YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) en Chine
27 juin 2019 mis à jour par: Bayer
Étude interventionnelle à un seul bras, en ouvert, pour observer le profil d'innocuité et d'efficacité du contraceptif oral combiné YAZ®, un régime cyclique de 24 jours contenant de la drospirénone 3 mg et de l'éthinylestradiol 20 µg pendant une durée de traitement de 6 cycles : -étude d'innocuité et d'efficacité chez les femmes chinoises
L'objectif principal est d'évaluer le profil d'innocuité de YAZ chez les femmes chinoises, y compris les effets indésirables des médicaments (EIM).
Les objectifs secondaires sont d'étudier le taux de grossesses non désirées, le contrôle du cycle chez les sujets avec et sans avortement précédent, le profil des saignements des sujets avec et sans avortement précédent (y compris le profil des saignements liés à l'avortement) et l'efficacité dans l'acné vulgaire modérée.
Un autre objectif est d'étudier l'effet sur la dysménorrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1921
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
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Beijing, Chine, 100026
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Beijing, Chine, 100034
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Beijing, Chine, 100038
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Beijing, Chine, 100123
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Beijing, Chine, 100191
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Beijing, Chine, 100853
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Shanghai, Chine, 200127
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Shanghai, Chine, 200040
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Tianjin, Chine, 300052
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
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Henan
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Changsha, Henan, Chine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Chine, 414000
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine, 261031
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Weifang, Shandong, Chine
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Zibo, Shandong, Chine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, Chine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
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Kunming, Yunnan, Chine, 650011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Sujets féminins chinois demandant une contraception orale, y compris les sujets ayant subi un avortement (médical ou chirurgical)
- Utilisation planifiée de contraceptifs oraux combinés pendant au moins 6 cycles
- Âge : 18 à 45 ans (inclus) ; les fumeurs ne doivent pas être âgés de plus de 35 ans au moment du consentement éclairé
- Au moins 4 semaines après l'accouchement pour les femmes qui n'allaitent pas ou après un avortement au deuxième trimestre
Critère d'exclusion:
- Preuve ou suspicion d'avortement incomplet (les sujets ayant subi un avortement médicamenteux doivent avoir un avortement complet confirmé par échographie [épaisseur de l'endomètre ≤ 15 mm]).
- Grossesse ou allaitement
- Troubles menstruels compatibles avec une insuffisance ovarienne (p. ex., oligoménorrhée, aménorrhée, hypoménorrhée)
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (p. ex., laxatifs)
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, compréhension du langage, maladie psychiatrique, incapacité à se rendre sur le site de l'étude).
- Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
Toute contre-indication à YAZ selon l'étiquette chinoise, telle que :
- Insuffisance rénale
- Insuffisance surrénalienne
Un risque élevé de maladies thromboemboliques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les sujets qui sont connus pour :
- Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, maintenant ou dans le passé
- Avoir une maladie cérébrovasculaire
- Avoir une maladie coronarienne
- Avoir des maladies valvulaires thrombogènes ou des rythmes thrombogènes du cœur (p. ex., endocardite bactérienne subaiguë avec maladie valvulaire ou fibrillation auriculaire)
- Avoir des hypercoagulopathies héréditaires ou acquises
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir un diabète sucré avec une maladie vasculaire
- Avoir des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou avoir des migraines avec ou sans aura si plus de 35 ans
- Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs, actuel ou passé
- Tumeurs du foie, bénignes ou malignes, ou maladie du foie
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Sujets stérilisés ou utilisation concomitante d'une autre contraception hormonale, d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) pendant l'étude
Pour les sujets se qualifiant pour le sous-groupe d'acné modérée :
- Sujets souffrant d'acné et d'atopie, d'acné comédonienne ou d'acné conglobata, d'acné de papier de verre ou d'acné avec plusieurs gros ganglions, kystes, comédons fistuleux ou abcès des conduits fistuleux
- Utilisation de préparations ayant un effet inducteur d'acné (par exemple, médicaments iodés ou bromés, tuberculostatiques, lithium, vitamine B1 [>1,5 mg par jour], B6 [>2 mg par jour], B12 [>6 µg par jour], corticoïdes, adrénocorticotropes anabolisants hormonaux, quinine, disulfirame, méthoxypsoralène, phénobarbital, phénytoïne, triméthadione, dépresseurs thyroïdiens et certains cosmétiques huileux)
- Sujets subissant un traitement systémique contre l'acné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éthinylestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Des femmes chinoises âgées de 18 à 45 ans inclus (fumeuses de moins de 35 ans) demandant une contraception orale et n'ayant aucune contre-indication à YAZ seront recrutées pour l'étude.
Des femmes ayant subi des avortements chirurgicaux ou médicamenteux seront également recrutées.
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YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), voie orale, 6 cycles de 28 jours par cycle, chaque cycle comprenant 24 jours de comprimés actifs suivis de 4 jours de comprimés placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de grossesses non désirées tel que mesuré par le Pearl Index (PI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Contrôle du cycle pour les sujets avec et sans avortement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de jours de saignement
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre d'épisodes hémorragiques
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Jusqu'à 90 jours.
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Nombre de lésions d'acné
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité de la douleur pendant les menstruations mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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