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Dispositivos automatizados intermitentes para analgesia de parto em Emilia Romagna (PA-RER)

25 de março de 2018 atualizado por: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Manejo da dor durante o trabalho de parto: uso de dispositivos intermitentes de administração de medicamentos para melhorar os resultados obstétricos e neonatais e reduzir a carga de cuidados de saúde

O estudo visa determinar se o uso de dispositivos intermitentes automatizados para analgesia de parto poderia prevenir o aumento de partos instrumentais, com a mesma analgesia.

Além disso, avaliará se os dispositivos automatizados podem permitir uma redução da carga de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia peridural é reconhecida como a técnica mais eficaz no controle da dor do parto, apesar de seus possíveis eventos adversos. A administração epidural contínua de anestésicos locais pode estabilizar o bloqueio analgésico e reduzir a carga de trabalho dos anestesiologistas, mas está associada a um aumento no parto vaginal operatório.

Os bolus intermitentes epidurais realizados pelo anestesista estão associados à redução das dosagens, mas podem fornecer analgesia insuficiente e envolvem a presença constante do anestesista na sala cirúrgica.

Este é um ensaio multicêntrico randomizado controlado com dois braços, financiado por concessão da Regione Emilia Romagna, no qual compararemos dois diferentes protocolos de analgesia peridural: supervisionado pelo anestesiologista versus bolus intermitente com PCEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

671

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Itália
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nulíparas em gestação a termo feto único e apresentação de vértice, hospitalizadas por prenúncios de trabalho de parto e dilatação cervical menor que 5 cm
  2. Escala de Taxa Numérica > 5

Critério de exclusão:

  1. pacientes com menos de 18 anos
  2. pacientes com administração contínua de ocitocina
  3. pacientes sem indicação de analgesia peridural
  4. pacientes com incapacidade de colocar o cateter peridural por dificuldade técnica
  5. pacientes com administração parenteral de opioides
  6. mulheres multíparas
  7. pacientes incapazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus Intermitente Programado (PIEB)
Intervenção: analgesia peridural através da administração de uma mistura de levobupivacaína 0,0625% e sufentanil 4 mcg. Bolus intermitente de 10 ml da mistura a cada 75 minutos. Bolus controlado pelo paciente de 5 ml da mesma mistura, bloqueio de 15 minutos.
Dispositivo: Bolus intermitente programado
Bolus peridural programado de 10 ml da mistura a cada 75 minutos, mais bolus controlado pelo paciente de 5 ml da mesma mistura; bloqueio 15 minutos.
Outros nomes:
  • PIEB
Medicamento: Levobupivacaína
Levobupivacaína 0,0625% via cateter peridural
Outros nomes:
  • QUIROCAÍNA
Medicamento: Sufentanil 4 mcg
Sufentanil 0,4 mcg/ml via cateter peridural
Outros nomes:
  • FENTATIENIL
Comparador Ativo: Bolus peridural manual (TOP-UP)
Intervenção: bolus peridural manual de 15 ml de levobupivacaína 0,0625% e sufentanil 5 mcg a pedido da mãe.
Medicamento: Levobupivacaína
Levobupivacaína 0,0625% via cateter peridural
Outros nomes:
  • QUIROCAÍNA
Outro: Bolus peridural manual
Bolus peridural de 15 ml de levobupivacaína e sufentanil 10 mcg ou 5 mcg administrado pelo anestesista a pedido da mãe.
Outros nomes:
  • COMPLETAR
Medicamento: Sufentanil 5 mcg
Sufentanil 5 mcg via cateter peridural
Outros nomes:
  • FENTATIENIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de entrega instrumental
Prazo: Através da conclusão do trabalho de parto
Parto vaginal obtido por intervenção de dispositivo a vácuo decidido independentemente pelo obstetra de plantão, de acordo com protocolos locais definidos e de acordo com as condições da mãe e do feto.
Através da conclusão do trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia adequada
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Valores da escala de frequência numérica média < 5 por meio de analgesia de parto
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Quantidade total de anestésico local
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Quantidade total de levobupivacaína (mg)
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Quantidade relacionada ao tempo de anestésico local
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Quantidade de levobupivacaína por minuto de analgesia (mg/min)
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Episódios de bloqueio motor
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Número de pacientes com episódios de bloqueio motor, definido pelo escore modificado de Bromage >1
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Horário de trabalho do anestesiologista
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Tempo total gasto na sala de parto pelo anestesiologista (minutos)
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Avaliação econômica da saúde
Prazo: Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto
Carga total de analgesia epidural
Duração do trabalho de parto desde a inserção do cateter peridural até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 274/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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