Estudo de segurança pós-autorização YAZ (PASS)/Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) na China
27 de junho de 2019 atualizado por: Bayer
Estudo intervencional aberto, de braço único, para observar o perfil de segurança e eficácia do anticoncepcional oral combinado YAZ®, um regime cíclico de 24 dias contendo 3 mg de drospirenona e 20 µg de etinilestradiol durante um tratamento com duração de 6 ciclos: um pós -autorização Estudo de Segurança e Eficácia em Mulheres Chinesas
O objetivo principal é avaliar o perfil de segurança do YAZ em mulheres chinesas, incluindo reações adversas a medicamentos (RAMs).
Os objetivos secundários são investigar a taxa de gravidez indesejada, o controle do ciclo para pacientes com e sem aborto anterior, o padrão de sangramento de indivíduos com e sem aborto anterior (incluindo o padrão de sangramento relacionado ao aborto) e a eficácia na acne vulgaris moderada.
Outro objetivo é investigar o efeito na dismenorréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1921
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
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Beijing, China, 100026
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100038
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Beijing, China, 100123
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Beijing, China, 100191
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Beijing, China, 100853
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Shanghai, China, 200127
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Shanghai, China, 200040
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Tianjin, China, 300052
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545006
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Nanning, Guangxi, China, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
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Henan
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Changsha, Henan, China
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430014
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Hunan
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Yueyang, Hunan, China, 414000
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261031
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Weifang, Shandong, China
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Zibo, Shandong, China
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610091
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, China
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
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Kunming, Yunnan, China, 650011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
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Hangzhou, Zhejiang, China
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres chinesas solicitando contracepção oral, incluindo mulheres que fizeram aborto (médico ou cirúrgico)
- Uso planejado de contraceptivos orais combinados por pelo menos 6 ciclos
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive); fumantes não devem ter mais de 35 anos no momento do consentimento informado
- Pelo menos 4 semanas após o parto para mulheres que não estão amamentando ou após um aborto no segundo trimestre
Critério de exclusão:
- Evidência ou suspeita de aborto incompleto (sujeito a aborto medicamentoso deve ter aborto completo confirmado por ultrassom [espessura endometrial ≤ 15 mm]).
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios menstruais consistentes com insuficiência ovariana (por exemplo, oligomenorreia, amenorreia, hipomenorreia)
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo (por exemplo, compreensão da linguagem, doença psiquiátrica, incapacidade de chegar ao local do estudo).
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Qualquer contra-indicação ao YAZ de acordo com o rótulo chinês, como:
- Insuficiência renal
- insuficiência adrenal
Alto risco de doenças tromboembólicas arteriais ou venosas. Os exemplos incluem indivíduos que são conhecidos por:
- Tem trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, agora ou no passado
- Tem doença cerebrovascular
- Tem doença arterial coronariana
- Têm doenças valvulares trombogênicas ou do ritmo trombogênico do coração (por exemplo, endocardite bacteriana subaguda com doença valvular ou fibrilação atrial)
- Têm hipercoagulopatias hereditárias ou adquiridas
- Tem hipertensão descontrolada
- Tem diabetes mellitus com doença vascular
- Tem dores de cabeça com sintomas neurológicos focais ou tem dores de cabeça de enxaqueca com ou sem aura se tiver mais de 35 anos
- Câncer de mama ou outro câncer sensível a estrogênio ou progestágeno, agora ou no passado
- Tumores hepáticos, benignos ou malignos, ou doença hepática
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Sujeitos esterilizados ou uso concomitante de outro contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) durante o estudo
Para indivíduos qualificados para o subgrupo de acne moderada:
- Indivíduos com acne e atopia, acne comedônica ou acne conglobata, acne tipo lixa ou acne com múltiplos nódulos grandes, cistos, comedões fistulares ou ductos fistulares com abscesso
- Uso de preparações que tenham efeito indutor de acne (por exemplo, drogas iodadas ou bromadas, tuberculostáticos, lítio, vitamina B1 [>1,5 mg diariamente], B6 [>2 mg diariamente], B12 [>6 µg diariamente], corticóides, adrenocorticotrópicos anabolizantes hormonais, quinina, dissulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depressores da tireoide e certos cosméticos oleosos)
- Indivíduos em tratamento de acne sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etinil Estradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Serão recrutadas para o estudo mulheres chinesas entre 18 e 45 anos inclusive (fumantes com menos de 35 anos de idade) solicitando contracepção oral e sem contraindicação ao YAZ.
Mulheres que se submeteram a abortos cirúrgicos ou medicamentosos também serão recrutadas.
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YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), via oral, 6 ciclos de 28 dias por ciclo, cada ciclo compreendendo 24 dias de comprimidos ativos seguidos de 4 dias de comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de gestações indesejadas conforme medido pelo Índice de Pearl (PI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Controle de ciclo para indivíduos com e sem procedimento de aborto
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de dias de sangramento
Prazo: Até 90 dias.
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Até 90 dias.
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Número de episódios de sangramento
Prazo: Até 90 dias.
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Até 90 dias.
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Número de lesões de acne
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da dor durante a menstruação medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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