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YAZ Post Authorization Safety Study (PASS)/Post Authorization Efficacy Study (PAES) in China

27. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Einarmige, offene Interventionsstudie zur Beobachtung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils des kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ®, einer 24-tägigen zyklischen Therapie mit 3 mg Drospirenon und 20 µg Ethinylestradiol während einer Behandlungsdauer von 6 Zyklen: a Post -Zulassung Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei chinesischen Frauen

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von YAZ bei chinesischen Frauen, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW).

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Rate ungewollter Schwangerschaften, der Zykluskontrolle bei Probandinnen mit und ohne vorangegangenem Abort, des Blutungsmusters bei Probanden mit und ohne vorangegangenem Abort (einschließlich des abtreibungsbedingten Blutungsmusters) und der Wirksamkeit bei mittelschwerer Akne vulgaris.

Ein weiteres Ziel ist es, die Wirkung auf Dysmenorrhoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1921

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100026
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100123
      • Beijing, China, 100191
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200040
      • Tianjin, China, 300052
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
    • Henan
      • Changsha, Henan, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261031
      • Weifang, Shandong, China
      • Zibo, Shandong, China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Chinesische weibliche Probanden, die eine orale Kontrazeption anfordern, einschließlich Probanden, die sich einer Abtreibung unterzogen haben (medizinisch oder chirurgisch)
  • Geplante Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva für mindestens 6 Zyklen
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich); Raucher dürfen zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nicht älter als 35 Jahre sein
  • Mindestens 4 Wochen nach der Geburt bei Frauen, die nicht stillen oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Verdacht auf unvollständigen Schwangerschaftsabbruch (bei medizinischen Abtreibungspatienten muss der vollständige Schwangerschaftsabbruch durch Ultraschall bestätigt werden [Endometriumdicke ≤ 15 mm]).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Menstruationsstörungen, die mit Ovarialinsuffizienz einhergehen (z. B. Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe)
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund am Studienablauf mitzuarbeiten (z. B. Sprachverständnis, psychiatrische Erkrankung, Unfähigkeit, zum Studienort zu gelangen).
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Funktion von Körpersystemen beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten

  • Jede Kontraindikation für YAZ gemäß dem chinesischen Etikett, wie zum Beispiel:

    • Nierenfunktionsstörung
    • Nebennieren-Insuffizienz

    • Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen. Beispiele sind Personen, die bekannt sind für:

      • Sie haben jetzt oder in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung haben
      • Habe eine koronare Herzkrankheit
      • Haben Sie thrombogene Herzklappen- oder thrombogene Herzrhythmusstörungen (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern)
      • Haben ererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien
      • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
      • Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen haben
      • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen haben oder Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura haben, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
    • Brustkrebs oder andere östrogen- oder progestinempfindliche Krebsarten, jetzt oder in der Vergangenheit
    • Lebertumoren, gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Sterilisierte Probanden oder gleichzeitige Anwendung anderer hormoneller Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) während der Studie

  • Für Probanden, die sich für die Untergruppe der moderaten Akne qualifizieren:

    • Patienten mit Akne und Atopie, Komedonenakne oder Acne conglobata, Sandpapierakne oder Akne mit mehreren großen Knoten, Zysten, fistelartigen Komedonen oder abszedierenden Fistelgängen
    • Anwendung von Präparaten, die Akne auslösend wirken (z. B. jodierte oder bromierte Arzneimittel, Tuberkulostatika, Lithium, Vitamin B1 [> 1,5 mg täglich], B6 [> 2 mg täglich], B12 [> 6 µg täglich], Corticoide, Adrenocorticotrope). Hormonanabolika, Chinin, Disulfiram, Methoxypsoralen, Phenobarbital, Phenytoin, Trimethadion, Schilddrüsenunterdrücker und bestimmte ölige Kosmetika)
    • Patienten, die sich einer systemischen Aknebehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethinylestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Für die Studie werden chinesische Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich Raucherinnen, die nicht älter als 35 Jahre sind) rekrutiert, die eine orale Kontrazeption wünschen und keine Kontraindikation für YAZ haben. Frauen, die sich einem chirurgischen oder medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterzogen haben, werden ebenfalls rekrutiert.
Arzneimittel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), oraler Weg, 6 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus, wobei jeder Zyklus 24 Tage aktive Tabletten gefolgt von 4 Tagen Placebo-Tabletten umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungewollter Schwangerschaften gemessen am Pearl Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zykluskontrolle für Probanden mit und ohne fortschreitendem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Bis zu 90 Tage.
Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stärke der Schmerzen während der Menstruation, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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