エミリア・ロマーニャ州における陣痛鎮痛のための間欠的自動装置 (PA-RER)
2018年3月25日 更新者：Laura Rinaldi、University of Modena and Reggio Emilia
分娩中の疼痛管理: 産科および新生児の転帰改善と医療負担軽減のための間欠的薬物送達デバイスの使用
この研究は、分娩鎮痛のための自動間欠装置の使用が、同じ鎮痛でも器具を使った分娩の増加を防ぐことができるかどうかを判断することを目的としています。
さらに、自動化されたデバイスによって医療負担を軽減できるかどうかも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は、有害事象の可能性はあるものの、陣痛をコントロールするための最も効果的な技術として認識されています。 局所麻酔薬の継続的な硬膜外投与は鎮痛ブロックを安定させ、麻酔科医の負担を軽減できますが、手術による経膣分娩の増加につながります。
麻酔科医が行う硬膜外間欠ボーラス投与は投与量の減少につながりますが、十分な鎮痛効果が得られない可能性があり、手術室に常に麻酔科医が立ち会わなければなりません。
これは、エミリア・ロマーニャ州の助成金により資金提供された2群の多施設ランダム化対照試験であり、2つの異なる硬膜外鎮痛プロトコル、すなわち麻酔科医の監督下での投与とPCEAによる断続的ボーラス投与を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
-
MO
-
Carpi、MO、イタリア
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
-
PR
-
Parma、PR、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期妊娠の未産婦で、胎児が 1 つで、子宮頸管が 5 cm 未満であり、陣痛の前兆と子宮頸管の開きが 5 cm 未満であるために入院した女性
- 数値レートスケール > 5
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 継続的にオキシトシンを投与されている患者
- 硬膜外鎮痛の適応がない患者
- 技術的な問題により硬膜外カテーテルを留置できない患者
- オピオイドの非経口投与を受けた患者
- 経産婦
- 患者が研究の目的と手順を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プログラム間欠ボーラス (PIEB)
介入: レボブピバカイン 0.0625% とスフェンタニル 4 mcg の混合物の投与による硬膜外鎮痛。
75 分ごとに 10 ml の混合物を断続的にボーラス投与します。
同じ混合物 5 ml を患者が制御してボーラス投与し、15 分間ロックアウトします。
|
75 分ごとに 10 ml 混合物のプログラムされた硬膜外ボーラスと、5 ml の同じ混合物の患者制御ボーラス。ロックアウトは15分。
他の名前：
硬膜周囲カテーテルによるレボブピバカイン 0.0625%
他の名前：
硬膜周囲カテーテルによるスフェンタニル 0.4 mcg/ml
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マニュアル硬膜外ボーラス (TOP-UP)
介入: 母親の希望に応じて、レボブピバカイン 0.0625% 15 ml およびスフェンタニル 5 mcg の手動硬膜外ボーラス投与。
|
硬膜周囲カテーテルによるレボブピバカイン 0.0625%
他の名前：
母親の希望に応じて、麻酔科医によってレボブピバカイン 15 ml およびスフェンタニル 10 μg または 5 μg の硬膜外ボーラスが投与されます。
他の名前：
硬膜周囲カテーテルによるスフェンタニル 5 mcg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
楽器の納品率
時間枠：陣痛の完了を通じて
|
真空装置の介入を通じて得られる経腟分娩は、当直の産科医が独自に決定し、地域で定められた手順に従い、また母親と胎児の状態に応じて決定されます。
|
陣痛の完了を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な鎮痛
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
分娩鎮痛による平均数値レートスケール値 < 5
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
|
局所麻酔薬の総量
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
レボブピバカインの総量(mg)
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
|
時間に応じた局所麻酔薬の量
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
1分間の鎮痛に対するレボブピバカインの量(mg/分)
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
|
モーターブロックのエピソード
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
修正ブロマージュスコア >1 で定義される運動ブロックエピソードのある患者の数
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
|
麻酔科医の勤務時間
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
麻酔科医が分娩室で過ごした合計時間（分）
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
|
医療経済評価
時間枠：硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
硬膜外鎮痛料金総額
|
硬膜外カテーテル挿入から出産までの分娩期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Massimo Girardis, PhD、University of Modena and Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion. No. 339: Analgesia and cesarean delivery rates. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1487-8. doi: 10.1097/00006250-200606000-00060.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Benedetto C, Marozio L, Prandi G, Roccia A, Blefari S, Fabris C. Short-term maternal and neonatal outcomes by mode of delivery. A case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):35-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Usha Kiran TS, Thakur MB, Bethel JA, Bhal PS, Collis RE. Comparison of continuous infusion versus midwife administered top-ups of epidural bupivacaine for labour analgesia: effect on second stage of labour and mode of delivery. Int J Obstet Anesth. 2003 Jan;12(1):9-11. doi: 10.1016/s0959-289x(02)00158-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月23日
一次修了 (実際)
2017年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。