Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматические устройства периодического действия для обезболивания родов в Эмилии-Романье (PA-RER)

25 марта 2018 г. обновлено: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Обезболивание во время родов: использование устройств прерывистой доставки лекарств для улучшения акушерских и неонатальных исходов и снижения нагрузки на здравоохранение

Исследование направлено на определение того, может ли использование автоматических прерывистых устройств для обезболивания родов предотвратить увеличение числа инструментальных родов при той же анальгезии.

Кроме того, он оценит, могут ли автоматизированные устройства снизить нагрузку на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидуральная анестезия признана наиболее эффективным методом контроля родовой боли, несмотря на возможные побочные эффекты. Непрерывное эпидуральное введение местных анестетиков может стабилизировать обезболивающий блок и снизить нагрузку на анестезиологов, но связано с увеличением количества оперативных вагинальных родов.

Эпидуральные прерывистые болюсы, выполняемые анестезиологом, связаны со снижением дозировок, но могут обеспечить недостаточное обезболивание и предполагают постоянное присутствие анестезиолога в операционной.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, финансируемое за счет гранта региона Эмилия-Романья, в котором мы сравним два различных протокола эпидуральной анальгезии: контролируемое анестезиологом и прерывистое болюсное введение с ЭАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Италия
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Нерожавшие женщины при доношенной беременности с одноплодным и верхушечным предлежанием, госпитализированные по поводу предвестников родов и раскрытия шейки матки менее 5 см
  2. Числовая шкала оценки > 5

Критерий исключения:

  1. пациенты в возрасте до 18 лет
  2. пациенты с постоянным введением окситоцина
  3. пациенты без показаний к эпидуральной анальгезии
  4. пациенты с невозможностью установить эпидуральный катетер из-за технических трудностей
  5. пациенты с парентеральным введением опиоидов
  6. повторнородящие женщины
  7. пациенты, неспособные понять цели и процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запрограммированный прерывистый болюс (PIEB)
Вмешательство: эпидуральная аналгезия путем введения смеси левобупивакаина 0,0625% и суфентанила 4 мкг. Прерывистое болюсное введение 10 мл смеси каждые 75 минут. Контролируемый пациентом болюс 5 мл той же смеси, блокировка 15 минут.
Устройство: Запрограммированный прерывистый болюс
Запрограммированный эпидуральный болюс 10 мл смеси каждые 75 минут плюс контролируемый пациентом болюс 5 мл той же смеси; блокировка 15 минут.
Другие имена:
  • PIEB
Лекарство: Левобупивакаин
Левобупивакаин 0,0625% через перидуральный катетер
Другие имена:
  • ХИРОКАИН
Лекарство: Суфентанил 4 мкг
Суфентанил 0,4 мкг/мл через перидуральный катетер
Другие имена:
  • ФЕНТАТИЕНИЛ
Активный компаратор: Ручной эпидуральный болюс (TOP-UP)
Вмешательство: ручной эпидуральный болюс 15 мл левобупивакаина 0,0625% и суфентанила 5 мкг по просьбе матери.
Лекарство: Левобупивакаин
Левобупивакаин 0,0625% через перидуральный катетер
Другие имена:
  • ХИРОКАИН
Другой: Ручной эпидуральный болюс
Эпидурально болюсно 15 мл левобупивакаина и суфентанила 10 мкг или 5 мкг вводится анестезиологом по просьбе матери.
Другие имена:
  • ПОПОЛНЕНИЕ
Лекарство: Суфентанил 5 мкг
Суфентанил 5 мкг через перидуральный катетер
Другие имена:
  • ФЕНТАТИЕНИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инструментальной доставки
Временное ограничение: Через завершение труда
Вагинальные роды, полученные с помощью вакуумного устройства, решаются дежурным акушером независимо, в соответствии с установленными местными протоколами и в соответствии с состоянием матери и плода.
Через завершение труда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное обезболивание
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Средние значения числовой шкалы частоты < 5 из-за обезболивания родов
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Общее количество местного анестетика
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Общее количество левобупивакаина (мг)
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Зависимое от времени количество местного анестетика
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Количество левобупивакаина за минуту обезболивания (мг/мин)
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Эпизоды моторного блока
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Количество пациентов с эпизодами моторного блока, определяемое по модифицированной шкале Bromage > 1
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Время работы анестезиолога
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Общее время пребывания анестезиолога в родильном зале (минуты)
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов
Общий заряд эпидуральной анальгезии
Продолжительность родов с момента введения перидурального катетера до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 274/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться