Jaksottaiset automatisoidut laitteet työvoiman analgesiaan Emilia Romagnassa (PA-RER)
sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia
Kivun hallinta synnytyksen aikana: ajoittaisten lääkkeiden annostelulaitteiden käyttö synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseen ja terveydenhuollon taakan vähentämiseen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko automaattisten ajoittaisten laitteiden käyttö synnytyksen kivunlievitykseen estää instrumentaalisten synnytysten lisääntymisen samalla analgesialla.
Lisäksi se arvioi, pystyvätkö automatisoidut laitteet vähentämään terveydenhuollon taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalikipua pidetään tehokkaimpana tekniikkana synnytyskivun hallintaan, vaikka sen mahdolliset haittavaikutukset ovatkin. Paikallispuudutusaineiden jatkuva epiduraalinen antaminen voi vakauttaa analgeettisen salpauksen ja vähentää anestesiologien työtaakkaa, mutta se liittyy leikkauksen lisääntymiseen emättimen kautta.
Anestesialääkärin suorittamat epiduraaliset jaksolliset bolukset liittyvät annosten pienentämiseen, mutta ne voivat antaa riittämättömän kivunlievityksen ja edellyttävät jatkuvaa nukutuslääkärin läsnäoloa leikkaussalissa.
Tämä on Regione Emilia Romagnan tuella rahoitettu monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla, jossa verrataan kahta erilaista epiduraalikipulääkitysprotokollaa: anestesiologin valvomia ja jaksoittaisia boluksia PCEA:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät synnyttäneet täysiaikaista raskautta, yksittäinen sikiö ja kärkipiste, sairaalahoidossa synnytyksen ja alle 5 cm:n kohdunkaulan laajentumisen vuoksi
- Numeerinen nopeusasteikko > 5
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilailla, jotka saavat jatkuvasti oksitosiinia
- potilailla, joilla ei ole viitteitä epiduraalikivusta
- potilaat, jotka eivät pysty asettamaan epiduraalikatetria teknisten vaikeuksien vuoksi
- potilaille, joille annetaan opioideja parenteraalisesti
- moninaiset naiset
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmoitu jaksollinen bolus (PIEB)
Interventio: epiduraalikivunlievitys antamalla levobupivakaiinia 0,0625 % ja sufentaniilia 4 mikrog.
Jaksottainen 10 ml:n seoksen bolus 75 minuutin välein.
Potilaan kontrolloima bolus 5 ml samaa seosta, lukitus 15 minuuttia.
|
Ohjelmoitu 10 ml:n epiduraalibolus 75 minuutin välein sekä potilasohjattu 5 ml samaa seosta; lukitus 15 minuuttia.
Muut nimet:
Levobupivakaiini 0,0625 % periduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
Sufentaniili 0,4 mcg/ml periduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen epiduraalibolus (TOP-UP)
Toimenpide: manuaalinen epiduraalibolus 15 ml levobupivakaiinia 0,0625 % ja sufentaniilia 5 mikrog äidin pyynnöstä.
|
Levobupivakaiini 0,0625 % periduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
Epiduraalibolus 15 ml levobupivakaiinia ja sufentanyyliä 10 mikrogrammaa tai 5 mikrogrammaa nukutuslääkkeellä äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
Sufentaniili 5 mcg periduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentaalisen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Työn valmistumisen kautta
|
Emättimen synnytys saadaan tyhjiölaitteella päivystävän synnytyslääkärin itsenäisesti päättämänä paikallisten ohjeiden ja äidin ja sikiön tilan mukaan.
|
Työn valmistumisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä analgesia
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Keskimääräiset numeeriset asteikkoarvot < 5 synnytyksen analgesian kautta
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
|
Paikallispuudutteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asettamisesta synnytykseen asti
|
Levobupivakaiinin kokonaismäärä (mg)
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asettamisesta synnytykseen asti
|
|
Paikallispuudutusaineen aikasidonnainen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Levobupivakaiinin määrä minuutin analgesiaa varten (mg/min)
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
|
Moottorin estojaksot
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on motoriset blokkaukset, määritetty muunnetulla Bromagen pistemäärällä >1
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
|
Anestesiologin työaika
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Anestesiologin synnytyssalissa viettämä kokonaisaika (minuuttia)
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Epiduraalikivun kokonaishinta
|
Synnytyksen kesto periduraalikatetrin asennosta synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Obstetric Practice. ACOG committee opinion. No. 339: Analgesia and cesarean delivery rates. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1487-8. doi: 10.1097/00006250-200606000-00060.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Benedetto C, Marozio L, Prandi G, Roccia A, Blefari S, Fabris C. Short-term maternal and neonatal outcomes by mode of delivery. A case-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Nov;135(1):35-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Usha Kiran TS, Thakur MB, Bethel JA, Bhal PS, Collis RE. Comparison of continuous infusion versus midwife administered top-ups of epidural bupivacaine for labour analgesia: effect on second stage of labour and mode of delivery. Int J Obstet Anesth. 2003 Jan;12(1):9-11. doi: 10.1016/s0959-289x(02)00158-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 274/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .