Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po autoryzacji YAZ (PASS)/Badanie skuteczności po autoryzacji (PAES) w Chinach

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne mające na celu obserwację profilu bezpieczeństwa i skuteczności złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ®, 24-dniowego cyklicznego schematu zawierającego 3 mg drospirenonu i 20 µg etynyloestradiolu podczas leczenia trwającego 6 cykli: po -pozwolenie na badanie bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich kobiet

Głównym celem jest ocena profilu bezpieczeństwa YAZ u chińskich kobiet, w tym działań niepożądanych leku (ADR).

Do drugorzędnych celów należy zbadanie odsetka niechcianych ciąż, kontroli cyklu u pacjentek z aborcją i bez niej, schematu krwawień u pacjentek z aborcją i bez niej (w tym schematu krwawień związanych z aborcją) oraz skuteczności w umiarkowanym trądziku pospolitym.

Kolejnym celem jest zbadanie wpływu na bolesne miesiączkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1921

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100026
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Beijing, Chiny, 100123
      • Beijing, Chiny, 100191
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200040
      • Tianjin, Chiny, 300052
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
    • Henan
      • Changsha, Henan, Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261031
      • Weifang, Shandong, Chiny
      • Zibo, Shandong, Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Chińskie kobiety proszące o doustną antykoncepcję, w tym pacjentki, które przeszły aborcję (medyczną lub chirurgiczną)
  • Planowane stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 cykli
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie); palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Co najmniej 4 tygodnie po porodzie dla kobiet, które nie karmią piersią lub po aborcji w drugim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub podejrzenie niepełnej aborcji (osoby, które dokonały aborcji medycznej muszą mieć całkowitą aborcję potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym [grubość endometrium ≤ 15 mm]).
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia miesiączkowania odpowiadające niewydolności jajników (np. skąpe miesiączki, brak miesiączki, hipomenorrhea)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Niemożność współpracy z procedurami badania z jakiegokolwiek powodu (np. rozumienie języka, choroba psychiczna, niemożność dotarcia do miejsca badania).
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

  • Wszelkie przeciwwskazania do YAZ według chińskiej etykiety, takie jak:

    • Zaburzenia czynności nerek
    • Niedoczynność nadnerczy

    • Wysokie ryzyko tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych. Przykłady obejmują podmioty, o których wiadomo, że:

      • Masz zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, teraz lub w przeszłości
      • Masz chorobę naczyniowo-mózgową
      • Chorować na chorobę wieńcową
      • mają zakrzepowe zastawkowe lub zakrzepowe choroby rytmu serca (np. podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z wadami zastawek lub migotanie przedsionków)
      • Odziedziczone lub nabyte hiperkoagulopatie
      • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
      • Mieć cukrzycę z chorobą naczyniową
      • Miewają bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migreny z aurą lub bez aury, jeśli mają więcej niż 35 lat
    • Rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogen lub progestagen, obecnie lub w przeszłości
    • Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe, lub choroba wątroby
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Osoby poddane sterylizacji lub jednoczesne stosowanie innej antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) podczas badania

  • Dla osób kwalifikujących się do podgrupy z umiarkowanym trądzikiem:

    • Osoby z trądzikiem i atopią, trądzikiem zaskórnikowym lub trądzikiem skupionym, trądzikiem ściernym lub trądzikiem z wieloma dużymi guzkami, torbielami, zaskórnikami przetokowymi lub ropnymi kanalikami przetokowymi
    • Stosowanie preparatów wywołujących trądzik (np. leki jodowane lub bromowane, tuberkulostatyki, lit, witamina B1 [>1,5 mg na dobę], B6 [>2 mg na dobę], B12 [>6 µg na dobę], kortykosteroidy, adrenokortykotropy anaboliki hormonalne, chinina, disulfiram, metoksypsoralen, fenobarbital, fenytoina, trimetadion, leki hamujące czynność tarczycy i niektóre tłuste kosmetyki)
    • Osoby w trakcie systemowego leczenia trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynyloestradiol 20 (EE20)/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Do badania zostaną zrekrutowane Chinki w wieku od 18 do 45 lat włącznie (palacze nie starsze niż 35 lat) proszące o doustną antykoncepcję, które nie mają przeciwwskazań do YAZ. Rekrutowane będą również kobiety, które przeszły aborcję chirurgiczną lub medyczną.
Lek: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
YAZ (DRSP 3 mg/EE 20 µg), droga doustna, 6 cykli po 28 dni na cykl, każdy cykl obejmuje 24 dni aktywnych tabletek, a następnie 4 dni tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niechcianych ciąż mierzona wskaźnikiem Pearla (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola cyklu dla osób z aborcją i bez niej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Do 90 dni.
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Do 90 dni.
Liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu podczas menstruacji mierzone wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj