중국의 YAZ 허가 후 안전성 연구(PASS)/허가 후 효능 연구(PAES)
2019년 6월 27일 업데이트: Bayer
6주기의 치료 기간 동안 드로스피레논 3mg 및 에티닐 에스트라디올 20µg을 포함하는 24일 주기 요법인 복합 경구 피임제 YAZ®의 안전성 및 효능 프로파일을 관찰하기 위한 단일군, 공개 라벨, 중재적 연구: 포스트 - 중국 여성에 대한 안전성 및 효능 연구 승인
주요 목표는 약물 부작용(ADR)을 포함하여 중국 여성의 YAZ 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 의도하지 않은 임신의 비율, 사전 낙태 유무에 따른 주기 조절, 사전 유산 유무에 따른 피험자의 출혈 패턴(낙태 관련 출혈 패턴 포함) 및 중등도 여드름의 효능을 조사하는 것입니다.
또 다른 목적은 월경통에 대한 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1921
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100026
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100038
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Beijing, 중국, 100123
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Beijing, 중국, 100191
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Beijing, 중국, 100853
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200040
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Tianjin, 중국, 300052
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
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Henan
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Changsha, Henan, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
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Hunan
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261031
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Weifang, Shandong, 중국
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Zibo, Shandong, 중국
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, 중국
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
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Kunming, Yunnan, 중국, 650011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 낙태(의학적 또는 외과적)를 받은 대상자를 포함하여 경구 피임법을 요청하는 중국 여성 대상자
- 최소 6주기 동안 복합 경구 피임약의 계획된 사용
- 연령: 18~45세(포함) 흡연자는 정보에 입각한 동의 시점에 35세 이상이어야 합니다.
- 모유 수유를 하지 않거나 임신 2기 낙태를 한 여성의 경우 산후 최소 4주
제외 기준:
- 불완전 유산의 증거 또는 의심(의학적 유산 대상자는 초음파[자궁내막 두께 ≤ 15mm]로 확인된 완전한 유산이어야 함).
- 임신 또는 수유
- 난소 부전과 일치하는 월경 장애(예: 희발월경, 무월경, 저월경)
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 어떤 이유로든 연구 절차에 협조할 수 없음(예: 언어 이해, 정신 질환, 연구 장소에 갈 수 없음).
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
다음과 같은 중국 라벨에 따른 YAZ에 대한 모든 금기 사항:
- 신장 장애
- 부신 기능 부전
동맥 또는 정맥 혈전 색전성 질환의 위험이 높습니다. 예를 들면 다음에 대해 알려진 피험자가 포함됩니다.
- 현재 또는 과거에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 경우
- 뇌혈관 질환이 있다
- 관상 동맥 질환이 있습니다
- 심장의 혈전성 판막 또는 혈전성 리듬 질환(예: 판막 질환을 동반한 아급성 세균성 심내막염 또는 심방세동)이 있는 경우
- 유전 또는 후천성 응고 장애가 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 질환을 동반한 당뇨병이 있는 경우
- 35세 이상인 경우 국소 신경학적 증상이 있는 두통이 있거나 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다.
- 현재 또는 과거의 유방암 또는 기타 에스트로겐 또는 프로게스틴 민감성 암
- 간 종양, 양성 또는 악성, 또는 간 질환
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 중 불임 피험자 또는 다른 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 동시 사용
중등도 여드름 하위 그룹에 해당하는 피험자의 경우:
- 여드름 및 아토피, 면포성 여드름 또는 뭉침성 여드름, 사포성 여드름 또는 다수의 큰 결절, 낭종, 누공 면포 또는 농양 누관을 가진 여드름이 있는 피험자
- 여드름 유발 효과가 있는 제제의 사용(예: 요오드화 또는 브롬화 약물, 결핵 치료제, 리튬, 비타민 B1 [>1.5 mg 매일], B6 [>2 mg 매일], B12 [>6 µg 매일], 코르티코이드, 부신피질자극제 호르몬 동화제, 퀴닌, 디설피람, 메톡시소랄렌, 페노바르비탈, 페니토인, 트리메타디온, 갑상선 억제제 및 특정 유성 화장품)
- 전신 여드름 치료를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에티닐 에스트라디올 20(EE20)/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
YAZ에 대한 금기 사항이 없는 경구 피임약을 요청하는 18세에서 45세 사이의 중국 여성(35세 이하의 흡연자)이 연구를 위해 모집될 것입니다.
외과적 낙태나 의료적 낙태를 한 여성들도 모집할 것입니다.
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YAZ(DRSP 3mg/EE 20µg), 경구 경로, 주기당 28일의 6주기, 각 주기는 활성 정제 24일 후 위약 정제 4일로 구성됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진주 지수(PI)로 측정한 의도하지 않은 임신의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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낙태를 진행한 피험자와 진행하지 않은 피험자의 주기 제어
기간: 6 개월
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6 개월
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출혈 일수
기간: 최대 90일.
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최대 90일.
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출혈 에피소드 수
기간: 최대 90일.
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최대 90일.
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여드름 병변의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 월경 중 통증의 정도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .