Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane automatyczne urządzenia do analgezji porodowej w regionie Emilia-Romania (PA-RER)

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Leczenie bólu podczas porodu: stosowanie urządzeń do przerywanego podawania leków w celu poprawy wyników położniczych i noworodkowych oraz zmniejszenia obciążenia opieki zdrowotnej

Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie zautomatyzowanych przerywanych urządzeń do znieczulenia porodu może zapobiec zwiększeniu liczby porodów instrumentalnych przy takim samym znieczuleniu.

Ponadto oceni, czy zautomatyzowane urządzenia mogą pozwolić na zmniejszenie obciążenia opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uznawane za najskuteczniejszą technikę kontrolowania bólu porodowego, pomimo możliwych działań niepożądanych. Ciągłe zewnątrzoponowe podawanie środków miejscowo znieczulających może ustabilizować blokadę przeciwbólową i zmniejszyć obciążenie pracą anestezjologów, ale wiąże się ze zwiększeniem częstości porodu drogą pochwową.

Zewnątrzoponowe bolusy przerywane wykonywane przez anestezjologa wiążą się z redukcją dawek, ale mogą zapewnić niewystarczającą analgezję i wiążą się ze stałą obecnością anestezjologa na sali operacyjnej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami, finansowane z grantu Regione Emilia Romagna, w którym porównamy dwa różne protokoły znieczulenia zewnątrzoponowego: nadzorowane przez anestezjologa i przerywane bolusy z PCEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródki w ciąży donoszonej z pojedynczym płodem i wierzchołkiem, hospitalizowane z powodu zwiastunów porodu i rozwarcia szyjki macicy poniżej 5 cm
  2. Numeryczna Skala Oceny > 5

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  2. pacjentów z ciągłym podawaniem oksytocyny
  3. pacjentów bez wskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego
  4. pacjenci z niemożnością umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego z powodu trudności technicznych
  5. pacjentów z pozajelitowym podawaniem opioidów
  6. wieloródki
  7. pacjenci nie są w stanie zrozumieć celów i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprogramowany bolus przerywany (PIEB)
Interwencja: znieczulenie zewnątrzoponowe poprzez podanie mieszaniny lewobupiwakainy 0,0625% i sufentanylu 4 mcg. Przerywany bolus 10 ml mieszaniny co 75 minut. Kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml tej samej mieszaniny, blokada 15 minut.
Urządzenie: Zaprogramowany bolus przerywany
Zaprogramowany bolus zewnątrzoponowy 10 ml mieszaniny co 75 minut plus kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml tej samej mieszaniny; blokada 15 minut.
Inne nazwy:
  • SROKA
Lek: Lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina 0,0625% przez cewnik okołooponowy
Inne nazwy:
  • CHIROKAINA
Lek: Sufentanyl 4 mcg
Sufentanyl 0,4 μg/ml przez cewnik okołooponowy
Inne nazwy:
  • FENTATIENIL
Aktywny komparator: Ręczny bolus zewnątrzoponowy (TOP-UP)
Interwencja: ręczny bolus zewnątrzoponowy 15 ml lewobupiwakainy 0,0625% i sufentanylu 5 mcg na prośbę matki.
Lek: Lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina 0,0625% przez cewnik okołooponowy
Inne nazwy:
  • CHIROKAINA
Inny: Ręczny bolus zewnątrzoponowy
Zewnątrzoponowe bolusy 15 ml lewobupiwakainy i sufentanylu 10 µg lub 5 µg podawane przez anestezjologa na prośbę matki.
Inne nazwy:
  • DOŁADOWANIE
Lek: Sufentanyl 5 mcg
Sufentanyl 5 mcg przez cewnik okołooponowy
Inne nazwy:
  • FENTATIENIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dostarczania instrumentalnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie pracy
Poród drogą pochwową uzyskany poprzez interwencję urządzenia próżniowego, o której decyduje samodzielnie dyżurujący położnik, zgodnie z określonymi lokalnymi protokołami oraz zgodnie ze stanem matki i płodu.
Poprzez zakończenie pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia analgezja
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Średnie wartości numerycznej skali wskaźników < 5 poprzez analgezję porodu
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Całkowita ilość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Całkowita ilość lewobupiwakainy (mg)
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Zależna od czasu ilość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Ilość lewobupiwakainy na minutę działania przeciwbólowego (mg/min)
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Epizody bloku motorycznego
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Liczba pacjentów z epizodami bloku motorycznego, określona przez zmodyfikowaną punktację Bromage >1
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Czas pracy anestezjologa
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Całkowity czas spędzony na sali porodowej przez anestezjologa (minuty)
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu
Całkowity ładunek znieczulenia zewnątrzoponowego
Długość porodu od wprowadzenia cewnika okołooponowego do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Massimo Girardis, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 274/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj