YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) i Kina
27 juni 2019 uppdaterad av: Bayer
Enarmad, öppen, interventionsstudie för att observera säkerhets- och effektprofilen för det kombinerade orala preventivmedlet YAZ®, en 24-dagars cyklisk behandling som innehåller drospirenon 3 mg och etinylestradiol 20 µg under en behandlingslängd på 6 cykler: en post -auktorisation Säkerhets- och effektivitetsstudie hos kinesiska kvinnor
Det primära målet är att bedöma säkerhetsprofilen för YAZ hos kinesiska kvinnor, inklusive biverkningar (ADR).
De sekundära målen är att undersöka graden av oavsiktliga graviditeter, cykelkontrollen för försökspersoner med och utan föregående abort, blödningsmönstret hos försökspersoner med och utan föregående abort (inklusive det abortrelaterade blödningsmönstret) och effekten vid måttlig acne vulgaris.
Ett annat syfte är att undersöka effekten på dysmenorré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1921
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100026
-
Beijing, Kina, 100034
-
Beijing, Kina, 100038
-
Beijing, Kina, 100123
-
Beijing, Kina, 100191
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200040
-
Tianjin, Kina, 300052
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Kina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261031
-
Weifang, Shandong, Kina
-
Zibo, Shandong, Kina
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kina
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Kinesiska kvinnliga försökspersoner som begär p-piller, inklusive försökspersoner som genomgick abort (medicinsk eller kirurgisk)
- Planerad användning av kombinerade p-piller i minst 6 cykler
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive); rökare får inte vara äldre än 35 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Minst 4 veckor efter förlossningen för kvinnor som inte ammar eller efter abort i andra trimestern
Exklusions kriterier:
- Bevis eller misstanke om ofullständig abort (patienter med medicinsk abort måste få fullständig abort bekräftad med ultraljud [endometrietjocklek ≤ 15 mm]).
- Graviditet eller amning
- Menstruationsrubbningar förenliga med ovariesvikt (t.ex. oligomenorré, amenorré, hypomenorré)
- Missbruk av alkohol, droger eller medicin (t.ex. laxermedel)
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna av någon anledning (t.ex. språkförståelse, psykiatrisk sjukdom, oförmåga att ta sig till studieplatsen).
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studiemedicinen
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
Alla kontraindikationer för YAZ enligt den kinesiska etiketten, såsom:
- Nedsatt njurfunktion
- Adrenal insufficiens
En hög risk för arteriella eller venösa tromboemboliska sjukdomar. Exempel inkluderar ämnen som är kända för att:
- Har djup ventrombos eller lungemboli, nu eller tidigare
- Har cerebrovaskulär sjukdom
- Har kranskärlssjukdom
- Har trombogene klaff- eller trombogena rytmsjukdomar i hjärtat (t.ex. subakut bakteriell endokardit med klaffsjukdom eller förmaksflimmer)
- Har ärvt eller förvärvat hyperkoagulopati
- Har okontrollerad hypertoni
- Har diabetes mellitus med kärlsjukdom
- Har huvudvärk med fokala neurologiska symtom eller har migränhuvudvärk med eller utan aura om över 35 år
- Bröstcancer eller annan östrogen- eller gestagenkänslig cancer, nu eller tidigare
- Levertumörer, godartade eller maligna, eller leversjukdom
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Steriliserade försökspersoner eller samtidig användning av andra hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) under studien
För ämnen som kvalificerar sig för undergruppen moderat akne:
- Patienter med akne och atopi, komedonakne eller acne conglobata, sandpappersakne eller akne med flera stora noder, cystor, fistulära komedoner eller abscesserande fistulära kanaler
- Användning av preparat som har en akne-inducerande effekt (t.ex. joderade eller bromerade läkemedel, tuberkulostatika, litium, vitamin B1 [>1,5 mg dagligen], B6 [>2 mg dagligen], B12 [>6 µg dagligen], kortikoider, adrenokortikotropa hormonanaboler, kinin, disulfiram, metoxipsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimetadion, sköldkörteldepressiva och vissa oljiga kosmetika)
- Försökspersoner som genomgår systemisk aknebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etinylestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Kinesiska kvinnor mellan 18 och 45 år inklusive (rökare som inte är äldre än 35 år) som begär oral preventivmetod som inte har någon kontraindikation mot YAZ kommer att rekryteras för studien.
Kvinnor som genomgått kirurgiska eller medicinska aborter kommer också att rekryteras.
|
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), oral administrering, 6 cykler på 28 dagar per cykel, varje cykel omfattar 24 dagars aktiva tabletter följt av 4 dagars placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (ADR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal oavsiktliga graviditeter mätt med Pearl Index (PI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Cykelkontroll för försökspersoner med och utan pågående abort
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal blödningsdagar
Tidsram: Upp till 90 dagar.
|
Upp till 90 dagar.
|
|
Antal blödningsepisoder
Tidsram: Upp till 90 dagar.
|
Upp till 90 dagar.
|
|
Antal akneskador
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av smärta under menstruation mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .