstyrrelser i overensstemmelse med ovariesvigt (f.eks. oligomenoré, amenoré, hypomenoré)
• Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
• Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund (f.eks. sprogforståelse, psykiatrisk sygdom, manglende evne til at komme til studiestedet).
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

• Enhver kontraindikation til YAZ ifølge den kinesiske etiket, såsom:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Binyrebarkinsufficiens

  • En høj risiko for arterielle eller venøse tromboemboliske sygdomme. Eksempler omfatter emner, der er kendt for at:

    • Har dyb venetrombose eller lungeemboli, nu eller tidligere
    • Har cerebrovaskulær sygdom
    • Har koronararteriesygdom
    • Har trombogene klap- eller trombogene rytmesygdomme i hjertet (f.eks. subakut bakteriel endokarditis med klapsygdom eller atrieflimren)
    • Har arvet eller erhvervet hyperkoagulopatier
    • Har ukontrolleret hypertension
    • Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom
    • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migrænehovedpine med eller uden aura, hvis over 35 år
  • Brystkræft eller anden østrogen- eller gestagenfølsom kræft, nu eller tidligere
  • Levertumorer, godartede eller ondartede, eller leversygdom
• Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
• Udiagnosticeret unormal genital blødning
• Steriliserede forsøgspersoner eller samtidig brug af anden hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) under undersøgelsen

• For emner, der kvalificerer sig til undergruppen moderat acne:

  • Personer med acne og atopi, comedonal acne eller acne conglobata, sandpapir acne eller acne med flere store noder, cyster, fistulære komedoner eller abscesserende fistulære kanaler
  • Brug af præparater, der har en acne-inducerende virkning (f.eks. jodholdige eller bromerede lægemidler, tuberkulostatika, lithium, vitamin B1 [>1,5 mg dagligt], B6 [>2 mg dagligt], B12 [>6 µg dagligt], kortikoider, adrenokortikotrope hormonanabolika, kinin, disulfiram, methoxypsoralen, phenobarbital, phenytoin, trimethadion, skjoldbruskkirteldempende midler og visse olieagtige kosmetik)
  • Personer, der gennemgår systemisk acnebehandling