YAZ Post Authorization Safety Study (PASS) / Post Authorization Efficacy Study (PAES) Kiinassa
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus yhdistelmäehkäisyvalmisteen YAZ®, 24 päivän syklisen hoito-ohjelman, joka sisältää 3 mg drospirenonia ja 20 µg etinyyliestradiolia, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkkailemiseksi 6 hoitojakson aikana: a Post. -lupa Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinalaisilla naisilla
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida YAZ:n turvallisuusprofiilia kiinalaisilla naisilla, mukaan lukien haittavaikutukset (ADR).
Toissijaisina tavoitteina on tutkia ei-toivottujen raskauksien määrää, syklin hallintaa koehenkilöillä, joilla on ollut abortti ja ilman sitä, verenvuotomallia potilailla, joilla on abortti ja ilman sitä (mukaan lukien aborttiin liittyvä verenvuotokuvio) ja tehoa kohtalaisen akne vulgariksen hoidossa.
Toinen tavoite on tutkia vaikutusta dysmenorreaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1921
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100026
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Beijing, Kiina, 100038
-
Beijing, Kiina, 100123
-
Beijing, Kiina, 100191
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200040
-
Tianjin, Kiina, 300052
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Kiina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261031
-
Weifang, Shandong, Kiina
-
Zibo, Shandong, Kiina
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kiina
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- kiinalaiset naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät ehkäisyä, mukaan lukien koehenkilöt, joille tehtiin abortti (lääketieteellisesti tai kirurgisesti)
- Suunniteltu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö vähintään 6 syklin ajan
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien); tupakoitsijat eivät saa olla tietoisen suostumuksensa ajankohtana yli 35-vuotiaita
- Vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen naisilla, jotka eivät imetä tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai epäily epätäydellisestä abortista (lääketieteellisen abortin koehenkilöiden täydellinen abortti on vahvistettava ultraäänellä [endometriumin paksuus ≤ 15 mm]).
- Raskaus tai imetys
- Munasarjojen vajaatoimintaan liittyvät kuukautiset (esim. oligomenorrea, amenorrea, hypomenorrea)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenettelyjen kanssa mistä tahansa syystä (esim. kielen ymmärtäminen, psykiatrinen sairaus, kyvyttömyys päästä opiskelupaikalle).
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
Kaikki vasta-aiheet YAZ:lle kiinalaisen etiketin mukaan, kuten:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisämunuaisten vajaatoiminta
Suuri valtimoiden tai laskimotromboembolisten sairauksien riski. Esimerkkejä ovat aiheet, joiden tiedetään:
- Onko sinulla nyt tai aiemmin syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Onko sinulla aivoverenkiertohäiriö
- Onko sinulla sepelvaltimotauti
- sinulla on trombogeeniset läppä- tai trombogeeniset sydämen rytmisairaudet (esim. subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, johon liittyy läppäsairaus, tai eteisvärinä)
- sinulla on perinnöllinen tai hankittu hyperkoagulopatia
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on diabetes mellitus ja verisuonisairaus
- Sinulla on päänsärkyä, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita, tai migreenipäänsärkyä auralla tai ilman, jos olet yli 35-vuotias
- Rintasyöpä tai muu estrogeenille tai progestiinille herkkä syöpä, nyt tai aiemmin
- Maksakasvaimet, hyvän- tai pahanlaatuiset, tai maksasairaus
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Steriloidut koehenkilöt tai samanaikainen muun hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö tutkimuksen aikana
Kohtalaisen aknen alaryhmään kuuluvat kohteet:
- Potilaat, joilla on akne ja atopia, komedonaalinen akne tai akne conglobata, hiekkapaperiakne tai akne, jossa on useita suuria solmukkeita, kystat, fistulkomedoneja tai absessoituvia fistelitiehyitä
- Aknea aiheuttavien valmisteiden käyttö (esim. jodi- tai bromilääkkeet, tuberkulostaatit, litium, B1-vitamiini [>1,5 mg päivässä], B6-vitamiini [>2 mg päivässä], B12-vitamiini [>6 µg päivässä], kortikoidit, adrenokortikotrooppiset aineet hormonianaboliset aineet, kiniini, disulfiraami, metoksipsoraleeni, fenobarbitaali, fenytoiini, trimetadioni, kilpirauhasta lamaavat aineet ja tietyt öljyiset kosmetiikkatuotteet)
- Koehenkilöt, joille tehdään systeemistä aknehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etinyyliestradioli 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–45-vuotiaat kiinalaiset naiset (tupakoitsijat, jotka eivät ole yli 35-vuotiaita), jotka pyytävät suun kautta otettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole YAZ:n vasta-aiheita.
Myös naiset, joille on tehty kirurginen tai lääketieteellinen abortti, rekrytoidaan.
|
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), suun kautta, 6 28 päivän sykliä sykliä kohden, kukin sykli sisältää 24 päivää aktiivisia tabletteja, joita seuraa 4 päivää lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä Pearl-indeksillä (PI) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Syklinhallinta koehenkilöille, joilla on abortti ja ilman sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää.
|
Jopa 90 päivää.
|
|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää.
|
Jopa 90 päivää.
|
|
Aknevaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vakavuus kuukautisten aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .