YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) in Cina
27 giugno 2019 aggiornato da: Bayer
Studio interventistico a braccio singolo, in aperto, per osservare il profilo di sicurezza ed efficacia del contraccettivo orale combinato YAZ®, un regime ciclico di 24 giorni contenente drospirenone 3 mg ed etinil estradiolo 20 µg durante una durata del trattamento di 6 cicli: un post -Autorizzazione studio sulla sicurezza e l'efficacia nelle donne cinesi
L'obiettivo principale è valutare il profilo di sicurezza di YAZ nelle donne cinesi, comprese le reazioni avverse al farmaco (ADR).
Gli obiettivi secondari sono studiare il tasso di gravidanze indesiderate, il controllo del ciclo per i soggetti con e senza precedente aborto, il pattern di sanguinamento dei soggetti con e senza precedente aborto (incluso il pattern di sanguinamento correlato all'aborto) e l'efficacia nell'acne vulgaris moderata.
Un altro obiettivo è studiare l'effetto sulla dismenorrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1921
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
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Beijing, Cina, 100026
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Beijing, Cina, 100034
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Beijing, Cina, 100038
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Beijing, Cina, 100123
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Beijing, Cina, 100191
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Beijing, Cina, 100853
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Shanghai, Cina, 200127
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Shanghai, Cina, 200040
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Tianjin, Cina, 300052
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
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Henan
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Changsha, Henan, Cina
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Cina, 414000
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina, 261031
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Weifang, Shandong, Cina
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Zibo, Shandong, Cina
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, Cina
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
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Kunming, Yunnan, Cina, 650011
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Soggetti cinesi di sesso femminile che richiedono contraccezione orale, compresi i soggetti sottoposti ad aborto (medico o chirurgico)
- Uso pianificato di contraccettivi orali combinati per almeno 6 cicli
- Età: da 18 a 45 anni (inclusi); i fumatori non devono avere più di 35 anni al momento del consenso informato
- Almeno 4 settimane dopo il parto per le donne che non allattano o dopo un aborto nel secondo trimestre
Criteri di esclusione:
- Evidenza o sospetto di aborto incompleto (i soggetti sottoposti ad aborto medico devono avere un aborto completo confermato dall'ecografia [spessore endometriale ≤ 15 mm]).
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi mestruali compatibili con insufficienza ovarica (p. es., oligomenorrea, amenorrea, ipomenorrea)
- Abuso di alcol, droghe o medicinali (p. es., lassativi)
- Incapacità di collaborare con le procedure dello studio per qualsiasi motivo (ad esempio, comprensione del linguaggio, malattia psichiatrica, impossibilità di raggiungere il sito dello studio).
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
Qualsiasi controindicazione a YAZ secondo l'etichetta cinese, come ad esempio:
- Insufficienza renale
- Insufficienza surrenalica
Un alto rischio di malattie tromboemboliche arteriose o venose. Gli esempi includono soggetti noti per:
- Avere trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ora o in passato
- Avere una malattia cerebrovascolare
- Avere una malattia coronarica
- Avere valvulopatie trombogeniche o malattie del ritmo trombogenico del cuore (p. es., endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale)
- Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie
- Avere ipertensione incontrollata
- Avere il diabete mellito con malattia vascolare
- Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o avere emicrania con o senza aura se si ha più di 35 anni
- Cancro al seno o altro cancro sensibile agli estrogeni o ai progestinici, presente o passato
- Tumori del fegato, benigni o maligni, o malattie del fegato
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Soggetti sterilizzati o uso concomitante di altri contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) durante lo studio
Per i soggetti che si qualificano per il sottogruppo di acne moderata:
- Soggetti con acne e atopia, acne comedonale o acne conglobata, acne da carta vetrata o acne con più grandi linfonodi, cisti, comedoni fistolosi o dotti fistolosi con ascesso
- Uso di preparati che hanno un effetto di induzione dell'acne (p. es., farmaci iodati o bromati, tubercolostatici, litio, vitamina B1 [>1,5 mg al giorno], B6 [>2 mg al giorno], B12 [>6 µg al giorno], corticoidi, adrenocorticotropi anabolizzanti ormonali, chinino, disulfiram, metossipsoralene, fenobarbital, fenitoina, trimetadione, depressivi della tiroide e alcuni cosmetici oleosi)
- Soggetti sottoposti a trattamento sistemico dell'acne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etinilestradiolo 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Saranno reclutate per lo studio donne cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi (fumatrici di età non superiore a 35 anni) che richiedono contraccezione orale che non hanno controindicazioni a YAZ.
Saranno reclutate anche donne che hanno subito aborti chirurgici o medici.
|
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), via orale, 6 cicli di 28 giorni per ciclo, ciascun ciclo comprendente 24 giorni di compresse attive seguiti da 4 giorni di compresse placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di gravidanze indesiderate misurate dal Pearl Index (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Controllo del ciclo per i soggetti con e senza procedere all'aborto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
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Fino a 90 giorni.
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Numero di episodi emorragici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
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Fino a 90 giorni.
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Numero di lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità del dolore durante le mestruazioni misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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