Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) i Kina

27. juni 2019 oppdatert av: Bayer

Enarms, åpen intervensjonsstudie for å observere sikkerhets- og effektprofilen til det kombinerte orale prevensjonsmidlet YAZ®, et 24-dagers syklisk regime som inneholder drospirenon 3 mg og etinylestradiol 20 µg under en behandlingsvarighet på 6 sykluser: en post -autorisasjonsstudie om sikkerhet og effektivitet hos kinesiske kvinner

Hovedmålet er å vurdere sikkerhetsprofilen til YAZ hos kinesiske kvinner, inkludert bivirkninger (ADR).

De sekundære målene er å undersøke frekvensen av utilsiktede graviditeter, sykluskontrollen for forsøkspersoner med og uten forutgående abort, blødningsmønsteret til forsøkspersoner med og uten forutgående abort (inkludert det abortrelaterte blødningsmønsteret) og effekten ved moderat akne vulgaris.

Et annet mål er å undersøke effekten på dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1921

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100123
      • Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Kina, 100853
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
      • Weifang, Shandong, Kina
      • Zibo, Shandong, Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Kinesiske kvinnelige forsøkspersoner som ber om oral prevensjon, inkludert forsøkspersoner som gjennomgikk abort (medisinsk eller kirurgisk)
  • Planlagt bruk av kombinerte p-piller i minst 6 sykluser
  • Alder: 18 til 45 år (inkludert); røykere må ikke være eldre enn 35 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Minst 4 uker etter fødsel for kvinner som ikke ammer eller etter abort i andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistanke om ufullstendig abort (medisinske abortpersoner må ha fullstendig abort bekreftet med ultralyd [endometrietykkelse ≤ 15 mm]).
  • Graviditet eller amming
  • Menstruasjonsforstyrrelser forenlig med ovariesvikt (f.eks. oligomenoré, amenoré, hypomenoré)
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
  • Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene av en eller annen grunn (f.eks. språkforståelse, psykiatrisk sykdom, manglende evne til å komme til studiestedet).
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

  • Enhver kontraindikasjon til YAZ i henhold til den kinesiske etiketten, for eksempel:

    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Adrenal insuffisiens

    • Høy risiko for arterielle eller venøse tromboemboliske sykdommer. Eksempler inkluderer emner som er kjent for å:

      • Har dyp venetrombose eller lungeemboli, nå eller tidligere
      • Har cerebrovaskulær sykdom
      • Har koronarsykdom
      • Har trombogene klaffe- eller trombogene rytmesykdommer i hjertet (f.eks. subakutt bakteriell endokarditt med klaffesykdom eller atrieflimmer)
      • Har arvet eller ervervet hyperkoagulopatier
      • Har ukontrollert hypertensjon
      • Har diabetes mellitus med vaskulær sykdom
      • Har hodepine med fokale nevrologiske symptomer eller har migrenehodepine med eller uten aura hvis over 35 år
    • Brystkreft eller annen østrogen- eller gestagenfølsom kreft, nå eller tidligere
    • Leversvulster, godartede eller ondartede, eller leversykdom
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Steriliserte personer eller samtidig bruk av annen hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) under studien

  • For fag som kvalifiserer til undergruppen moderat akne:

    • Personer med akne og atopi, komedonal akne eller acne conglobata, sandpapirakne eller akne med flere store noder, cyster, fistulære komedoner eller abscesserende fistulære kanaler
    • Bruk av preparater som har en akne-induserende effekt (f.eks. jodholdige eller bromerte legemidler, tuberkulostatika, litium, vitamin B1 [>1,5 mg daglig], B6 [>2 mg daglig], B12 [>6 µg daglig], kortikoider, adrenokortikotropisk hormonanabolika, kinin, disulfiram, metoksypsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimetadion, skjoldbruskkjerteldempende midler og visse oljeholdige kosmetikkprodukter)
    • Personer som gjennomgår systemisk aknebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etinylestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Kinesiske kvinner mellom 18 og 45 år inklusive (røykere som ikke er eldre enn 35 år) som ber om oral prevensjon som ikke har kontraindikasjoner mot YAZ, vil bli rekruttert til studien. Kvinner som gjennomgikk kirurgiske eller medisinske aborter vil også bli rekruttert.
Legemiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), oral vei, 6 sykluser på 28 dager per syklus, hver syklus består av 24 dager med aktive tabletter etterfulgt av 4 dager med placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall utilsiktede graviditeter målt med Pearl Index (PI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykluskontroll for forsøkspersoner med og uten pågående abort
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall blødningsdager
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Opptil 90 dager.
Antall blødningsepisoder
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Opptil 90 dager.
Antall akne lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorligheten av smerte under menstruasjon målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere