YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) in China
27 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer
Eenarmige, open-label, interventionele studie ter observatie van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het gecombineerde orale anticonceptivum YAZ®, een 24-daags cyclisch regime met drospirenon 3 mg en ethinylestradiol 20 µg tijdens een behandelingsduur van 6 cycli: een post -autorisatie veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij Chinese vrouwen
Het primaire doel is om het veiligheidsprofiel van YAZ bij Chinese vrouwen te beoordelen, inclusief bijwerkingen.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het aantal onbedoelde zwangerschappen, de controle van de cyclus bij proefpersonen met en zonder voorafgaande abortus, het bloedingspatroon van proefpersonen met en zonder voorafgaande abortus (inclusief het abortusgerelateerde bloedingspatroon) en de werkzaamheid bij matige acne vulgaris.
Een ander doel is om het effect op dysmenorroe te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1921
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100026
-
Beijing, China, 100034
-
Beijing, China, 100038
-
Beijing, China, 100123
-
Beijing, China, 100191
-
Beijing, China, 100853
-
Shanghai, China, 200127
-
Shanghai, China, 200040
-
Tianjin, China, 300052
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261031
-
Weifang, Shandong, China
-
Zibo, Shandong, China
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610091
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, China
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
-
Kunming, Yunnan, China, 650011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
-
Hangzhou, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Chinese vrouwelijke proefpersonen die om orale anticonceptie vroegen, inclusief proefpersonen die een (medische of chirurgische) abortus ondergingen
- Gepland gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva gedurende ten minste 6 cycli
- Leeftijd: 18 t/m 45 jaar (inclusief); rokers mogen niet ouder zijn dan 35 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Ten minste 4 weken postpartum voor vrouwen die geen borstvoeding geven of na een abortus in het tweede trimester
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of vermoeden van onvolledige abortus (bij medische abortuspatiënten moet een volledige abortus worden bevestigd door middel van echografie [endometriumdikte ≤ 15 mm]).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Menstruatiestoornissen consistent met ovariumfalen (bijv. Oligomenorroe, amenorroe, hypomenorroe)
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. Laxeermiddelen)
- Onvermogen om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures (bijv. taalbegrip, psychiatrische ziekte, onvermogen om naar de onderzoekslocatie te gaan).
- Alle ziekten of aandoeningen die de functie van lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
Elke contra-indicatie voor YAZ volgens het Chinese label, zoals:
- Nierfunctiestoornis
- Bijnierinsufficiëntie
Een hoog risico op arteriële of veneuze trombo-embolische aandoeningen. Voorbeelden hiervan zijn proefpersonen waarvan bekend is dat ze:
- Heb nu of in het verleden diepe veneuze trombose of longembolie
- Een cerebrovasculaire aandoening hebben
- Heb coronaire hartziekte
- Trombogene klep- of trombogene hartritmestoornissen hebben (bijv. subacute bacteriële endocarditis met klepaandoening of atriumfibrilleren)
- Hypercoagulopathieën hebben geërfd of verworven
- Heb ongecontroleerde hypertensie
- Diabetes mellitus met vaatziekten hebben
- Heeft hoofdpijn met focale neurologische symptomen of heeft migrainehoofdpijn met of zonder aura indien ouder dan 35 jaar
- Borstkanker of andere oestrogeen- of progestageengevoelige kanker, nu of in het verleden
- Levertumoren, goedaardig of kwaadaardig, of leverziekte
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Gesteriliseerde proefpersonen of gelijktijdig gebruik van andere hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) tijdens het onderzoek
Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor de matige acne-subgroep:
- Proefpersonen met acne en atopie, comedonale acne of acne conglobata, schuurpapieracne of acne met meerdere grote knopen, cysten, fistelcomedonen of abscesserende fistelgangen
- Gebruik van preparaten die een acne-inducerend effect hebben (bijv. jodiumhoudende of gebromeerde geneesmiddelen, tuberculostatica, lithium, vitamine B1 [>1,5 mg per dag], B6 [>2 mg per dag], B12 [>6 µg per dag], corticoïden, adrenocorticotroop hormoonanabolen, kinine, disulfiram, methoxypsoraleen, fenobarbital, fenytoïne, trimethadion, schildklierdepressiva en bepaalde olieachtige cosmetica)
- Proefpersonen die een systemische acnebehandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethinylestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Chinese vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud inclusief (rokers niet ouder dan 35 jaar oud) die orale anticonceptie aanvragen en die geen contra-indicatie hebben voor YAZ, zullen worden aangeworven voor de studie.
Ook vrouwen die een chirurgische of medische abortus hebben ondergaan, zullen worden aangeworven.
|
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), orale route, 6 cycli van 28 dagen per cyclus, elke cyclus bestaat uit 24 dagen actieve tabletten gevolgd door 4 dagen placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal onbedoelde zwangerschappen zoals gemeten door de Pearl Index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Cycluscontrole voor proefpersonen met en zonder abortus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
|
Tot 90 dagen.
|
|
Aantal Acne-laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van pijn tijdens de menstruatie gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .