Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YAZ Postregistrační bezpečnostní studie (PASS)/Poregistrační studie účinnosti (PAES) v Číně

27. června 2019 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, otevřená, intervenční studie k pozorování profilu bezpečnosti a účinnosti kombinované perorální antikoncepce YAZ®, 24denní cyklický režim obsahující drospirenon 3 mg a ethinylestradiol 20 µg během trvání léčby 6 cyklů: po - Autorizační studie bezpečnosti a účinnosti u čínských žen

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnostní profil YAZ u čínských žen, včetně nežádoucích reakcí na léky (ADR).

Sekundárními cíli je prozkoumat míru nechtěných těhotenství, kontrolu cyklu u subjektů s předchozím potratem a bez něj, vzor krvácení u subjektů s předchozím potratem a bez něj (včetně vzoru krvácení souvisejícího s potratem) a účinnost u středně těžkého akné vulgaris.

Dalším cílem je zkoumat účinek na dysmenoreu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1921

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100026
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100038
      • Beijing, Čína, 100123
      • Beijing, Čína, 100191
      • Beijing, Čína, 100853
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200040
      • Tianjin, Čína, 300052
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
    • Henan
      • Changsha, Henan, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261031
      • Weifang, Shandong, Čína
      • Zibo, Shandong, Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Čínské ženy požadující perorální antikoncepci, včetně subjektů, které podstoupily potrat (lékařský nebo chirurgický)
  • Plánované užívání kombinované perorální antikoncepce po dobu nejméně 6 cyklů
  • Věk: 18 až 45 let (včetně); kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 35 let
  • Nejméně 4 týdny po porodu u žen, které nekojí nebo po potratu ve druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na neúplný potrat (subjekty s lékařským potratem musí mít úplný potrat potvrzený ultrazvukem [tloušťka endometria ≤ 15 mm]).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Menstruační poruchy související se selháním vaječníků (např. oligomenorea, amenorea, hypomenorea)
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Neschopnost spolupracovat na studijních postupech z jakéhokoli důvodu (např. porozumění jazyku, psychiatrické onemocnění, nemožnost dostat se na místo studia).
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků

  • Jakékoli kontraindikace pro YAZ podle čínské značky, jako například:

    • Poškození ledvin
    • Nedostatek adrenalinu

    • Vysoké riziko arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění. Příklady zahrnují subjekty, o kterých je známo, že:

      • Máte nyní nebo v minulosti hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
      • Máte cerebrovaskulární onemocnění
      • Máte onemocnění koronárních tepen
      • Máte trombogenní chlopenní nebo trombogenní srdeční onemocnění srdečního rytmu (např. subakutní bakteriální endokarditida s chlopenním onemocněním nebo fibrilace síní)
      • Máte zděděné nebo získané hyperkoagulopatie
      • Mít nekontrolovanou hypertenzi
      • Máte diabetes mellitus s onemocněním cév
      • Máte bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo máte migrénové bolesti hlavy s aurou nebo bez aury, pokud je vám více než 35 let
    • Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin, nyní nebo v minulosti
    • Nádory jater, benigní nebo maligní, nebo onemocnění jater
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Sterilizované subjekty nebo současné užívání jiné hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) během studie

  • Pro subjekty kvalifikující se pro podskupinu středně těžkého akné:

    • Subjekty s akné a atopií, komedonálním akné nebo acne conglobata, akné s brusným papírem nebo akné s více velkými uzlinami, cystami, píštělovými komedony nebo abscesujícími píštělemi
    • Užívání přípravků, které vyvolávají akné (např. jodované nebo bromované léky, tuberkulostatika, lithium, vitamín B1 [>1,5 mg denně], B6 [>2 mg denně], B12 [>6 µg denně], kortikoidy, adrenokortikotropní hormonální anabolika, chinin, disulfiram, methoxypsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimethadion, látky tlumící štítnou žlázu a některé mastné kosmetické přípravky)
    • Subjekty podstupující systémovou léčbu akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinyl Estradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Do studie budou přijaty čínské ženy ve věku od 18 do 45 let včetně (kuřačky ne starší 35 let), které požadují perorální antikoncepci a nemají žádnou kontraindikaci k YAZ. Do náboru budou přijaty i ženy, které podstoupily chirurgický nebo lékařský potrat.
Lék: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), perorální cesta, 6 cyklů po 28 dnech na cyklus, každý cyklus zahrnuje 24 dnů aktivních tablet, po nichž následují 4 dny placebo tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nechtěných těhotenství měřeno Pearl Indexem (PI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrola cyklu pro subjekty s a bez pokračujícího potratu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet dnů krvácení
Časové okno: Až 90 dní.
Až 90 dní.
Počet krvácivých epizod
Časové okno: Až 90 dní.
Až 90 dní.
Počet lézí akné
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti během menstruace měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit