Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de YAZ/Estudio de eficacia posterior a la autorización (PAES) en China

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado
• Sujetas chinas que solicitan anticoncepción oral, incluidas las que se sometieron a un aborto (médico o quirúrgico)
• Uso planificado de anticonceptivos orales combinados durante al menos 6 ciclos
• Edad: 18 a 45 años (inclusive); los fumadores no deben tener más de 35 años en el momento del consentimiento informado
• Al menos 4 semanas posparto para mujeres que no están amamantando o después de un aborto en el segundo trimestre

Criterio de exclusión:

• Evidencia o sospecha de aborto incompleto (las mujeres que abortan con medicamentos deben tener un aborto completo confirmado por ecografía [grosor endometrial ≤ 15 mm]).
• Embarazo o lactancia
• Trastornos menstruales compatibles con insuficiencia ovárica (p. ej., oligomenorrea, amenorrea, hipomenorrea)
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
• Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo (p. ej., comprensión del lenguaje, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para llegar al lugar del estudio).
• Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

• Cualquier contraindicación a YAZ según la etiqueta china, como:

  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia suprarrenal

  • Alto riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas. Los ejemplos incluyen sujetos que son conocidos por:

    • Tiene trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado
    • Tiene enfermedad cerebrovascular
    • Tiene enfermedad de las arterias coronarias
    • Tiene enfermedades valvulares trombogénicas o del ritmo trombogénico del corazón (p. ej., endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular o fibrilación auricular)
    • Tener hipercoagulopatías hereditarias o adquiridas
    • Tiene hipertensión no controlada
    • Tiene diabetes mellitus con enfermedad vascular.
    • Tiene dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o tiene dolores de cabeza por migraña con o sin aura si es mayor de 35 años
  • Cáncer de mama u otro cáncer sensible al estrógeno o la progestina, ahora o en el pasado
  • Tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática
• Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
• Sujetos esterilizados o uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) durante el estudio

• Para sujetos que califican para el subgrupo de acné moderado:

  • Sujetos con acné y atopia, acné comedonal o acné conglobata, acné de papel de lija o acné con múltiples ganglios grandes, quistes, comedones fistulares o conductos fistulares con absceso
  • Uso de preparados que tienen un efecto inductor de acné (p. ej., fármacos yodados o bromados, tuberculostáticos, litio, vitamina B1 [>1,5 mg diarios], B6 [>2 mg diarios], B12 [>6 µg diarios], corticoides, adrenocorticotrópicos anabólicos hormonales, quinina, disulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depresores de la tiroides y ciertos cosméticos aceitosos)
  • Sujetos sometidos a tratamiento sistémico del acné.