YAZ Пострегистрационное исследование безопасности (PASS)/Пострегистрационное исследование эффективности (PAES) в Китае
27 июня 2019 г. обновлено: Bayer
Одногрупповое, открытое, интервенционное исследование для изучения профиля безопасности и эффективности комбинированного орального контрацептива YAZ®, 24-дневного циклического режима, содержащего дроспиренон 3 мг и этинилэстрадиол 20 мкг, в течение 6 циклов лечения: пост - Авторизация Исследование безопасности и эффективности у китайских женщин
Основная цель состоит в том, чтобы оценить профиль безопасности YAZ у китайских женщин, включая побочные реакции на лекарства (НЛР).
Второстепенными целями являются исследование частоты нежелательных беременностей, контроль цикла у субъектов с предшествующим абортом и без него, характер кровотечения у субъектов с предшествующим абортом и без него (включая характер кровотечения, связанный с абортом) и эффективность при вульгарных угрях средней степени тяжести.
Другой целью является исследование влияния на дисменорею.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1921
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
-
Beijing, Китай, 100026
-
Beijing, Китай, 100034
-
Beijing, Китай, 100038
-
Beijing, Китай, 100123
-
Beijing, Китай, 100191
-
Beijing, Китай, 100853
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200040
-
Tianjin, Китай, 300052
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Китай
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261031
-
Weifang, Shandong, Китай
-
Zibo, Shandong, Китай
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Китай
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Субъекты из Китая, нуждающиеся в оральной контрацепции, в том числе субъекты, перенесшие аборт (медикаментозный или хирургический)
- Плановое использование комбинированных оральных контрацептивов не менее 6 циклов
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно); курильщики не должны быть старше 35 лет на момент информированного согласия
- Не менее 4 недель после родов для женщин, не кормящих грудью, или после аборта во втором триместре.
Критерий исключения:
- Доказательства или подозрение на неполный аборт (субъекты медикаментозного аборта должны иметь полный аборт, подтвержденный ультразвуком [толщина эндометрия ≤ 15 мм]).
- Беременность или лактация
- Нарушения менструального цикла, характерные для яичниковой недостаточности (например, олигоменорея, аменорея, гипоменорея)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования по любой причине (например, из-за непонимания языка, психического заболевания, невозможности добраться до места исследования).
- Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
Любые противопоказания к YAZ согласно китайской этикетке, такие как:
- Почечная недостаточность
- Надпочечниковая недостаточность
Высокий риск артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний. Примеры включают субъектов, которые, как известно,:
- Имеют тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в настоящее время или в прошлом
- Имеют цереброваскулярное заболевание
- Имеют ишемическую болезнь сердца
- Имеют тромбогенные пороки клапанов или тромбогенные нарушения ритма сердца (например, подострый бактериальный эндокардит с пороком клапанов или фибрилляцию предсердий)
- Унаследованные или приобретенные гиперкоагулопатии
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- У вас сахарный диабет с сосудистыми заболеваниями
- Имеют головные боли с очаговыми неврологическими симптомами или мигренозные головные боли с аурой или без нее в возрасте старше 35 лет.
- Рак молочной железы или другой рак, чувствительный к эстрогену или прогестину, в настоящее время или в прошлом.
- Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, или заболевание печени
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Стерилизованные субъекты или одновременное использование других гормональных контрацептивов, внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) во время исследования
Для субъектов, относящихся к подгруппе умеренных акне:
- Субъекты с акне и атопией, комедональными угрями или конглобатными угрями, угрями наждачной бумаги или угрями с множественными крупными узлами, кистами, фистулезными комедонами или абсцедирующими свищевыми протоками
- Применение препаратов, вызывающих акне (например, йодированные или бромированные препараты, туберкулостатики, литий, витамин В1 [>1,5 мг в день], В6 [>2 мг в день], В12 [>6 мкг в день], кортикостероиды, адренокортикотропные препараты. гормональные анаболики, хинин, дисульфирам, метоксипсорален, фенобарбитал, фенитоин, триметадион, депрессанты щитовидной железы и некоторые жирные косметические средства)
- Субъекты, проходящие системное лечение акне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этинилэстрадиол 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
К исследованию будут привлечены китаянки в возрасте от 18 до 45 лет включительно (курящие не старше 35 лет), нуждающиеся в оральной контрацепции и не имеющие противопоказаний к YAZ.
Также будут набраны женщины, перенесшие хирургический или медикаментозный аборт.
|
YAZ (DRSP 3 мг/ЭЭ 20 мкг), пероральный путь введения, 6 циклов по 28 дней в каждом цикле, каждый цикл включает 24 дня приема активных таблеток, за которыми следуют 4 дня приема таблеток плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество незапланированных беременностей по индексу Перла (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Контроль цикла для субъектов с продолжающимся абортом и без него
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: До 90 дней.
|
До 90 дней.
|
|
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: До 90 дней.
|
До 90 дней.
|
|
Количество очагов акне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выраженность боли во время менструации, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .